Astellas Mirabegron is beoordeeld door de Amerikaanse FDA!

Japanse farmaceutische bedrijf Astellas onlangs aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft aanvaard de New Drug Application (NDA) voormirabegron mirabegronorale schorsing en de Aanvullende New Drug Application (sNDA) voor Myrbetriq (mirabegron, tabletten) Prioriteitsbeoordeling werd verleend voor de behandeling van neurogene detrusorhypsor hyperactiviteit (NDO) voor pediatrische patiënten van ≥3 jaar. De FDA heeft de Prescription Drug User Fees Act (PDUFA) streefdatum aangewezen als 28 maart 2021.

Myrbetriq tabletten werden oorspronkelijk goedgekeurd in de Verenigde Staten in 2012 voor de behandeling van volwassen patiënten met overactieve blaas (OAB) met symptomen van drang incontinentie, urgentie, en frequent urineren. Dit geneesmiddel is een recept geneesmiddel dat alleen kan worden gebruikt of in combinatie met solifenacin beknopt.

Neurogene detrusor hyperactiviteit (NDO) is een neurogene blaasdisfunctie veroorzaakt door zenuwschade. Kinderen met NDO kunnen onvrijwillige blaascontracties ervaren, die symptomen van urineurgentie, frequent urineren en incontinentie kunnen veroorzaken. Spina bifida, een aangeboren dwarslaesie, is een veel voorkomende oorzaak van NDO bij kinderen.

NDA en sNDA zijn gebaseerd op de resultaten van een centrale fase 3 klinische studie (NCT02751931). De studie werd uitgevoerd bij NDO-kinderen en adolescenten (3 tot 18 jaar oud) die schone intermitterende katheterisatie gebruikten om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek vanmirabegron mirabegron.

Salim Mujais, MD, Senior Vice President en Directeur Medische Specialiteiten van Astellas: "Deze regelgevende documenten markeren een belangrijke stap in de richting van het aanpakken van de onvervulde behoefte aan behandeling van kinderen met neurogene detrusor hyperactiviteit (NDO). De behandelingsmogelijkheden voor kinderen met NDO zijn beperkt en Mirabegron heeft het potentieel om de behandelingsopties voor deze kinderen uit te breiden, wat zorgt voor een goede balans tussen werkzaamheid en verdraagbaarheid."