De Amerikaanse FDA verleende FolRα gerichte antilichaamconjugaatgeneesmiddel STRO-002 fast track-kwalificatie!

Sutro Biopharma is een Amerikaans biofarmaceutisch bedrijf in de klinische fase dat zich richt op de toepassing van precisie-eiwittechnologie en rationeel ontwerp om de volgende generatie kanker- en auto-immuuntherapieën te creëren. Onlangs heeft het bedrijf aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) STRO-002 Fast Track Qualification (FTD) heeft verleend voor de behandeling van gevorderde eierstokkanker, met name: eerdere 1-3 lijnsysteemtherapie, platina-resistent epitheel Patiënten met eierstok-, eileider- en primaire peritoneale kanker.

Fast Track Qualification (FTD) heeft tot doel de ontwikkeling van geneesmiddelen en een snelle beoordeling van ernstige ziekten te versnellen om te voorzien in ernstige onvervulde medische behoeften op belangrijke gebieden. Het verkrijgen van versnelde kwalificaties voor geneesmiddelen in ontwikkeling betekent dat farmaceutische bedrijven tijdens de onderzoeks- en ontwikkelingsfase vaker met de FDA kunnen communiceren. Na het indienen van een marketingaanvraag komen ze in aanmerking voor versnelde goedkeuring en prioriteitsbeoordeling als ze voldoen aan de relevante normen. Daarnaast komen ze ook in aanmerking voor rolling review.

STRO-002 is een antilichaam-geconjugeerd geneesmiddel (ADC) dat zich richt op folaatreceptor α (FolRα), ontwikkeld met behulp van Sutro's gepatenteerde geïntegreerde celvrije eiwitsyntheseplatform XpressCF en plaatsspecifiek koppelingsplatform XpressCF+. Momenteel wordt STR0-002 ontwikkeld voor de behandeling van eierstokkanker en endometriumkanker, en een klinische fase 1-studie is aan de gang. Behandelingsopties voor vrouwen met gevorderde eierstokkanker zijn beperkt. Het verkrijgen van FTD is een belangrijke erkenning van STRO-002 als de potentieel beste FolRα ADC voor vrouwen met eierstokkanker.

STRO-002 is ontworpen om zich te richten op FolRα, een celoppervlakte-eiwit dat in hoge mate tot expressie wordt gebracht bij eierstokkanker. In preklinische onderzoeken vertoonde STRO-002 krachtige in vitro cytotoxiciteit in cellijnen van eierstokkanker en remde het de tumorgroei significant in meerdere xenotransplantaatmodellen van eierstokkanker. In veiligheidsonderzoeken uitgevoerd bij niet-menselijke primaten werden klinisch relevante doses STRO-002 goed verdragen."

STRO-002 structurele kenmerken:

Dr. Arturo Molina, Chief Medical Officer van Sutro Biopharma, zei:"We zijn erg blij dat de FDA de STRO-002 fast track-status heeft verleend, wat ons de mogelijkheid geeft om vaker met de FDA te communiceren. We blijven vertrouwen hebben in het potentieel van het STRO-002-project. Het project heeft een bemoedigende initiële activiteit en verdraagbaarheid aangetoond in de fase 1 dosisescalatiestudie van eierstokkanker. We zijn van plan om met de FDA te blijven samenwerken om ons klinische en regelgevende werk mogelijk te versnellen."

Sutro heeft twee ADC's ontwikkeld met behulp van het gepatenteerde geïntegreerde celvrije eiwitsyntheseplatform XpressCF en het plaatsspecifieke koppelingsplatform XpressCF+. Naast STRO-002 is een ander medicijn, STRO-001, een ADC die zich richt op CD47. De laatste bevindt zich momenteel in een fase I klinische studie om de behandeling van gevorderde B-celmaligniteiten, waaronder multipel myeloom en non-Hodgé Gold-lymfoom, te evalueren. In oktober 2018 heeft de FDA STRO-001 als weesgeneesmiddel toegekend voor de behandeling van multipel myeloom.

Sutro-bedrijfspijplijn

Sutro's XpressCF+ technologieplatform maakt nauwkeurig ontwerp en snelle optimalisatie van de ervaring van ADC's en andere productkandidaten mogelijk. Tot dusver heeft Sutro een reeks op cytokines gebaseerde immuno-oncologische therapieën, ADC's, vaccins en bispecifieke antilichamen ontworpen, voornamelijk voor doelen die klinisch zijn geverifieerd maar momenteel niet ideaal zijn voor standaardzorg. Naast het ontwikkelen van zijn eigen oncologiepijplijn, heeft Sutro ook strategische samenwerking bereikt met een aantal biotechnologiebedrijven en farmaceutische bedrijven om een ​​nieuwe generatie therapieën te ontdekken en te ontwikkelen.

Op dit moment concentreert Sutro zich op samenwerking met Bristol-Myers Squibb (BMS) om CC-99712 te ontwikkelen, een ADC gericht op BCMA. De fase 1 klinische studie voor de behandeling van multipel myeloom (MM) rekruteert patiënten. Verkregen als weesgeneesmiddel door de FDA.

Daarnaast werkt Sutro ook samen met Merck KGaA om M1231 te ontwikkelen, een eersteklas bispecifieke ADC gericht op MUC1-EGFR voor de behandeling van niet-kleine cellen in gemetastaseerde solide tumoren. Fase 1 klinische studies van longkanker (NSCLL) en slokdarmplaveiselcel carcinoom (ESCC) rekruteren patiënten.

BMS en Merck bezitten de wereldwijde ontwikkelings- en commercialiseringsrechten van respectievelijk CC-99712 en M1231, en Sutro komt in aanmerking voor voorwaardelijke mijlpaalbetalingen en getrapte royalty's.