Novartis Kesimpta: de eerste B-celtherapie die één keer per maand thuis subcutaan kan worden geïnjecteerd

Novartis kondigde onlangs de resultaten aan van een nieuw multicenter onderzoek waaruit blijkt dat patiënten en zorgverleners liever Sensoready automatische injectiepennen gebruiken voor zelf toediening van Kesimpta (ofatumumab) bij de behandeling van multiple sclerose (MS), in plaats van voor andere Auto-injector voor ziektecorrectietherapie (84% vs 16%).

De enquête toont aan dat in vergelijking met andere auto-injectoren voor ziektecorrectietherapie op de markt, de Sensoready auto-injectorpen het hoogst scoort in termen van "gemakkelijk te gebruiken pen voor zelfinjectie", "patiënten kunnen onafhankelijk gebruiken", en "patiënten en verpleegkundigen zijn gemakkelijk voor te bereiden en in te stellen".

Deze gegevens zullen worden bekendgemaakt tijdens de 6e jaarlijkse vergadering van het American Committee for Multiple Sclerose Treatment and Research (ACTRIMS) die op 25-27 februari 2021 zal worden gehouden. Deze gegevens blijven aantonen dat Kesimpta het potentieel heeft om de voorkeursbehandelingsoptie te worden, omdat het gemak van toediening een belangrijke rol speelt bij de tevredenheid van patiënten en de naleving van de behandeling.

Multiple scleroseverpleegkundige Amy Perrin Ross zei: "Als MS-verpleegkundige moet ik weten dat multiple sclerosepatiënten bij mij zichzelf met succes kunnen behandelen. De Sensoready automatische injectiepen is eenvoudig te installeren en te gebruiken, zodat MS-patiënten onafhankelijk en comfortabel met vertrouwen kunnen worden behandeld."

Estelle Vester Blokland, Head of Global Neuroscience Medical Affairs bij Novartis Pharmaceuticals, zei: "Voor patiënten met chronische ziekten zoals multiple sclerose (MS) is toegang tot efficiënte behandeling en levensflexibiliteit essentieel. Bij Novartis zetten we ons in voor het herontwerpen van medicijnen. En oplossingen die patiënten in staat stellen om veilige en efficiënte behandelingen alleen te gebruiken in het comfort van hun huis, waardoor deze flexibiliteit in hun dagelijks leven behouden blijft."

Kesimpta is een nieuw multiple sclerose (MS) medicijn ontwikkeld door Novartis. Het werd goedgekeurd door de Amerikaanse FDA in augustus 2020 als een subcutane injectie voor de behandeling van volwassen patiënten met relapsing multiple sclerose (RMS), inclusief klinisch geïsoleerd syndroom, relapsing remitting disease, actieve secundaire progressieve ziekte. Momenteel wordt het medicijn door de EU beoordeeld en de beoordelingsresultaten zullen naar verwachting in de eerste helft van 2021 worden verkregen.

Kesimpta is een nieuw type gerichte B-cel therapie. Vergeleken met het eerstelijnsgeneesmiddel Aubagio (teriflunomide) voor multiple sclerose (MS), vertoont Kesimpta een zeer hoge werkzaamheid en vergelijkbare veiligheid. Het wordt de voorkeursbehandeling voor een breed scala aan RMS-patiënten. . Aubagio is een oraal multiple sclerose (MS) medicijn van Sanofi, en het is ook de toonaangevende MS orale ziekte correctie behandeling.

Resultaten van twee belangrijke fase III ASCLEPIOS-studies toonden aan dat Kesimpta in vergelijking met Aubagio het jaarlijkse recidiefpercentage (AAR) met meer dan 50% en het relatieve risico op bevestigde invaliditeitsprogressie (CDP) in 3 maanden met meer dan 30% verlaagde. Bovendien, in vergelijking met Aubagio, Kesimpta ook aanzienlijk verminderd Gd + T1 hersenschade en nieuwe / uitgebreide T2 laesies. Een onafhankelijke postmortale analyse toonde aan dat Kesimpta nieuwe ziekteactiviteit bij RMS-patiënten kan voorkomen. Bijna 90% van de patiënten die met Kesimpta werden behandeld, vertoonden geen tekenen van ziekteactiviteit in het tweede jaar van de behandeling (NEDA-3).

Het is vermeldenswaard dat Kesimpta de eerste en enige B-celtherapie is die gemakkelijk thuis kan worden toegediend en beheerd, met behulp van de Sensoready automatische injectiepen voor toediening eenmaal per maand.

Traditioneel werden B-celbinders/verbruiksartikelen voor de behandeling van MS voornamelijk toegediend in ziekenhuizen of infusiecentra, wat de kosten van het gezondheidszorgsysteem zou verhogen en sommige patiënten een levensstijllast zou opleggen. Kesimpta is een zeer effectieve B-celtherapie, eenmaal per maand toegediend door subcutane injectie, en kan door de patiënt thuis worden behandeld, waarbij wordt vermeden naar het ziekenhuis / infusiecentrum te gaan, dat zal voldoen aan de grote behoeften van de RMS-patiëntenpopulatie.

Een van de doelen van het beheer van RMS is om neurologische functie te behouden om de verslechtering van disfunctie te vertragen. Hoewel er verschillende ziektemodificatietherapieën (DMT) zijn die kunnen worden gebruikt om RMS te behandelen, ervaren de meeste patiënten met RMS nog steeds ziekteactiviteit. Er zijn aanwijzingen dat een vroegtijdige start van een effectieve behandeling de prognose op lange termijn van patiënten met RMS kan verbeteren.

Ofatumumab is een volledig humaan anti-CD20 monoklonaal antilichaam dat werkt door zich te binden aan CD20-moleculen op het oppervlak van B-cellen en effectieve B-cellyse en uitputting te induceren. Ofatumumab werd voor het eerst goedgekeurd door de Amerikaanse FDA in 2009 en verkocht onder de handelsnaam Arzerra voor de behandeling van chronische lymfatische leukemie (CLL). Het medicijn vereist een hoge dosis intraveneuze infusie in medische instellingen.

Novartis bestudeerde vervolgens ofatumumab bij de behandeling van RMS in een nieuw ontwikkelingsproject, omdat bekend is dat B-cellen een sleutelrol spelen bij de ontwikkeling van auto-immuunziekten (zoals MS). In RMS heeft het klinische ontwikkelingsproject van ofatumumab 10 jaar geduurd, als onderdeel van een rigoureuze studie, waarbij meer dan 2.300 patiënten wereldwijd betrokken waren, wat een brede patiëntenpopulatie weerspiegelt. Kesimpta werkt via een unieke werkwijze en het behandelplan (toediening) is speciaal ontworpen voor RMS en speelt een sleutelrol in het resultaat. Dit is een ander doseerschema en toedieningsweg, wat verschilt van de eerder goedgekeurde CLL-indicaties.

Novartis MS productportfolio

Kesimpta, als een nieuwe generatie B-celdepletiemiddel, heeft snellere B-celdepletie en behoudt de gunstige veiligheidskenmerken van immuniteit. Tegelijkertijd heeft het het gemak van zelfbeheer door subcutane injectie eenmaal per maand. Nadat het medicijn op de markt is gebracht, zal het naar verwachting Roche het snelgroeiende CD20-gerichte medicijn Ocrevus (ocrelizumab) uitdagen, de wereldwijde verkoop van het medicijn steeg in 2019 met 57%, tot een duizelingwekkende 3,708 miljard Zwitserse frank.

Multiple sclerose (MS) verstoort de normale functie van de hersenen, oogzenuw en ruggenmerg door ontstekingen en weefselschade, die wereldwijd ongeveer 2,3 miljoen mensen treffen. De ziekte is meestal verdeeld in drie soorten: relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS), secundaire progressieve multiple sclerose (SPMS, meestal gedefinieerd als de algehele accumulatie van cognitieve en fysieke veranderingen en handicap), en primaire progressie Type multiple sclerose (PPMS). Ongeveer 85% van de patiënten ontwikkelt in eerste instantie multiple sclerose van het terugvaltype.

Op dit gebied omvat het productportfolio van Novartis Gilenya (fingolimod, S1P modulator), Mayzent (siponimod, een nieuwe generatie S1P-modulator) en Extavia (interferon β-1b voor subcutane injectie). Bovendien verkoopt haar dochteronderneming Sandoz Glatopa (Glatiramer acetaat, 20mg/ml, 40mg/ml) in de Verenigde Staten, een generiek geneesmiddel van Teva's zware MS-medicijn Copaxone.