Nubeqa (darolutamide) Fase 3 klinisch succes: Verleng de algehele overleving (OS) aanzienlijk!

Bayer heeft onlangs aangekondigd dat de fase 3 ARASENS-studie ter evaluatie van orale next-generation androgeenreceptorremmer (ARi) Nubeqa (darolutamide) voor de behandeling van gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC) heeft zijn primaire eindpunt bereikt.

Dit is een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde fase 3-studie met een prospectief ontwerp om de werkzaamheid en veiligheid van Nubeqa in combinatie met docetaxel en androgeendeprivatietherapie (ADT) bij de behandeling van mHSPC-patiënten te evalueren.

De resultaten toonden aan dat in vergelijking met het standaard zorgregime docetaxel + ADT, Nubeqa + docetaxel + ADT de totale overleving (OS) significant verlengde. In termen van veiligheid was de totale incidentie van gemelde bijwerkingen tussen de behandelingsgroepen vergelijkbaar.

De gedetailleerde resultaten van de studie zullen worden aangekondigd op een komende medische conferentie. Bayer is van plan om de gegevens van de ARASENS-studie te bespreken met regelgevende instanties over de hele wereld en de marketingaanvraag van Nubeqa voor mHSPC-indicaties in te dienen.

Dr. Scott Z. Fields, Senior Vice President en Head of Oncology Development, Bayer Pharmaceuticals, zei: "Voor patiënten met mHSPC zijn nog steeds nieuwe behandelingen nodig om de behandelingsresultaten te verbeteren. Het prospectieve ontwerp van de ARASENS-studie heeft tot doel Nubeqa en docetaxel te bestuderen en of de combinatie van ADT de algehele overleving van mHSPC-patiënten kan verbeteren. We zijn vooral patiënten en onderzoekers dankbaar voor hun deelname aan deze belangrijke studie en kijken ernaar uit om alle resultaten op een komende bijeenkomst te publiceren."

darolutamidemoleculaire structuur

Wereldwijd is prostaatkanker de tweede meest voorkomende kwaadaardige tumor en de vijfde meest voorkomende doodsoorzaak van kanker bij mannen. Het treft vooral mannen ouder dan 50 jaar en het risico neemt toe met de leeftijd. In 2020 zullen naar schatting 1,4 miljoen mannen wereldwijd de diagnose prostaatkanker krijgen en ongeveer 375.000 zullen sterven. Op het moment van diagnose hebben de meeste mannen gelokaliseerde prostaatkanker, wat betekent dat hun kanker beperkt is tot prostaatkanker en kan worden behandeld met therapeutische chirurgie of bestralingstherapie. Wanneer het recidief wordt uitgezaaid of verspreid, is androgeendeprivatietherapie (ADT) de basistherapie voor de behandeling van deze hormoongevoelige ziekte.

Ongeveer 5% van de mannen heeft prostaatkanker met uitzaaiingen op afstand bij de eerste diagnose. Mannelijke patiënten met gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC) zullen hormoontherapie starten, zoals ADT, androgeenreceptorremmer (ARi) + ADT, docetaxel + ADT, enz. Ondanks dit type behandeling zullen de meeste mannelijke patiënten met mHSPC uiteindelijk castratieresistente prostaatkanker (CRPC) ontwikkelen, een ziekte met een beperkte overlevingstijd.

Nubeqa is ontwikkeld door Bayer in samenwerking met het Finse farmaceutische bedrijf Orion en is goedgekeurd in vele markten over de hele wereld, waaronder de Verenigde Staten, de Europese Unie, China en Japan, voor de behandeling van mannelijke patiënten met niet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (nmCRPC). Nubeqa biedt een belangrijke behandelingsoptie voor mannelijke patiënten met nmCRPC die de metastasevrije overleving (MFS) en de algehele overleving (OS) aanzienlijk kan verlengen. Het heeft een goede veiligheid op lange termijn en helpt patiënten om de behandeling te blijven ontvangen en het doel van de behandeling te bereiken.

Nubeqa is een nieuwe generatie orale niet-steroïde androgeenreceptor (AR) -remmers. Het heeft een unieke chemische structuur die zich met hoge affiniteit aan de receptor bindt en een sterke antagonistische activiteit vertoont, waardoor de receptorfunctie en de groei van prostaatkankercellen worden geremd. Groeien. In tegenstelling tot andere bestaande nmCRPC-behandelingen, passeert Nubeqa de bloed-hersenbarrière niet, dus er zijn minder potentiële geneesmiddelinteracties en bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel (zoals toevallen, vallen en cognitieve stoornissen).

Momenteel ontwikkelen Bayer en Orion ook Nubeqa om mHSPC te behandelen. Naast de ARASENS-studie is er nog een fase 3-studie (ARANOTE) aan de gang die het Nubeqa+ADT-regime bij de behandeling van mHSPC evalueert.