Eisai Fycompa (Perampanel) wordt aanbevolen en goedgekeurd door het CHMP van de EU: de toepasselijke populatie uitbreiden en kinderen behandelen

Eisai heeft onlangs aangekondigd dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een positieve beoordeling heeft uitgebracht waarin wordt gesuggereerd dat het anti-epilepticum Fycompa (perampanel) moet worden goedgekeurd voor uitbreiding van de bevolking: (1) als adjuvante therapie voor patiënten met partieel beginnende epilepsie (POS, met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen), is het leeftijdsbereik uitgebreid van 12 jaar en ouder naar 4 jaar en ouder; (2) Als adjuvante therapie voor patiënten met primaire algemene tonisch-clonische epilepsie (PGTCS) is de leeftijdscategorie uitgebreid van 12 jaar en ouder naar 7 jaar en ouder.

De aanvraag van Fycompa' om de populatie pediatrische patiënten uit te breiden werd in februari 2019 ingediend bij het EMA. De aanvraag is gebaseerd op gegevens van een klinische fase III-studie (studie 311) en een klinische fase II-studie (studie 232), waarin Fycompa werd geëvalueerd. als adjuvante therapie voor pediatrische epilepsiepatiënten. Studie 311 evalueerde de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid en plasmaconcentratie van Fycompa als adjuvante therapie voor pediatrische patiënten (4 tot jonger dan 12 jaar) bij wie partiële aanvallen of tonische aanvallen niet volledig onder controle kunnen worden gehouden. Studie 232 evalueerde de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van Fycompa als adjuvante therapie voor pediatrische patiënten (2 tot 12 jaar).

Fycompa is een eersteklas anti-epilepticum (AED's) dat intern door Eisai is ontwikkeld. Het medicijn is een zeer selectieve, niet-competitieve AMPA-glutamaatreceptorantagonist. Glutamaat is de belangrijkste neurotransmitter die aanvallen veroorzaakt. Als een AMPA-receptorantagonist kan Fycompa de overmatige opwinding van neuronen die gepaard gaan met epileptische aanvallen verminderen door de activiteit van de AMPA-receptorglutamaat te richten op de postsynaptische fase; dit werkingsmechanisme is vergelijkbaar met de huidige commercieel verkrijgbare anti-epileptica (AED's). ) anders.

Tot nu toe is Fycompa goedgekeurd in meer dan 70 landen over de hele wereld, waaronder Japan, de Verenigde Staten, China en andere landen in Europa en Azië, als adjuvante therapie voor partieel beginnende epilepsie (POS, met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen) behandeling. Bovendien is Fycompa ook goedgekeurd in meer dan 65 landen over de hele wereld, waaronder de Verenigde Staten, Japan, Europa en Azië, als adjuvante therapie voor de behandeling van primaire algemene tonisch-clonische (PGTC) aanvallen bij epilepsiepatiënten 12 jaar en ouder. In de Verenigde Staten en Japan is Fycompa ook geschikt als eenmalige medicamenteuze therapie en als adjuvante therapie voor de behandeling van partieel beginnende epilepsie (met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen) bij patiënten met epilepsie van 4 jaar en ouder. Tot op heden is Fycompa gebruikt om meer dan 300.000 patiënten wereldwijd te behandelen.

Momenteel voert Eisai ook een wereldwijde fase III klinische studie uit (studie 338) om Fycompa te evalueren bij de behandeling van aan het Lennox-Gastaut syndroom gerelateerde epilepsie. Daarnaast ontwikkelt het bedrijf ook een injectieformulering van Fycompa.

In China diende Fycompa (perampanel) in september 2018 een New Drug Application (NDA) in als adjuvante therapie voor partieel beginnende epilepsie bij epilepsiepatiënten van 12 jaar en ouder. Vanwege de aanzienlijke klinische voordelen met bestaande geneesmiddelen, heeft de National Medical Products Administration (NMPA) van China in januari 2019 Fycompa prioriteitsbeoordeling verleend en Fycompa in september 2019 goedgekeurd.

Begin januari van dit jaar lanceerde Eisai Fycompa (perampanel) op de Chinese markt, een eenmaal daagse tablet voor partieel beginnende epilepsie (met of zonder secundaire gegeneraliseerde epilepsie) bij epilepsiepatiënten van 12 jaar en ouder. Van adjuvante therapie.

Geschat wordt dat er in China ongeveer 9 miljoen patiënten met epilepsie zijn, ongeveer 60% lijdt aan partieel beginnende epilepsie en 40% van degenen met partieel beginnende epilepsie heeft adjuvante behandeling nodig. Ongeveer 30% van de patiënten met epilepsie krijgt in de handel verkrijgbare anti-epileptica (AED) die hun aanvallen niet kunnen beheersen, dus er is een aanzienlijke onvervulde medische behoefte op dit gebied.

Epilepsie kan grofweg worden ingedeeld naar de soorten aanvallen. Gedeeltelijke aanvallen zijn verantwoordelijk voor ongeveer 60% van de epileptische aanvallen en gegeneraliseerde aanvallen voor ongeveer 40%. Primaire algemene tonisch-clonische (PGTC) aanvallen, of grand mals, zijn de meest voorkomende en meest ernstige vorm van gegeneraliseerde aanvallen en vertegenwoordigen ongeveer 60% van de gevallen van gegeneraliseerde aanvallen. PGTC-aanvallen worden gekenmerkt door bewustzijnsverlies en lichaamskrampen. Veel voorkomende symptomen van grote epilepsie zijn schuimvorming in de mond, omhoog draaien van de ogen, spiertrekkingen van de ledematen en schreeuwen, wat incontinentie en aanhoudende aanvallen kan veroorzaken. Aanvallen zijn het gevolg van een onbalans in de excitatie en remming van hersenneuronen. Deze onevenwichtigheden kunnen worden veroorzaakt door een verscheidenheid aan neurochemische mechanismen, maar er is momenteel weinig bekend.