De 9 biosimilars die zijn goedgekeurd door de Amerikaanse FDA, zijn allemaal verkrijgbaar in de Verenigde Staten!

Merck 0010010 amp; Co kondigde onlangs de lancering aan van Ontruzant (trastuzumab-dttb, trastuzumab) op de Amerikaanse markt, het medicijn is het Roche-merkgeneesmiddel Herceptin (herceptin, generieke naam: trastuzumab, trastuzumab) Biosimilars. Ontruzant bevat 150 mg injectieflacons met enkele dosis en 420 mg injectieflacons met meerdere doses, die patiënten flexibiliteit en dosering bieden.

In de Verenigde Staten werd de 150 mg injectieflacon met enkele dosis in januari goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) 2020 en werd de injectieflacon met meerdere doses 420 mg gebruikt voor alle indicaties van Herceptin, inclusief behandeling van borstkanker met HER 2 overexpressie en uitgezaaide maagkanker (adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang).

Wat de verkoopprijs betreft, bedragen de groothandelsinkoopkosten (WAC) van Ontruzant 150 mg injectieflacons met enkele dosis ongeveer US $ 1325, en de WAC van 420 mg injectieflacons met meerdere doses ongeveer US $ 3709, wat overeenkomt met een korting van 15% op de merknaam Herceptin 0010010 # 39; s WAC.

Ontruzant is ontwikkeld door Merck en Samsung Bioepis. Volgens de voorwaarden van de overeenkomst is Samsung Biopharm verantwoordelijk voor preklinische en klinische ontwikkeling, procesontwikkeling en -productie, klinische proeven en registratie van regelgevende instanties. Merck is verantwoordelijk voor de commercialisering van goedgekeurde producten in haar partnerregio's (inclusief de Verenigde Staten).

Ontruzant 0010010 # 39; de goedkeuring is gebaseerd op een uitgebreid gegevenspakket dat door Samsung Biologics is ingediend, inclusief analyse, niet-klinische en klinische farmacokinetiek, veiligheids- en effectiviteitsgegevens, wat bevestigt dat Ontruzant en Herceptin een hoog mate van overeenkomst en in termen van veiligheid, zuiverheid en werkzaamheid Er is geen klinisch significant verschil.

Op 5 2020 februari kondigde Merck aan dat het voornemens is de gezondheid van vrouwen, vertrouwde traditionele merken en biosimilar-activiteiten (inclusief de producten van Ontruzant) af te stoten om een ​​onafhankelijk beursgenoteerd bedrijf NewCo te vormen. Merck zal de activiteiten van Ontruzant volledig blijven ondersteunen totdat de spin-off in de eerste helft van 2021 is voltooid, wanneer Ontuzant het product wordt van het nieuwe bedrijf NewCo.

Na bevraging van de biosimilar-database van de Amerikaanse FDA, zijn er in totaal 26 biosimilars goedgekeurd door de FDA, waarvan 9 er nu tegen de drie belangrijkste biologische agentia van Roche zijn gericht: Herceptin ({{ 2}}), Avastin (2), Metropolis (2).

Volgens openbare informatie zijn alle 9 biosimilars die gericht zijn op Roche 's drie biologics op de markt gebracht in de Verenigde Staten, waaronder:

-5 biosimilars van Herceptin: Amgen / Aerjian Kanjinti (beschikbaar in juli 2019), Mylan / Bakang Ogivri (beschikbaar in december 2019), Pfizer Trazimera (beschikbaar in februari 2020), Teva / Celltrion Herzuma (beschikbaar in maart 2020) en Merck / Samsung Biologics Ontruzant (april 2020).

—— 2 biosimilars van Avastin: Amgen / Aerjian Mvasi (vermeld in juli 2019), Hui Zirabev (vermeld in december 31, 2019).

——Twee biosimilars van Rituxan: Teva / Celltrion Truxima (vermeld in november 2019), Pfizer Ruxience (rituximab, merlott, vermeld in januari 23, 2020).