Drie-in-één capsule Talicia (omeprazol / amoxicilline / rifabutine) wordt gelanceerd in de Verenigde Staten met een uitroeiingspercentage van 90%!

RedHill Biopharma is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de ontwikkeling en commercialisering van geneesmiddelen voor de behandeling van gastro-intestinale aandoeningen. Onlangs kondigde het bedrijf de lancering aan van Talicia (omeprazol megnesium / amoxicilline / rifabutine, 10 mg / 250 mg / 12.5mg) capsules met verlengde afgifte in de Amerikaanse markt. Het medicijn werd begin november 2019 door de Amerikaanse FDA goedgekeurd voor de behandeling van Helicobacter pylori bij volwassenen (H. pylori) -infectie. Talicia zal een nieuw effectief behandelplan opstellen, dat een nieuwe eerstelijnszorgstandaard wordt voor de behandeling van Helicobacter pylori-infectie.

Talicia is een nieuwe, gepatenteerde combinatie met een vaste dosis, alles-in-één orale capsule die bestaat uit 2 antibiotica (rifabutine en amoxicilline) en protonpompremmer (PPI) olamelazol. Talicia 0010010 # 39; s octrooibeschermingsperiode op de Amerikaanse markt is tot 2034. Omdat het eerder door de FDA een Qualified Infectious Disease Product (QIDP) was toegekend, geniet het medicijn nog eens acht jaar marktexclusiviteit in de Verenigde Staten.

Het is vermeldenswaard dat Talicia het eerste nieuwe medicijn is dat door de FDA is goedgekeurd om H. pylori-infectie te bestrijden in meer dan een decennium, en het is ook de eerste en enige op rifabutine gebaseerde therapie die is goedgekeurd voor de behandeling van H. pylori-infectie. Talicia is bedoeld als eerstelijnsoptie om het probleem op te lossen van de hoge en groeiende resistentie van Helicobacter pylori tegen de huidige op claritromycine gebaseerde standaardtherapieën. In de afgelopen jaren heeft het hoge resistentiepercentage van Helicobacter pylori tegen clarithromycine geleid tot een significant faalpercentage van de huidige standaard op clarithromycine gebaseerde therapieën. In de belangrijkste fase III-studie bereikte de effectiviteit van Talicia 0010010 # 39; de uitroeiing van H. pylori 90% en werd geen resistentie tegen rifabutine, een belangrijk onderdeel van Talicia, gedetecteerd.

In de Verenigde Staten treft H. pylori ongeveer 35% van de bevolking; wereldwijd treft H. pylori meer dan 50% van de bevolking. Helicobacter pylori is door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) geclassificeerd als een kankerverwekkend klasse I en blijft de sterkste bekende risicofactor voor maagkanker, evenals de belangrijkste risicofactor voor maagzweren en maagmucosa-geassocieerd lymfoïd weefsel (MALT) lymfoom.

Momenteel is de standaardbehandeling voor infectie met Helicobacter pylori drievoudige therapie op basis van protonpompremmers, clarithromycine, amoxicilline of metronidazol. Vanwege de verhoogde antibioticaresistentie mislukt de huidige standaardtherapie voor Helicobacter pylori bij ongeveer 25-40% van de patiënten. Talicia wordt een nieuwe eerstelijnsbehandeling voor behandeling van Helicobacter pylori-infectie.

Door de FDA goedgekeurde Talicia op basis van gegevens van 2 fase III klinische onderzoeken en 2 farmacokinetische onderzoeken. Het eerste fase III-onderzoek, ERADICATE-Hp, behaalde met succes een primair eindpunt van {{3}}}% beter dan het historische uitroeiingspercentage van de zorg. Uit de gegevens bleek dat het uitroeiingspercentage van Talicia {{{7}}}} # 39 89 was. {{7}}% (p {{{{ {7}}}} lt; 0. 001). Het bevestigende fase III-onderzoek ERADICATE-Hp 2 bereikte ook het primaire eindpunt, wat aantoonde dat Talicia in de intent-to-treat (ITT) patiëntenpopulatie een uitroeiingspercentage had van 8 {{7}} % voor Helicobacter pylori en 58% voor de positieve medicijncontrole (ITT-analyse, p {{{{7}}}} lt; 0,0 001); verdere analyse van de onderzoeksgegevens toonde aan dat van de geobserveerde patiënten bij wie werd bevestigd dat ze zich aan hun behandelingsregime hielden, het uitroeiingspercentage van Talicia 90 was. 3% en de positieve medicatiecontrole 6 {{{ {23}}}}. 7%.

David Y. Graham, hoofdonderzoeker van de Talicia Phase III-studie en hoogleraar medische moleculaire virologie en microbiologie aan het Baylor College of Medicine, zei eerder: 0010010 quot; Talicia biedt een broodnodige nieuwe behandeling voor patiënten met Helicobacter pylori infectie, met een goede veiligheid en effectiviteit wordt niet beïnvloed door claritromycine of metronidazol-resistentie. De resultaten van het klinische onderzoek bevestigden de hoge efficiëntie van de uitroeiing van Helicobacter pylori door Talicia. Uit de klinische studie van Talicia bleek dat het resistentiepercentage van rifabutine nul was, het resistentiepercentage van tenomycine voor geneesmiddelen is 17%, wat de huidige zorgstandaard is voor macrolide-antibiotica, en deze gegevens komen overeen met de huidige gegevens van clarithromycine behandeling mislukt in 25-40% van de gevallen. 0010010 quot;