Novartis Cosentyx is goedgekeurd door de Europese Unie voor de behandeling van radiografisch negatieve spinale artritis (nr-axSpA)!

Novartis heeft onlangs aangekondigd dat de Europese Commissie (EC) het ontstekingsremmende medicijn Cosentyx (gebruikelijke naam: secukinumab, Sukuchibumumab, algemeen bekend als 0010010 quot; sukinumab 0010010 quot;) heeft goedgekeurd voor behandeling van volwassen patiënten met negatieve radioactieve negatieve axiale spinale artritis (nr-axSpA).

Vermeldenswaard is dat Cosentyx de eerste volledig menselijke IL-17A-remmer is die in Europa is goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met nr-axSpA. Het medicijn heeft eerder drie indicaties geoogst: artritis psoriatica (PsA), plaque psoriasis (PsO) en spondylitis ankylopoetica (AS). De goedkeuring markeert ook de vierde indicatie die Cosentyx heeft geoogst, die het hele spectrum van ziekten (AS en nr-axSpA) van axiale spondyloartritis (axSpA) zal behandelen. Momenteel wordt Cosentyx-behandeling nr-axSpA ook beoordeeld door de Amerikaanse FDA en de Japanese Medicines and Medical Devices Agency (PMPA).

Deze goedkeuring benadrukt Cosentyx 0010010 # 39; s leiderschap op het gebied van reuma en immuun huidaandoeningen. Novartis is van plan de Cosentyx-indicaties de komende 10 jaar uit te breiden naar 10 . Er zijn ongeveer 1. 7 miljoen patiënten met nr-axSpA in de vijf grote landen van de Europese Unie en de Verenigde Staten, en de ziekte maakt deel uit van het spectrum van axiale spinale artritis (axSpA). In klinische onderzoeken vertoonde de Cosentyx-behandeling van patiënten met actieve nr-axSpA al in de derde week klinisch betekenisvolle resultaten en deze resultaten werden tot een jaar gehandhaafd voor patiënten die behandeld werden. Met deze goedkeuring biedt Cosentyx een belangrijke behandelingsoptie voor deze ziekte met momenteel beperkte behandelingsmogelijkheden.

Eric Hughes, hoofd van de wereldwijde ontwikkeling voor Novartis 0010010 # 39; s Immunologie, leverziekten en dermatologie, zei: 0010010 quot; Of patiënten nu nr-axSpA of AS hebben, de aandoening is een grote impact op hun dagelijks leven. Daarom zijn we verheugd dat Cosentyx is goedgekeurd voor de behandeling van dit type axiale spondylitis, omdat het medicijn patiënten kan 0010010 # 39 verlichten; vroege symptomen in het ziektespectrum. Dit toont duidelijk onze toewijding aan het herontwerpen van medicijnen voor patiënten en markeert ook onze uitbreiding van Cosentyx naar tien in de komende tien jaar. Het indicatiesplan is een stap voorwaarts. 0010010 quotum;

Deze EU-goedkeuring is gebaseerd op de werkzaamheids- en veiligheidsresultaten van het fase III klinische onderzoek PREVENT (NCT 02696031). PREVENT is de grootste studie om een ​​biologisch agens te evalueren bij de behandeling van patiënten met nr-axSpA. Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-studie die is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van Cosentyx te onderzoeken bij de behandeling van patiënten met actieve nr-axSpA. In het onderzoek werden 555 patiënten met actieve nr-axSpA (leeftijd vóór 45 jaar, visuele analoge schaal [VAS] ruggengraatpijnscore ≥ 40 / 100, Bath opgenomen ziekte-activiteitsindex ankylopoetica spondylitis [BASDAI] ≥ 4 ), Deze patiënten kregen gedurende 4 weken vóór de begin van de studie. Mogelijk hebben ze eerder TNF-remmers (niet meer dan één) gekregen, maar ze reageerden niet adequaat.

Van de 555 patiënten had 501 (90. 3%) niet eerder biotherapie gekregen (initiële behandeling van biotherapie). In het onderzoek werden patiënten verdeeld in drie behandelgroepen: Cosentyx 150 mg subcutane injectie met oplaaddosis (inductie: 150 mg subcutane injectie, behandeling eenmaal per week gedurende 4 weken; onderhoud: { {4}} mg, maandelijks), Cosentyx 150 mg subcutane injectie zonder oplaaddosis (150 mg subcutane injectie, eenmaal per maand), placebo (inductie: subcutane injectie, eenmaal per week gedurende {{6 }} weken; onderhoud: eens per maand). Het primaire eindpunt was de 16 e en 52 e week van behandeling. Onder de TNF-naïeve patiënten, het percentage patiënten dat Cosentyx 150 mg kreeg om ASAS 40 -remissie te bereiken. Secundaire eindpunten omvatten veranderingen in BASDAI in de tijd en veranderingen in CRP (ASDAS-ARP) activiteitsscores voor spondylitis ankylopoetica.

De resultaten toonden aan dat het onderzoek in week 16 het primaire eindpunt van ASAS 40 bereikte: patiënten behandeld met Cosentyx {{{2}} mg vertoonden statistisch en klinisch significante vermindering van ziekteactiviteit vergeleken bij met placebo behandelde patiënten (ASAS 40 remissiepercentage: 42. 2% versus 2 9. 2%, p 0010010 lt; 0. 05). Het secundaire eindpunt vertoonde ook statistisch significante verbeteringen, waaronder pijn, mobiliteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De studie toonde consistente remissie en veiligheid aan, in overeenstemming met eerdere klinische studies. Geen nieuw veiligheidssignaal gedetecteerd.

Onlangs is Cosentyx goedgekeurd door de China National Drug Administration (NMPA) voor volwassen patiënten met spondylitis ankylopoetica (AS) die een slechte conventionele behandeling hebben. Dit is Ke Shan Ting® 0010010 # 39; s tweede indicatie die in China is goedgekeurd nadat deze in maart 2019 was goedgekeurd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis (PsO), en is momenteel de eerste en enige goedgekeurde behandeling in China. Interleukineremmers voor spondylitis ankylopoetica (AS).

Axiale spinale artritis (axSpA) is een langdurig inflammatoir ziektespectrum dat wordt gekenmerkt door chronische inflammatoire rugpijn. Het spectrum van de axSpA-ziekte omvat spondylitis ankylopoetica (AS) en radiografisch negatieve axiale spondyloartritis (nr-axSpA). De eerste ziet gewrichtsschade onder röntgenstralen, terwijl de laatste gewrichtsschade onder röntgenstralen niet kan zien. Zowel AS als nr-axSpA hebben vergelijkbare symptomen, waaronder nachtelijke pijn, vermoeidheid, ochtendstijfheid en functionele handicaps. Zonder behandeling kan axSpA de activiteit verminderen, werktijdverlies veroorzaken en een aanzienlijke impact hebben op de kwaliteit van leven.

Cosentyx is het eerste volledig menselijke monoklonale antilichaamgeneesmiddel dat specifiek is gericht op interleukine-17A (IL-17A). Het kan selectief gericht zijn op de activiteit van circulerend IL-17A, de activiteit van het immuunsysteem verminderen en ziektesymptomen verbeteren. Studies hebben aangetoond dat IL-17A een belangrijke rol speelt bij het aansturen van de immuunrespons van het lichaam 0010010 # 39 bij verschillende auto-immuunziekten, waaronder artritis psoriatica (PsA), plaque psoriasis (PsO), en spondylitis ankylopoetica (AS), nr-axSpA.

Cosentyx is goedgekeurd voor notering in januari 2015 en heeft momenteel 4 indicaties goedgekeurd (PsO, PsA, AS, nr-axSpA). Cosentyx heeft voor de eerste drie indicaties tot 5 jaar aanhoudende werkzaamheids- en veiligheidsgegevens behouden en meer dan 300, 000 patiënten wereldwijd zijn met het geneesmiddel behandeld.