Pfizer en Myovant Sciences werken samen aan de ontwikkeling van orale GnRH receptor antagonisten voor oncologie en de gezondheid van vrouwen!

Pfizer en Myovant Sciences hebben onlangs aangekondigd dat ze een samenwerkingsovereenkomst hebben bereikt om relugolix in de Verenigde Staten en Canada te ontwikkelen en te commercialiseren op het gebied van oncologie en de gezondheid van vrouwen. Pfizer krijgt ook het exclusieve recht om relugolix te commercialiseren voor oncologie buiten de Verenigde Staten en Canada (met uitzondering van bepaalde Aziatische landen).

Relugolix is een orale gonadotropine vrijgeven hormoon (GnRH) receptor antagonist dat de productie van testosteron in de teelballen remt, een hormoon dat de groei van prostaatkankercellen stimuleert. Bovendien kan relugolix ook de productie van eierstokkanker verminderen door de GnRH-receptor in de hypofyse te blokkeren, waarvan bekend is dat het de groei van vleesbomen en endometriose stimuleert.

relugolix werd ontwikkeld door Takeda, en Myovant Sciences (een bedrijf gevormd door Roivant en Takeda) verkregen de exclusieve wereldwijde licentie in juni 2016, behalve Japan en andere Aziatische landen. In Japan werd relugolix in januari 2019 goedgekeurd en onder de merknaam Relumina op de markt gebracht om de volgende symptomen veroorzaakt door vleesbomen te verbeteren: menorrhagia, pijn in de onderbuik, lage rugpijn en bloedarmoede.

Relugolix chemische structuur en werkingsmechanisme (bron van structurele formule: medchemexpress.com)

Momenteel, Myovant ontwikkelt orale relugolix tabletten (120mg) eenmaal per dag voor de behandeling van gevorderde prostaatkanker. Op 18 december 2020 werd Orgovyx (relugolix, 120mg tabletten) goedgekeurd door de Amerikaanse FDA voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde prostaatkanker.

Het is vermeldenswaard dat Orgovyx is de eerste en enige orale GnRH receptor antagonist goedgekeurd door de Amerikaanse FDA voor de behandeling van gevorderde prostaatkanker. Het medicijn werd goedgekeurd door middel van de prioriteit herziening proces. In de fase 3 HERO-studie was het remissiepercentage van relugolixbehandeling maar liefst 96,7%, wat aanzienlijk beter was dan leuprolideacetaat (88,8%), terwijl het risico op grote cardiovasculaire bijwerkingen (MACE) met 54% werd verminderd.

Bovendien, Myovant is ook de ontwikkeling van orale relugolix samengestelde tabletten (relugolix 40mg, estradiol 1.0mg, norethindrone acetaat 0.5mg) eenmaal per dag voor de behandeling van vrouwelijke vleesbomen en endometriose. Momenteel, relugolix samengestelde tabletten voor de behandeling van vrouwelijke vleesbomen worden beoordeeld door de Amerikaanse FDA, en de streefdatum van de actie is 1 juni 2021. Relugolix samengestelde tabletten voor de behandeling van endometriumkanker zullen naar verwachting een nieuwe aanvraag voor geneesmiddelen indienen bij de Amerikaanse FDA in de eerste helft van 2021.

Volgens de voorwaarden van de overeenkomst zullen Myovant en Pfizer gezamenlijk de toepassing van Orgovyx (relugolix) bij geavanceerde prostaatkanker en de toepassing van relugolix-samengestelde tabletten op het gebied van de gezondheid van vrouwen in de Verenigde Staten en Canada ontwikkelen en commercialiseren. De twee partijen zullen begin 2021 gezamenlijk beginnen met het bevorderen van Orgovyx bij de behandeling van gevorderde prostaatkanker. Myovant en Pfizer zullen evengoed delen de winst en specifieke kosten van de Orgovyx en relugolix compound films, en Myovant zal de inkomsten vast te leggen. Myovant zal verantwoordelijk blijven voor regelgeving en de levering van geneesmiddelen, en zal de klinische ontwikkeling van relugolix-samengestelde tabletten blijven leiden.

Myovant ontvangt tot US $ 4,2 miljard aan betalingen, inclusief een betaling vooraf van US $ 650 miljoen, een potentiële mijlpaal van US $ 200 miljoen in verband met de goedkeuring van de Amerikaanse FDA van relugolix samengestelde tabletten voor de gezondheid van vrouwen indicaties, evenals prostaatkanker en de gezondheid van vrouwen Indicaties zijn gelaagde verkoop mijlpaal betalingen na de netto-verkoop een bepaalde drempel te bereiken. Als Pfizer ervoor kiest om relugolix buiten de Verenigde Staten en Canada (met uitzondering van bepaalde Aziatische landen) te commercialiseren, ontvangt Myovant $ 50 miljoen en heeft hij recht op dubbele verkooproyalty's.

Andy Schmeltz, Global President van Pfizer Oncology, zei: "We zijn erg blij om onze krachten te bundelen met Myovant om onze mogelijkheden te combineren om Orgovyx te brengen aan patiënten met gevorderde prostaatkanker. Deze strategische samenwerking bouwt voort op ons leiderschap in het bedienen van Amerikaanse prostaatkankerpatiënten. Het is in overeenstemming met ons doel om meer doorbraken te bereiken in het behandelmodel van prostaatkanker."

Nick Lagunowich, Global President van Pfizer Internal Medicine, zei: "Onder de miljoenen vrouwen die ervaren gemeenschappelijke en slopende symptomen in verband met vleesbomen en endometriose, zijn er nog veel onvervulde behoeften. Wij geloven dat we in de gezondheid van vrouwen. De diepgaande traditie en leiderschap in het veld, in combinatie met onze ervaren vrouwelijke gezondheidsmedewerkers, zal ons en Myovant in staat stellen om deze kansen te maximaliseren en waardevolle nieuwe behandelingsopties voor deze vrouwen te brengen."