Niet-invasieve huidpleister Viaskin Peanut (DBV712) ​​Update van status in de VS en Europa!

DBV Technologies is een biofarmaceutisch bedrijf in de klinische fase en ontwikkelt momenteel het Viaskin-platform, een gepatenteerd technologieplatform met een breed scala aan potentiële toepassingen in immunotherapie. Viaskin is gebaseerd op epidermale immunotherapie (EPIT), die biologisch actieve verbindingen aan het immuunsysteem levert via een intacte huid. Met dit nieuwe niet-invasieve kandidaat-product zet DBV zich in voor een veilige transformatie van de zorg voor patiënten met voedselallergieën.

Momenteel ontwikkelt DBV een pinda-allergiepleister Viaskin Peanut (DBV712), een niet-invasieve, eenmaal daagse huidpleister die het menselijke immuunsysteem geleidelijk kan trainen om tolerantie voor pinda's te ontwikkelen. Het wordt gebruikt in 4-11 Behandeling van pinda-allergieën bij kinderen van 2 jaar. In 2015 heeft de Amerikaanse FDA Viaskin Peanut een doorbraaktherapie-aanduiding (BTD) toegekend voor de behandeling van pinda-allergie.

Viaskin Peanut-patch is ontwikkeld met behulp van DBV's Viaskin-platform, dat het menselijke immuunsysteem geleidelijk kan trainen om tolerantie voor pinda's te ontwikkelen. Viaskin is een elektrostatische pleister die biologisch actieve stoffen (inclusief allergenen) door de intacte huid afgeeft zonder de huid te beschadigen. De theoretische basis is epicutane immunotherapie (EPIT), die allergenen rechtstreeks afgeeft aan de oppervlakkige huidlagen. Het activeert het immuunsysteem van het lichaam' door zich specifiek te richten op antigeenpresenterende cellen (APC) zonder dat allergenen het bloed binnendringen. Naast Viaskin Peanut ontwikkelt DBV ook Viaskin-pleisters voor de behandeling van huisstofmijtallergie en melkallergie.

Onlangs maakte DBV in het financiële rapport over het derde kwartaal de updates van Viaskin Peanut' bekend in de VS en Europa:

——In termen van Amerikaanse regelgeving: op 14 oktober 2021 ontving DBV een brief van de FDA met betrekking tot de STAMP-proefovereenkomst ingediend op 6 mei 2021. De FDA heeft verzocht om een ​​stapsgewijze benadering van de DBV's gemodificeerd Viaskin Peanut (mVP) ontwikkelingsproject. De FDA hoopt de gegevens van DBV's eiwitopname en -afgiftestudie te herzien voordat aanvullende adviezen worden gegeven over het ontwerp van het STAMP-proefprotocol. De FDA verklaarde in haar kennisgeving dat zij binnenkort richtlijnen zal uitbrengen over hoe de eiwitinname van mVP en de referentie- of huidige patch (cVP) het beste kunnen worden aangetoond. Tot DBV volledige feedback van de FDA heeft ontvangen, zal het de STAMP-studie niet starten.

——In termen van EU-regelgeving: volgens het vastgestelde EMA-proces en de voortdurende dialoog met het EMA herziet het bureau de Viaskin Peanut Marketing Authorization Application (MAA). DBV bereidt een reactie op de DAY 180-brief voor en evalueert hoe de bezwaren het beste kunnen worden opgelost, inclusief de resterende grote bezwaren die de beperkingen van de gegevens in twijfel trekken, zoals de klinische relevantie en effectgrootte ondersteund door een enkele belangrijke studie. Het bedrijf zal naar verwachting verdere uitwisselingen hebben met EMA. DBV schat dat het EMA in het eerste kwartaal van 2022 een besluit kan nemen over de mogelijke vergunning voor het in de handel brengen van Viaskin Peanut'.

Daniel Tasse, CEO van DBV Technologies, zei:"DBV werkt hard om een ​​efficiënte en tijdige weg vooruit te vinden. Op dit moment wacht de patiëntengroep met pinda-allergie met spanning op de voortgang van de behandeling op dit gebied. DBV zal hard blijven werken om Viaskin Peanut naar de voedselallergiegemeenschap te brengen."

Pinda-allergie is een van de meest voorkomende voedselallergieën ter wereld. Alleen al in de Verenigde Staten zijn meer dan 1,6 miljoen kinderen en adolescenten allergisch voor pinda's. De standaardzorg voor kinderen en adolescenten met pinda-allergieën is altijd een strikt pinda-eliminatiedieet geweest, evenals tijdige reddingsmedicijnen wanneer accidentele inname van pinda's allergische reacties veroorzaakt. Ondanks het handhaven van hoge waakzaamheid, kan onbedoelde inname van pinda's nog steeds voorkomen, wat leidt tot allergische reacties van onvoorspelbare ernst en het levenslange risico op ernstige allergische reacties.

In februari 2020, Aimmune Therapeutics' orale immunotherapie voor pinda-allergie Palforzia (pinda-allergeenpoeder-dnfp, AR101) won de Amerikaanse FDA en werd 's werelds eerste goedgekeurde behandeling voor pinda-allergie, en het is ook de eerste ter wereld goedgekeurde therapie. behandel elke voedselallergie.

Palforzia is het eerste product dat is ontwikkeld met behulp van Aimmune's eigen behandelplatform voor orale desensibilisatie-immunotherapie (CODIT), dat tot doel heeft patiënten met een duidelijk en nauwkeurig aantal belangrijke allergenen ongevoelig te maken, waardoor onbedoelde voedselinname wordt voorkomen. bescherming.

Palforzia is samengesteld uit de belangrijkste allergenen die uit pinda's worden gewonnen. Het is een poeder met vaste ingrediënten, verpakt in verwijderbare kleurgecodeerde capsules (voor dosisverhoging en dosering) en sachets (300 mg/zak voor onderhoudsbehandeling). Als u medicijnen gebruikt, haal het poeder dan uit de capsule of het sachet, meng het met een kleine hoeveelheid halfvast voedsel (zoals appelmoes, yoghurt of pudding) en eet het dan op.

Pinda-allergie is een markt van $ 3 miljard. Als het eerste medicijn om pinda-allergie te behandelen, is de industrie erg optimistisch over de commerciële vooruitzichten van Palforzia'. EvaluatePharma, een farmaceutische marktonderzoeksorganisatie, voorspelde eerder dat de omzet van Palforzia' in 2024 naar verwachting 1,75 miljard US dollar zal bedragen.