Johnson 0010010 Johnson's ontstekingsremmende medicijn Stelara (Xidano®, Ustinumab) is goedgekeurd voor nieuwe indicaties!

Johnson 0010010 versterker; Johnson (JNJ) 0010010 # 39; dochteronderneming in China, Xi 0010010 # 39; een Janssen Co., Ltd., heeft onlangs aangekondigd dat het twee ontstekingsremmende geneesmiddelen Stelara (gebruikelijke naam: ustekinumab) zijn twee preparaten, namelijk Ustinumab-injectie voor subcutane injectie en intraveneuze infusie. Geïnjecteerde Usinumumab-injectie (intraveneuze infusie), goedgekeurd door de China National Drug Administration (NMPA), is geschikt voor onvoldoende respons, verlies van respons of intolerantie voor traditionele therapie of tumornecrosefactor a (TNFa) -antagonisten Volwassenen met matige tot ernstige actieve Crohn { {3}} # 39; s ziekte (cd). Stelara (Usulinumab-injectie) werd voor het eerst goedgekeurd in China in november 2017 voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis. De ziekte-indicatie van volwassen Crohn 0010010 # 39 is de tweede indicatie die in China is goedgekeurd.

Stelara is de eerste in eigen land goedgekeurde 'dual target'-interleukine 12 (IL-12) en interleukine 23 (IL-23) -remmer die in China is goedgekeurd, deze versnelde goedkeuring profiteerde op mei van de State Drug Administration {4}}, 2019, de National Health Commission heeft Starno® opgenomen in de lijst van de tweede batch klinisch noodzakelijke overzeese nieuwe medicijnen.

Stelara 0010010 # 39; s medicatieregime is een enkelvoudige intraveneuze infusie (IV) voor de eerste keer op basis van lichaamsgewicht om de aandoening snel te helpen verbeteren; 90 mg subcutane injecties worden gestart na 8 weken en daarna worden 90 mg subcutane injecties elke 12 weken aanbevolen om de aandoening onder controle te houden.

De richtlijnen van de 2019 European Crohn 0010010 # 39; s Colitis Organization bevelen aan dat Stelara wordt gebruikt als eerstelijns biologisch middel voor de behandeling van matige tot ernstige Crohn 0010010 # 39; s ziekte. Met een nieuw werkingsmechanisme van interleukinen heeft Stelara de kenmerken van snel begin en continu behoud van remissie. De goedkeuring van Stelara 0010010 # 39; s nieuwe indicatie markeert een belangrijke vooruitgang in de behandeling van de ziekte van Crohn 0010010 # 39 in China, en het zal ook zorgen voor een geheel nieuwe behandelmethode voor patiënten met de ziekte van Crohn 0010010 # 39 in China, vooral voor matige tot ernstige patiënten.

De goedkeuring was gebaseerd op de resultaten van drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter fase III klinische onderzoeken (UNITI-1, UNITI-2 en IM-UNITI). In eerdere inductieonderzoeken bij patiënten die niet of niet tolerant waren voor behandeling met TNF-a-remmers (UNITI-1) en patiënten bij wie traditionele behandelingen (UNITI-2) waren mislukt, ontvingen patiënten één intraveneuze venodan (IV {{{{27} }}} mg / kg) Het percentage patiënten dat klinische respons behaalde in de {{9}} e week na infusie was 34% (UNITI-1) en 56% ( UNITI-2), die significant groter was dan de placebogroep. Significante klinische respons en remissie zijn binnen een week verkregen en significante symptoomverbetering binnen {{1 5}} week. Bovendien behield in het onderhoudsonderzoek (IM-UNITI) het aantal patiënten dat eerder Sidano® elke 8 weken ontving en een klinische respons kreeg, een significante klinische respons (53%) en respons ( {{1 9}}%) in week 44 Hoger dan de placebogroep (36% en 44%). Daarnaast {{9}} 9. 5% (elke 8 weken geïnjecteerd) en {{9}} 1. {{27} }% (geïnjecteerd elke 12 weken) patiënten kunnen klinische remissie behouden tot 1 5 2 weken.

0010010 nbsp;

Als een soort inflammatoire darmaandoening (IBD) is de ziekte van Crohn 0010010 # 39; een chronische ziekte die ontstekingen of zweren in de darm veroorzaakt. In de afgelopen 20 jaar is de incidentie van IBD in China van jaar tot jaar toegenomen, waarvan de incidentie van de ziekte van Crohn 0010010 # 39 naar verwachting 0 zal zijn. { {6}} / 100, 000. 5 Crohn 0010010 # 39; de ziekte komt meestal voor bij jongeren in opkomst, die lijden aan Crowe Eunuch {{0} } # 39; s ziekte heeft patiënten 0010010 # 39 ernstig getroffen; academisch en carrière.

Professor Chen Minhu, adjunct-directeur van het First Affiliated Hospital van Sun Yat-sen University en voorzitter van de Gastroenterology Branch van de Chinese Medical Association, zei: 0010010 quot; In de afgelopen jaren was tumornecrosefactor (TNF-a) remmers hebben een belangrijke rol gespeeld bij de behandeling van IBD, maar er zijn er nog enkele. Er zijn weinig patiënten met een slechte werkzaamheid, verlies van respons of intolerantie. IL-12 / 23 is een belangrijk therapeutisch doelwit voor de ziekte van Crohn, dus IL-12 / 23 -remmers zullen nieuwe opties bieden voor de behandeling van deze patiënten. 0010010 quot;

0010010 quot; De behandeling van de ziekte van Crohn 0010010 # 39; mag geen universele methode zijn. Xi 0010010 # 39; een Janssen is er trots op het eerste bedrijf te zijn dat twee verschillende behandelingsopties biedt (Stelara en Quaker®) om de huidige onvervulde behandeling van patiëntenvraag op te lossen. "Asgar Rangoonwala, President van Xi'an Janssen Company, benadrukte:" Xi'an Janssen is al meer dan 30 jaar zijn belofte aan Chinese patiënten nagekomen. We werken samen met relevante instellingen om de beschikbaarheid van Starno® te garanderen en het te promoten als een nieuw belangrijk behandelplan. We zullen doorzetten en ernaar streven om een ​​ziektevrije toekomst te creëren. 0010010 quotum;

Stelara (Usinumumab): is een volledig humaan monoklonaal antilichaam dat met hoge affiniteit specifiek kan binden aan de p 40 -eiwitsubeenheden van interleukines IL-12 en IL-23. IL-12 en IL-23 zijn van nature voorkomende cytokines, die een belangrijke rol spelen bij zowel acute als chronische ontsteking van het menselijk lichaam, en de ziekte van Crohn 0010010 # 39; de ziekte is een chronische en terugkerende inflammatoire ziekte. Stelara is goedgekeurd in 89 landen en heeft de 0010010 quot; Innovative Product Award 0010010 quot gewonnen; (2010) in Galen, Canada, de 0010010 quot; Best Biotechnology Product Award (2011) 0010010 quot; in Galen, en de International Galen Award (2012). .

Stelara is een kernproduct van Johnson 0010010 amp; Johnson 0010010 # 39; s inzending op het gebied van auto-immuunziekten. De drug genereerde een omzet van 6. {{{4}} miljard dollar in 2019, een stijging van 23. 4% ten opzichte van {{8} }. In januari van dit jaar verscheen een artikel (Topproductvoorspellingen voor 2020) in het internationale toptijdschrift 0010010 quot; Nature 0010010 quot; wees erop dat met de voortdurende toename van indicaties en de voortdurende uitbreiding en penetratie van de markt, de verkoop van Stelara 0010010 # 39; in 2020 naar verwachting 7 zal bereiken .2 4 1 miljard dollar, gerangschikt 7 e in de 0010010 quot; World 0010010 # 39; s best verkochte TOP {{22} } Drugs in 2020 0010010 quot ;.

Like-like (infliximab): is de wereld 0010010 # 39; s eerste monoklonale antitumor-necrosefactor (TNF-a) -antilichaam en is de eerste TNF die is goedgekeurd voor drie verschillende gebieden van gastro-intestinale aandoeningen , reuma en huidziekten - een remmer. Indicaties goedgekeurd voor gram® in China zijn onder meer: ​​reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, colitis ulcerosa bij volwassenen, de ziekte van Crohn 0010010 # 39; de ziekte bij volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar, fistel crohn 0010010 # 39; s ziekte en psoriasis. Gecko® is goedgekeurd in meer dan 100 landen.