Β3 Adrenerge receptoragonist Gemtesa (vibegron) wordt gelanceerd in de Verenigde Staten!

Urovant Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de ontwikkeling en commercialisering van innovatieve therapieën voor ziekten van het urinewegstelsel. Onlangs kondigde het bedrijf de lancering aan van Gemtesa (vibegron) 75 mg-tabletten op de Amerikaanse markt. Het medicijn wordt eenmaal daags oraal ingenomen voor de behandeling van een overactieve blaas (OAB) met symptomen van urgentie-urine-incontinentie (UUI), urinaire urgentie en frequent urineren. )geduldig.

Volwassen patiënten met OAB kunnen symptomen ervaren zoals UUI, urgentie en frequent urineren, die een grote invloed hebben op de dagelijkse activiteiten. Gemtesa is een orale tablet voor eenmaal daags, die elk 75 mg vibegron bevat, een β3-adrenerge receptoragonist met een klein molecuul, die de detrusorspier ontspant en de blaas in staat stelt meer urine vast te houden, waardoor de vervelende symptomen van OAB worden verminderd.

Gemtesa werd in december 2020 goedgekeurd door de Amerikaanse FDA, wat het eerste nieuwe orale merk OAB-medicijn markeert dat sinds 2012 door het bureau is goedgekeurd. Bovendien is Gemtesa de eerste en enige β3-agonist met urinaire urgentiegegevens en geen bloeddrukwaarschuwing op het etiket. Klinische gegevens toonden aan dat Gemtesa in de 12e week van de behandeling, vergeleken met placebo, alle drie de belangrijkste OAB-symptomen significant verminderde, en er was geen bekende cognitieve achteruitgang geassocieerd met β-3-agonisten.

De voorschrijfinformatie van Gemtesa bevat gegevens die duidelijk een vermindering van de urinaire urgentie laten zien, wat uniek is onder de momenteel beschikbare OAB-medicijnen. Gegevens over de vermindering van urinaire urgentie zijn vooral relevant voor OAB-patiënten en hun zorgverleners, omdat deze gegevens aangeven dat Gemtesa een directe invloed heeft op de kenmerkende symptomen van de ziekte. Door klinische symptomen met succes te behandelen, kan Gemtesa patiënten in staat stellen de destructieve effecten van OAB op hun dagelijks leven te overwinnen.

Gemtesa is de eerste eenmaal daagse β3-agonist waarvoor geen dosistitratie nodig is. Het is vermeldenswaard dat Gemtesa in de belangrijke fase 3 EMPOWUR-studie de bijwerkingen van hypertensie niet verhoogde in vergelijking met placebo, en dat het werd gemetaboliseerd met CYP2D6.Het geneesmiddel heeft geen interactie, wat belangrijk is omdat veel gangbare geneesmiddelen worden gemetaboliseerd door CYP2D6.

De wettelijke goedkeuring van Gemtesa' is gebaseerd op de resultaten van een uitgebreid klinisch ontwikkelingsproject met meer dan 4.000 OAB-patiënten, waaronder een belangrijk dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3 EMPOWUR-onderzoek van 12 weken (dosis Gemtesa is 75 mg eenmaal daags ), Dubbelblinde langdurige studie van EMPOWUR. In de EMPOWUR-studie toonden gegevens aan dat patiënten in de Gemtesa-behandelgroep, vergeleken met de placebogroep, de dagelijkse UUI, plassen en noodaanvallen aanzienlijk hadden verminderd en vaker moesten plassen. In deze studie waren de meest voorkomende bijwerkingen die optraden bij ≥ 2% van de patiënten hoofdpijn, nasofaryngitis, diarree, misselijkheid en infectie van de bovenste luchtwegen. Gemtesa vertoonde hetzelfde aantal bijwerkingen van hypertensie en verhoogde bloeddruk als placebo.

vibegron chemische structuur (afbeeldingsbron: newdrugapprovals.org)

Jim Robinson, President en CEO van Urovant Sciences, zei:" Urovant is verheugd Gemtesa naar patiënten en zorgverleners te brengen die nieuwe behandelingsopties nodig hebben om de vervelende symptomen van OAB op te lossen. De lancering van dit product is een belangrijke voor Urovant. Een mijlpaal omdat we ons eerste product op de markt brengen. Dit is ook een belangrijk moment voor de hele urologiegemeenschap, omdat Gemtesa het eerste nieuwe orale OAB-medicijn is dat de afgelopen tien jaar op de markt is gekomen."

Urologiespecialisten (Alliance Urology Specialists) uroloog Scott a. MacDiarmid, MD, zei:" De lancering van Gemtesa is een belangrijke stap voorwaarts en biedt patiënten een veilige en effectieve optie voor de behandeling van OAB-symptomen. Gemtesa zal Gemtesa inschakelen. We kunnen een patiëntgerichte behandelervaring bieden en een nieuwe β-3-agonist naar de voorgrond van OAB-behandeling brengen."