Novo Nordisk Sogroya is goedgekeurd door de Europese Unie: de eerste subcutane injectie van groeihormoon eenmaal per week!

Volgens de laatste gegevens van de EU-database voor nieuwe geneesmiddelengoedkeuring is het langwerkende groeihormoonproduct Sogroya (somapacitan) van Novo Nordisk onlangs goedgekeurd door de Europese Commissie (EC). Het medicijn wordt eenmaal per week subcutaan geïnjecteerd voor de behandeling van groeihormoondeficiëntie bij volwassenen. (Volwassenen met groeihormoondeficiëntie, AGHD). Volgens de informatie op de officiële website van de EG heeft Sogroya een marktexclusiviteitsperiode van 10 jaar in de EU, die begint op 6 april 2021 en eindigt op 6 april 2031.

Sogroya werd in augustus 2020 goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en werd in januari 2021 goedgekeurd door het Japanse Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW) voor de behandeling van volwassen groeihormoondeficiëntie (AGHD). Sogroya is geschikt voor het vervangen van endogeen groeihormoon bij patiënten met AGHD.

Het is vermeldenswaard dat Sogroya bij de behandeling van volwassen GHD de eerste therapie met menselijk groeihormoon (hGH) is waarvoor slechts eenmaal per week subcutane injecties nodig zijn, terwijl andere goedgekeurde hGH-preparaten dagelijks moeten worden geïnjecteerd. De lancering van Sogroya zal de behandeling vergemakkelijken en de kwaliteit van leven van patiënten helpen verbeteren.

De werkzaamheid en veiligheid van Sogroya bij de behandeling van volwassen patiënten met AGHD zijn bevestigd in het REAL 1-onderzoek. Momenteel voert Novo Nordisk nog een fase 3 klinische studie REAL 4 uit om de werkzaamheid en veiligheid van Sogroya te evalueren bij kinderen met groeihormoondeficiëntie.

Groeihormoondeficiëntie (GHD) is een ziekte die wordt gekenmerkt door onvoldoende secretie van groeihormoon in de hypofyse-voorkwab. De voorkwab van de hypofyse is een kleine klier onderaan de hersenen die een verscheidenheid aan hormonen produceert. Groeihormoon is een eiwit dat wordt geproduceerd door de hypofyse en dat de groei en het metabolisme reguleert. Volwassen patiënten met GHD kunnen groeihormoon krijgen als alternatieve therapie.

Het actieve farmaceutische ingrediënt van Sogroya' is somapacitan, een langwerkend analoog van menselijk groeihormoon (hGH), waarbij gebruik wordt gemaakt van eiwittechnologie die is gebruikt om de halfwaardetijd van insuline en GLP-1 bijna 20 jaar te verlengen . Somapacitan wordt gemodificeerd door natuurlijk hGH om de binding aan het plasma-eiwit albumine (albumine) te versterken, waardoor het geschikt is voor toediening eenmaal per week. Momenteel wordt somapacitan ontwikkeld om groeihormoondeficiëntie (GHD) te behandelen, inclusief volwassenen en kinderen.

De momenteel beschikbare groeihormoonmedicijnen moeten elke dag subcutaan worden geïnjecteerd, wat een aanzienlijke behandelingslast kan zijn voor patiënten en hun zorgverleners. De vermoeidheid van dagelijkse injecties gedurende vele jaren kan leiden tot een negatieve invloed op de therapietrouw, wat leidt tot slechtere behandelingseffecten. Langwerkende therapie eenmaal per week betekent een grote vooruitgang en betere behandelresultaten kunnen worden verkregen door de therapietrouw te verbeteren.

De werkzaamheid en veiligheid van Sogroya werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek REAL 1. Het onderzoek omvatte 300 patiënten met GHD die nooit een groeihormoontherapie hadden gekregen of die ten minste drie maanden stopten met het gebruik van andere groeihormoonpreparaten. voor de studie. In het onderzoek werden de patiënten willekeurig toegewezen aan een wekelijkse subcutane injectie met Sogroya, een wekelijkse placebo (ineffectieve behandeling) of een dagelijkse injectie met Norditropin (somatropine, een door de FDA goedgekeurd groeihormoonproduct, een Novo Nordisk-product). De werkzaamheid van Sogroya wordt bepaald door de procentuele verandering in rompvet, het vet dat zich ophoopt in de romp of het centrale deel van het lichaam. Het wordt gereguleerd door groeihormoon en kan gepaard gaan met ernstige medische problemen.

De resultaten toonden aan dat aan het einde van de behandelingsperiode van 34 weken de patiënten in de Sogroya-groep gemiddeld 1,06% minder rompvet kregen, terwijl die in de placebogroep met 0,47% toenamen en de eenmaal daagse Norditropin-groep afnam met 2,23%. Patiënten in de wekelijkse Sogroya-groep en de eenmaal daagse Norditropin-groep vertoonden vergelijkbare verbeteringen in andere klinische eindpunten.

In het onderzoek waren de meest voorkomende bijwerkingen van Sogroya: rugpijn, gewrichtspijn, indigestie, slaapstoornissen, duizeligheid, tonsillitis, zwelling van armen of onderbenen, braken, bijnierinsufficiëntie, hoge bloeddruk, creatinefosfokinase in het bloed (een soort van enzymen), gewichtstoename en bloedarmoede. (Bioon.com)