Bayer's Finerenone Fase 3 cardiovasculaire uitkomststudie was succesvol en heeft een aanbiedingsaanvraag ingediend in China!

Bayer heeft onlangs de resultaten van zijn fase III cardiovasculaire uitkomststudie FIGARO-DKD aangekondigd. De studie werd uitgevoerd bij patiënten met zowel chronische nierziekte (CKD) als type 2 diabetes (T2D), en evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van finerenone (BAY 94-8862) en placebo. Beide groepen kregen standaardzorg, waaronder hypoglycemische therapie en richtlijnengeleide maximaal getolereerde dosis angiotensine-converterende enzymremmer (ACEI) of angiotensine II-receptorblokker (ARB).

De resultaten toonden aan dat de studie het primaire eindpunt bereikte: in combinatie met standaardzorg, in vergelijking met placebo, verminderde finerenone significant de incidentie van eerste cardiovasculaire (CV) sterfgevallen of niet-fatale CV-voorvallen (myocardinfarct, beroerte, ziekenhuisopname van hartfalen) Samengesteld risico. De gedetailleerde gegevens van het onderzoek zullen worden aangekondigd op een komende medische conferentie.

FIGARO-DKD is de tweede positieve fase 3 studie in het fase 3 klinische programma van finerenone voor de behandeling van CKD en T2D patiënten. In vergelijking met FIDELIO-DKD, de eerste positieve fase 3-studie in het project, registreerde de FIGARO-DKD-studie meer patiënten met vroege fase CKD en T2D. De eerder gepubliceerde FIDELIO-DKD-studie toonde aan dat finerenone in combinatie met standaardzorg het risico op het samengestelde primaire eindpunt van CKD-progressie, nierfalen en nierdood significant verminderde in vergelijking met placebo.

Professor Luis M. Ruilope van het Department of Public Health and Preventive Medicine van de Autonome Universiteit van Madrid, Spanje, zei: "Tot 40% van de patiënten met diabetes type 2 zal chronische nierziekte ontwikkelen, en ze hebben zeer waarschijnlijk cardiovasculaire voorvallen. En vooruitgang naar nierfalen. De FIGARO-DKD-studie biedt belangrijke inzichten in de mogelijke impact van finerenone op cardiovasculaire uitkomsten bij patiënten met chronische nierziekte en type 2 diabetes."

Dr. Christian Rommel, lid van het Uitvoerend Comité en hoofd van R&D van Bayer Pharmaceuticals, zei: "Met de positieve resultaten van de FIGARO-DKD-studie op het samengestelde primaire eindpunt, door het grootste klinische proefproject van CKD en T2D fase III tot nu toe te voltooien dat een breed scala aan ziektes ernst bestrijkt, hebben we een belangrijke mijlpaal bereikt in de klinische ontwikkeling van finerenone. We zijn erg blij om te zien dat de gegevens van de FIGARO-DKD-studie verder het bewijs ondersteunen dat wordt gegenereerd door de FIDELIO-DKD-studie, waardoor cardiovasculaire sterfgevallen en niet-fatale cardiovasculaire sterfgevallen bij patiënten met CKD en T2D Compound risico op gebeurtenis of uitkomst worden verminderd."

De chemische structuur van finerenone (bron afbeelding: newdrugapprovals.org)

Chronische nierziekte (CKD) is een van de meest voorkomende complicaties van diabetes en een onafhankelijke risicofactor voor hart- en vaatziekten. Bij alle patiënten met type 2 diabetes zal ongeveer 40% van de patiënten CKD ontwikkelen. CKD is de belangrijkste oorzaak van nierziekte in het eindstadium en nierfalen. In een vergevorderd stadium kunnen patiënten dialyse of niertransplantatie nodig hebben om te overleven. In 10 jaar hebben type 2 diabetespatiënten met CKD drie keer meer kans om te sterven aan cardiovasculaire gerelateerde ziekten dan patiënten met alleen diabetes type 2. Het is bekend dat bij patiënten met CKD en type 2 diabetes, overmatige activering van mineralocorticoïde receptoren schadelijke processen (bijvoorbeeld ontsteking en fibrose) in de nieren en het hart kan veroorzaken. Wereldwijd is CKD bij patiënten met type 2 diabetes de meest voorkomende oorzaak van nierfalen.

Finerenone is een baanbrekende, niet-steroïde, selectieve mineralocorticoïde receptorantagonist (MRA) waarvan is aangetoond dat het de schadelijke effecten van overmatige mineralocorticoïde receptor (MR) activering vermindert. Overmatige activering van mineralocorticoïde receptoren is de belangrijkste oorzaak van nier- en hartschade. Het is aangetoond dat finerenone positieve nier- en cardiovasculaire voordelen heeft bij patiënten met CKD en T2D.

Op dit moment wordt Finerenone beoordeeld door Amerikaanse, EU- en Chinese regelgevende instanties. Het is vermeldenswaard dat finerenone de eerste niet-steroïde selectieve mineralocorticoïde receptorantagonist (MRA) is waarvan is bewezen dat het het risico op nier- en cardiovasculaire voorvallen bij patiënten met T2D en CKD vermindert. Hoewel er de afgelopen jaren vooruitgang is geboekt, zijn veel patiënten met CKD en T2D nog steeds op weg naar nierfalen in het eindstadium of voortijdige dood. Het werkingsmechanisme van finerenone verschilt van de huidige behandelingen. Indien goedgekeurd, kan het medicijn de progressie van de ziekte vertragen door zich rechtstreeks te richten op ontsteking en fibrose (de belangrijkste oorzaken van CKD-progressie).