Biogen Tecfidera's verbeterde versie van Vumerity staat op het punt te worden goedgekeurd in de EU

Biogen heeft onlangs aangekondigd dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een positief beoordelingsadvies heeft uitgebracht waarin de goedkeuring wordt aanbevolen van Vumerity (diroximelfumaraat), de volgende generatie oraal fumaraat. Voor de behandeling van volwassen patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS). Naar schatting hebben 2,8 miljoen mensen wereldwijd MS, en sommige Europese landen hebben de hoogste MS-prevalentie ter wereld. Nu zullen de adviezen van het CHMP ter beoordeling worden voorgelegd aan de Europese Commissie (EC), die gewoonlijk binnen 2 maanden een definitief beoordelingsbesluit neemt.

Vumerity is een nieuw type oraal fumaarzuurgeneesmiddel met een unieke chemische structuur. Het medicijn is ontwikkeld door Alkermes en Biogen heeft een exclusieve wereldwijde licentie voor de commercialisering van Vumerity.

In de Verenigde Staten werd Vumerity in oktober 2019 goedgekeurd voor de behandeling van relapsing multiple sclerose (RMS), waaronder: klinisch geïsoleerd syndroom, relapsing remitting disease en actieve secundaire progressieve ziekte. Op dit moment is Vumerity de nr. 1 orale MS-therapie op de Amerikaanse markt geworden. Sinds de lancering hebben gegevens uit de praktijk de actieve gastro-intestinale (GI) tolerantie van Vumerity' versterkt en bevestigd dat de behandelingservaring in klinische onderzoeken consistent is met de ervaring in de klinische praktijk.

Vumerity is een immunosuppressivum. Het wordt tweemaal daags oraal ingenomen. Het is een monomethylfumaraat (MMF) prodrug met gecontroleerde afgifte die snel in het lichaam kan worden omgezet in MMF. MMF heeft immunomodulerende en neuroprotectieve effecten. Neuronale degeneratie bij multiple sclerose (MS) is gerelateerd aan oxidatieve stress. MMF heeft antioxiderende eigenschappen en kan de myelineschede helpen beschermen en zenuwvezels isoleren. MMF activeert met name de Nrf2-route, neemt deel aan de reactie van de cel' op oxidatieve stress en kan neuronale cellen beschermen tegen schade. Het immunomodulerende effect van MMF kan verband houden met de remming van door nucleaire factor-KB (NF-kB) gemedieerde routes, en nucleaire factor-KB speelt een sleutelrol in het immuunsysteem.

Vumerity is een verbeterde versie van Biogen's medicijn Tecfidera (dimethylfumaraat, DMF, dimethylfumaraat), dat een verbeterde gastro-intestinale tolerantie heeft. Het is bewezen dat het een goede werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid heeft in klinische onderzoeken. Vumerity heeft een gedifferentieerde gastro-intestinale (GI) tolerantie vanwege het verschil in chemische structuur met Tecfidera. Tecfidera kan in het lichaam worden omgezet in MMF om te werken. De aanbevolen startdosis van het geneesmiddel is 120 mg per keer, tweemaal per dag, gedurende 7 dagen, en daarna is de onderhoudsdosis 240 mg per dag, tweemaal per dag, ingenomen bij de maaltijd of op een lege maag. .

De positieve beoordelingsadviezen van het CHMP zijn gebaseerd op gegevens van een farmacokinetisch overbruggingsonderzoek waarin Vumerity en Tecfidera worden vergeleken om bio-equivalentie vast te stellen, en deels gebaseerd op de vastgestelde veiligheids- en werkzaamheidskenmerken van Tecfidera op de lange termijn. CHMP evalueerde ook de resultaten van het EVOLVE-MS-2-onderzoek, een grootschalig, gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter fase 3-onderzoek van 5 weken waarin de gastro-intestinale (GI) van Vumerity en Tecfidera bij RRMS-patiënten Tolerantie werd geëvalueerd. De resultaten toonden aan dat het totale percentage onderbrekingen van de behandeling in de Vumerity-groep lager was dan dat in de Tecfidera-groep (1,6% vs. 6%) en dat het percentage onderbrekingen van de behandeling als gevolg van GI-tolerantie ook lager was (0,8% vs. 4,8%).