Nieuw psoriasismedicijn tapinarof langetermijnmedicijn Fase III-studie levert positieve resultaten op

Dermavant kondigde de positieve resultaten aan van de tussentijdse analyse van de lange termijn, open-label en veiligheidsfase III PSOARING 3 studie van tapinarof bij de behandeling van volwassen plaque psoriasis.

De PSOARING 3 studie is een langdurige, open-label, uitgebreide studie om de veiligheid en effectiviteit van 1% tapinarof crème bij de behandeling van volwassen plaque psoriasis te evalueren. De proefpersonen in deze studie hebben eerder een tapinarof- of blancocontrolebehandeling van 12 weken voltooid in de PSOARING1- of PSOARING 2 Critical Efficacy and Safety III-studie. Proefpersonen moeten gedurende 40 weken 1% tapinarofcrème blijven krijgen en 4 weken follow-up krijgen. In totaal had 90% van de patiënten eerder deelgenomen aan de PSOARING 1 of PSOARING 2 studie, en deze patiënten kregen tapinarof crème gedurende 52 weken. De resultaten van de tussentijdse analyse van de PSOARING 3-studie toonden aan dat 57,3% (298/520) van de proefpersonen die deelnamen aan het onderzoek met een PGA-score ≥ 2 punten 0 of 1 werd (de arts beoordeelde over het algemeen dat de huidsymptomen volledig waren verdwenen / bijna volledig waren verdwenen). Voorheen was in de klinische onderzoeken PSOARING 1 en PSOARING 2 het percentage patiënten dat aan deze norm voldeed 35,4% en 40,2%. Het toont aan dat na een PSOARING 1 en 2 dubbelblinde behandeling van 12 weken het effect van tapinarofbehandeling is verbeterd. Van de proefpersonen in de tussentijdse analyse had 39,2% van de patiënten (299/763) volledige ziekteklaring (PGA score=0). Voor patiënten met een PGA-score van 0 is de duur van de ziekteremissie na het terugtrekken van geneesmiddelen ongeveer 4 maanden. In de studie werd geen bewijs van snelle verdraagbaarheid waargenomen, wat erop wijst dat tapinarof aanvaardbaar is voor langdurig gebruik. Uit de resultaten van een uitgebreide analyse van de tussentijdse gegevens van PSOARING 1, PSOARING 2 en PSOARING 3 bleek dat op enig moment 57% (518/915) van de proefpersonen PGA=0 of 1 behaalde en ten minste een verbetering van niveau 2 had ten opzichte van de uitgangswaarde. 63,5% (581/915) van de proefpersonen bereikte PASI 75 (psoriasisgebied en ernst-indexscore verbeterd met 75%), en 44,2% van de proefpersonen bereikte PASI 90. Tapinarof crème wordt goed verdragen. In de tussentijdse analyse bedroeg het stopzettingspercentage als gevolg van bijwerkingen (AE's) 5,8%, wat in principe consistent was met de cruciale onderzoeken PSOARING 1 (5,6%) en PSOARING 2 (5,8%). Er zijn geen nieuwe veiligheidssignalen gevonden. Langdurig gebruik van tapinarofcrème verhoogd het risico op AE's niet en er werden geen behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's) gemeld. Dermavant verwacht de PSOARING 3 langetermijnveiligheidsstudie in 1H 2021 te voltooien en medio 2021 een NDA-aanvraag in te dienen bij de FDA.

Tapinarof is een nieuwe, eenmaal daags therapeutische aromatische koolwaterstofreceptormodulator (TAMA), een niet-steroïdale topische crème. Het is een eersteklas wereldwijd innovatief medicijn ontwikkeld door een lokaal bedrijf Tianji Pharmaceutical. Tapinarof crème werd voor het eerst goedgekeurd voor marketing in China in mei 2019 en wordt gebruikt voor milde tot matige stabiele psoriasis vulgaris bij volwassenen die geschikt zijn voor topische behandeling.

In 2012 verkreeg GSK het overzeese ontwikkelingsrecht van tapinarof met een aanbetaling van bijna 200 miljoen Amerikaanse dollars. In juli 2018 kondigde GlaxoSmithKline aan dat het het overzeese ontwikkelingsrecht van tapinarof zou verkopen aan Dermavant voor een prijs van 330 miljoen Amerikaanse dollars. Psoriasis is een chronische, systemische, inflammatoire huidziekte die wordt gekenmerkt door rode vlekken op de huid en plaques met zilveren schubben. 8 miljoen Amerikaanse patiënten en 125 miljoen patiënten wereldwijd worden getroffen door deze ziekte. Psoriasis kan op elke leeftijd voorkomen, maar meestal is 20-30 jaar oud of 50-60 jaar oud de piekleeftijd van het begin. Patiënten met psoriasis hebben een significant verhoogd risico op het ontwikkelen van andere chronische en ernstige gezondheidsaandoeningen. Co-morbiditeiten omvatten artritis psoriatica, inflammatoire darmziekte, hypertensie, diabetes, obesitas en depressie, die een ernstige impact hebben op de kwaliteit van leven en de geestelijke gezondheid van patiënten.