Amerikaanse FDA keurt intraveneuze injectie van artesunate: de enige drug voor ernstige malaria!

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) onlangs goedgekeurd Amivas 'artesunate voor injectie voor de behandeling van ernstige malaria bij volwassenen en kinderen. Het medicijn werd goedgekeurd door middel van een prioriteitsbeoordelingsproces en heeft eerder de status van weesgeneesmiddelen gekregen.

Het is vermeldenswaard dat artesunate IV voorbereiding is het enige medicijn goedgekeurd door de Amerikaanse FDA voor de behandeling van ernstige malaria. Opgemerkt moet worden dat bij het gebruik van intraveneuze (IV) artesune voor de behandeling van ernstige malaria, follow-up moet altijd een volledige cursus van orale antimalariabehandeling.

Voorafgaand aan deze goedkeuring, artesunate IV preparaten kon alleen worden verstrekt aan patiënten via de FDA uitgebreide toegangsprogramma, waardoor de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC) om Amerikaanse patiënten te voorzien van ernstige malaria Het nieuwe geneesmiddel (IND) programma biedt orale preparaten van eenvoudige malaria patiënten met artesunate IV voorbereidingen. Sinds de fabrikant in maart 2019 stopte met de verkoop van quinidine, zijn er geen door de FDA goedgekeurde geneesmiddelen voor de behandeling van ernstige malaria in de Verenigde Staten.

John Farley, MD, waarnemend directeur van het Office of Infectious Diseases, FDA Center for Drug Evaluation and Research, zei: "Deze goedkeuring zal nu geven patiënten meer toegang tot levensreddende drugs. Bovendien benadrukt het risico op het ontwikkelen van ernstige malaria het nemen ervan bij het reizen naar malaria-endemische gebieden Het belang van medicijnen om malaria te voorkomen en het gebruik van muggenwerende maatregelen."

Volgens CDC gegevens, ongeveer 2.000 gevallen van malaria worden gediagnosticeerd elk jaar in de Verenigde Staten, waarvan 300 besmette mensen lijden aan ernstige ziekten. In de Verenigde Staten, de meeste mensen gediagnosticeerd met malaria zijn besmet met malaria tijdens het reizen naar malaria landen. Malaria is een parasitaire ziekte die wordt overgedragen door muggenbeten. Patiënten met malaria ontwikkelen meestal koorts, koude rillingen en griepachtige ziekten. Zonder de juiste behandeling kunnen ze ernstige complicaties ervaren, zoals nierfalen, epileptische aanvallen, verwarring, coma en de dood.

In een gerandomiseerde gecontroleerde studie (Trial 1) uitgevoerd in Azië en een ondersteunend gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (Trial 2) uitgevoerd in Afrika, werden de veiligheid en werkzaamheid van artesunaat IV preparaten voor ernstige malaria in eerste instantie geëvalueerd.

Proef 1 schreef 1.461 patiënten in die artesunaat-iv-preparaat of kinine kregen, waaronder 202 kinderen<15 years="" of="" age.="" trial="" 2="" included="" 5425="" randomized="" pediatric="" patients=""><15 years="" of="" age="" with="" severe="" malaria="" who="" were="" treated="" with="" artesunate="" or="" quinine.="" in="" these="" two="" trials,="" the="" number="" of="" artesunate-treated="" patients="" who="" died="" in="" the="" hospital="" was="" significantly="" lower="" than="" that="" of="" the="" quinine-treated="" control="">

In onderzoek 1, onder de malariapatiënten behandeld met artesunate IV, de meest voorkomende bijwerkingen waren acute nierfalen die dialyse, hemoglobinurie, en geelzucht. De veiligheid van test 2 is in principe vergelijkbaar met die van test 1.

Opgemerkt moet worden dat artesunate niet kan worden gebruikt bij patiënten waarvan bekend is dat ze ernstig allergisch zijn voor artesunate.