Mylan / Pakang MYL-1402 (bevacizumab biosimilar) wordt beoordeeld in de Verenigde Staten

Mylan en partner van het Indiase biofarmaceutische bedrijf Bicon hebben onlangs aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de bioproductlicentie van de biosimilar Bevacizumab MYL-1402O, ingediend door Mylan Application (BLA), heeft geaccepteerd. De aanvraag wordt beoordeeld via de 351 (k) -route en de streefdatum voor de Biosimilars User Fees Act (BsUFA) is december 27, 2020.

MYL - {{{{{{{}}}}}} 4 0 {{{{{}}}} O is een biosimilar van Roche Avastin (gewone naam: bevacizumab). Zoek voor deze BLA goedkeuring van MYL - {{{{{{{}}}}}}} 4 0 {{5}} O voor: ({{{{5 }}}}) eerstelijns- en tweedelijnsbehandeling van uitgezaaide darmkanker met fluorouracil-chemotherapie; ({{5}}) eerstelijnsbehandeling van niet-plaveiselvrije niet-kleincellige longkanker (NSCLC); (3) terugkerend adhesief Glioblastoma; (4) Gecombineerd met interferon-alfa bij de behandeling van gemetastaseerd niercelcarcinoom (RCC); (5) Behandeling van aanhoudende, recidiverende en uitgezaaide baarmoederhalskanker.

Indien goedgekeurd, is MYL-1402O de derde biosimilar in de Verenigde Staten en Mycomm's coöperatieve productportfolio goedgekeurd voor kankerbehandeling in de Verenigde Staten. Het product is nu verkrijgbaar in India en andere opkomende markten.

De BLA is gebaseerd op gegevens van een wereldwijd gerandomiseerde, dubbelblinde fase III klinische studie. De studie omvatte 671 patiënten bij wie niet-plaveiselcelcarcinoom, niet-kleincellige longkanker (NSCLC), stadium IV was vastgesteld. In het onderzoek werden in aanmerking komende patiënten gerandomiseerd om MYL-1402O of Avastin te krijgen en parallel behandeld met carboplatine en paclitaxel gedurende 6 kuren (18 weken). Daarna bleef de patiënt tot de 42 e week MYL-1402O of Avastin als monotherapie krijgen.

De resultaten toonden aan dat het onderzoek in week 18 het primaire eindpunt bereikte: het 90% betrouwbaarheidsinterval voor de ratio van het optimale objectieve responspercentage (ORR) lag binnen een vooraf gespecificeerd equivalent bereik en veiligheid, inclusief immunogeniciteit, was vergelijkbaar met Avastin.

Momenteel ontwikkelen Mylan en Baikang gezamenlijk tot 11 biologische producten voor de wereldmarkt. In de Verenigde Staten was Fulphila (pegfilgrastim-jmdb, pegfilgrastim) het eerste biosimilar-medicijn dat door beide partijen werd gelanceerd, dat in juni werd goedgekeurd 2018. Filgrastim) 0010010 # 39; s eerste biosimilar.

In december 2019 lanceerden beide partijen Ogivri (trastuzumab-dkst, trastuzumab) in de Verenigde Staten. Biosimilars. Ogivri werd in december 2017 goedgekeurd door de Amerikaanse FDA en is de eerste biosimilar van trastuzumab die door het bureau is goedgekeurd. Het is goedgekeurd voor alle indicaties van Herceptin, inclusief de behandeling van HER 2 tot expressie brengen van borstkanker en uitgezaaide maagkanker Adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang).

Volgens de FDA Biosimilars Database zijn er op dit moment in totaal 26 biosimilars goedgekeurd door de FDA, waarvan 9 gericht zijn op de drie biologics van Roche: Avastin ({{2} }), Herceptin (5) en Merlot 2). (Bioon.com)