Johnson&Johnson Paliperidon Palmitate Langwerkende injectie (PP6M) heeft een aanvraag ingediend voor opname in de lijst en zal tweemaal per jaar worden geïnjecteerd!

Janssen Pharmaceuticals, een dochteronderneming van Johnson& Johnson (JNJ), heeft onlangs aangekondigd dat het een aanvullende nieuwe medicijnaanvraag (sNDA) heeft ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om goedkeuring te verkrijgen voor paliperidonpalmitaat om de zes maanden. maand, PP6M) langwerkende injectie voor de behandeling van volwassen patiënten met schizofrenie. Janssen is van plan om in de komende maanden een aanvraag voor een handelsvergunning (MAA) voor PP6M in te dienen bij de European Medicines Agency (EMA).

Indien goedgekeurd, zal PP6M het eerste en enige langwerkende injectie (LAI) medicijn voor schizofrenie zijn dat tweemaal per jaar wordt toegediend. PP6M wordt alleen gebruikt bij patiënten met de ziekte van Parkinson&# 39 die kortwerkende paliperidonpalmitaat (PP1M of PP3M) hebben gekregen nadat hun ziekte is gestabiliseerd. Het doel is om het aantal injecties te verminderen.

Dr. Bill Martin, hoofd Neuroscience Global Therapy van Janssen R& D Department, zei:" Janssen' s stichting in neurowetenschappen begon met het onderzoek en de ontwikkeling van nieuwe behandelingsopties voor schizofrenie, en deze toepassing is gebaseerd op een verbintenis van 60 jaar. We hebben dit unieke doseringsschema zo ontworpen dat patiënten met schizofrenie en hun medisch team minder aandacht kunnen besteden aan medicatie-intervallen en meer aandacht kunnen besteden aan andere aspecten van hun behandelplan, zoals psychosociale interventie. We kijken ernaar uit om samen te werken met de FDA-samenwerking om een ​​langwerkende injectie van 6 maanden aan onze paliperidonpalmitaat-productlijn toe te voegen."

Dr. Mathai Mammen, Global Head of Research and Development van Janssen, zei: “Antipsychotica spelen een belangrijke rol bij de beheersing van schizofrenie; het niet naleven van voorgeschreven medicijnen is echter een wereldwijd erkend probleem geworden. Dit is een oplossing voor de behandeling. Het uitdagende aspect is altijd de katalysator geweest voor ons onderzoek en de ontwikkeling van langwerkende injecties voor patiënten met schizofrenie."

De sNDA is gebaseerd op de resultaten van het Route 6-onderzoek. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, niet-inferioriteit fase 3 wereldwijde studie, waaraan 702 volwassen patiënten met schizofrenie uit 20 landen deelnamen. Uit de gegevens blijkt dat in de intent-to-treat (ITT) en per-protocol (PP) analysedatasets het primaire eindpunt van de terugvaltijd aan het einde van de 12 maanden durende studie PP6M is en eens per 3 maanden. Vergeleken met paliperidonpalmitaat (PP3M) vertoont het non-inferioriteit. De veiligheid van PP6M die in het onderzoek werd waargenomen, komt overeen met eerdere onderzoeken van eenmaal per maand (PP1M) en paliperidonpalmitaat (PP3M) eenmaal per maand, en er zijn geen nieuwe veiligheidssignalen naar voren gekomen.

In de Verenigde Staten omvat Janssen's momenteel goedgekeurde combinatie van LAI-geneesmiddelen voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen Risperdal Consta (risperidon, eens per 2 weken), Invega Sustenna® (PP1M, paliperidonpalmitaat, eenmaal per maand) en Invega Trinza® (PP3M, Paliperidon) Palmitate, eens per 3 maanden), worden al deze medicijnen toegediend en behandeld door medische professionals in een klinische setting.

Invega Sustenna® (PP1M) is een receptgeneesmiddel dat eenmaal per maand door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt toegediend via een injectie om volwassenen met schizofrenie te behandelen. Invega Trinza® (PP3M) is een receptgeneesmiddel dat elke 3 maanden als injectie wordt toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met schizofrenie die gedurende ten minste 4 maanden Invega Sustenna® (PP1M) hebben gekregen.