nemolizumab-behandeling van nodulaire pruritus (PN) in fase II vermindert klinisch significant de mate van jeuk!

Galderma is 's werelds 0010010 # 39; s grootste onafhankelijke wereldwijde dermatologiebedrijf en een leider in het onderzoek en de ontwikkeling van wetenschappelijk gedefinieerde en medisch bewezen dermatologische oplossingen. Onlangs kondigde het bedrijf aan dat de volledige resultaten van een fase II-studie (NCT 03181503) van nemolizumab voor de behandeling van matige tot ernstige nodulaire pruritus (prurigo nodularis, PN) bij volwassen patiënten zijn gepubliceerd in het New England Journal of Medicine (NEJM). Titel van het artikel: Trial of Nemolizumab in Moderate-to-Severe Prurigo Nodularis.

PN is een chronische jeukende huidziekte met meerdere nodulaire huidlaesies. Dit is een zeldzame, mogelijk dodelijke chronische huidziekte. Dikke huidknobbeltjes bedekken een groot deel van het lichaam en gaan gepaard met ernstige jeuk. De ziekte veroorzaakt vaak ernstige kwaliteit van leven. Nemolizumab is een eersteklas monoklonaal antilichaam dat zich kan richten op de interleukine 31 receptor (IL-31R) en IL-31-signalering kan blokkeren. IL-31 is een cytokine dat jeuk veroorzaakt en de signalering ervan speelt een sleutelrol in de pathogenese van PN.

In november 2019 heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) nemolizumab een baanbrekende kwalificatie voor geneesmiddelen (BTD) verleend voor de behandeling van PN-gerelateerde jeuk. Galderma bereidt zich actief voor op de start van het belangrijkste fase III-project van nemolizumab-monotherapie voor volwassen patiënten met PN in 2020.

De studie gepubliceerd in NEJM is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicentrische, 12 weken durende fase II-studie. In totaal namen 70 volwassenen met matige tot ernstige PN en ernstige jeuk deel aan de patiënt. In het onderzoek werden patiënten van baseline tot week 8 willekeurig toegewezen om elke 4 weken een subcutane injectie van nemolizumab (dosis: 0. 5 mg / kg lichaamsgewicht) of placebo te krijgen. . Week 0 (baseline), week 4 en week 8 respectievelijk één injectie onder de huid. In deze studie werd matige tot ernstige nodulaire prurigo gedefinieerd als met 20 of meer knobbeltjes, en ernstige jeuk werd gedefinieerd als de gemiddelde score van de intensiteit van de ernstigste jeuk op de numerieke beoordelingsschaal ten minste {{13} } punten (scorebereik 0 [geen jeuk] tot 10 [de ernstigste jeuk denkbaar]).

De resultaten toonden aan dat de studie het primaire eindpunt bereikte: van baseline tot week 4, vergeleken met de placebogroep, was de piekscore van de jeukende numerieke beoordelingsschaal (PP-NRS) van de nemolizumab-behandelingsgroep significant verlaagd ten opzichte van de basislijn. De baseline PP-NRS-score van de 2 groepen was {{4}}. 4. In week 4 daalde de PP-NRS-score van de nemolizumab-behandelgroep met 4. 5 punten ten opzichte van baseline (variatie: -53,0%) en de placebogroep daalde met {{0} 1 2}}. 7 punten (wijziging: - 2 0. 2%). De gegevens hadden statistisch significante verschillen (variatie: - 3 2. 8%; {{1 8}}% BI: - 4 6. 8 tot -1 8. 8, p 0010010 lt; 0. 001). Bovendien vertoonde de nemolizumab-behandelgroep bij alle andere indicatoren significante verschillen. In week {{1 2}} 8 (10 weken na de laatste dosis) werd 3 8% van de patiënten in de met nemolizumab behandelde groep volledig geklaard of bijna volledig geklaard PN, vergeleken met 6% in de placebogroep (p=0. 001). In het onderzoek werd nemolizumab goed verdragen en werd er tussen de twee groepen geen onevenwichtigheid van bijwerkingen waargenomen. Behandeling met nemolizumab gaat gepaard met gastro-intestinale symptomen (buikpijn en diarree) en musculoskeletale symptomen.

Dr. Thibaud Portal, wereldwijd hoofd van geneesmiddelen op recept bij Galderma, zei: 0010010 quot; Het is algemeen bekend dat nodulaire pruritus een ernstige negatieve invloed heeft op de levenskwaliteit van patiënten. Ondanks een groot aantal onvervulde behoeften, is er momenteel geen geregistreerd behandelplan. Deze fase II De resultaten van het onderzoek geven aan dat nemolizumab een sleutelrol kan spelen bij patiënten met matige tot ernstige nodulaire pruritus. We zijn vastbesloten dit medicijn verder te testen in een fase III-onderzoek en zijn vastbesloten oplossingen te bieden voor patiënten met nodulaire pruritus. 0010010 quot;

Nemolizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat zich richt op IL-31-receptor A en waarvan wordt aangenomen dat het de biologische activiteit van IL-31 remt door de binding van IL-31 aan zijn receptor op competitieve wijze te blokkeren. nemolizumab is ontwikkeld door Sino-foreign Pharmaceuticals. In 2016 verkreeg Galderma de wereldwijde rechten (exclusief Japan en Taiwan) van nemolizumab uit Chinees-buitenlandse farmaceutische licenties. Nemolizumab is gemaakt met ACT-Ig, een gepatenteerde technologie voor antilichaamtechnologie van Sinopharm, die de biologische halfwaardetijd van antilichamen in het bloed kan verlengen. (Bioon.com)