Bristol-Myers Zeposia heeft langdurige werkzaamheid en veiligheid bij de behandeling van relapsing multiple sclerose (RMS)!

Bristol-Myers Squibb (BMS) kondigde onlangs op de 8e gezamenlijke ACTRIMS-ECTRIMS-bijeenkomst van de MSVirtual2020-conferentie de tussentijdse resultaten aan van het nieuwe multiple sclerose-medicijn Zeposia (ozanimod) Fase 3 open-label verlengingsonderzoek DAYBREAK, waarmee Zeposia&# 39 wordt bevestigd; s effect op recidiverende meervoudige werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van patiënten met sclerose (RMS): de meeste patiënten hebben geen recidief na de 24e en 36e maand van de behandeling, en er zijn geen nieuwe veiligheidsproblemen.

Het is vermeldenswaard dat de DAYBREAK-studie tot dusver de langste veiligheids- en werkzaamheidsanalyse van Zeposia bij RMS-patiënten vertegenwoordigt. De studie omvatte 2494 patiënten die eerder de klinische fase 1-, fase 2- en fase 3-studies met Zeposia hadden voltooid. De gemiddelde behandeltijd in de DAYBREAK-studie was 35,4 maanden.

De resultaten toonden aan dat in dit uitgebreide onderzoek langdurig gebruik van Zeposia geen nieuwe veiligheidsproblemen veroorzaakte. In de 24e en 36e maand van de behandeling hadden 79% en 75% van de patiënten geen recidief. Bovendien werd slechts 10,8% en 8,6% van de patiënten waargenomen gedurende 3 en 6 maanden met bevestigde invaliditeitsprogressie (CDP). Ongeacht de behandelingsgroep van de ouderstudie (RADIANCE, SUNBEAM, RPC01-1001 klinische studie), was het gemiddelde aantal nieuwe / uitgebreide T2-laesies op de 24e maand van de behandeling vergelijkbaar, en het gemiddelde aantal met gadolinium versterkt (GdE) laesies in de 24e maand van behandeling De cijfers zijn ook vergelijkbaar.

In het DAYBREAK-onderzoek werden 2494 patiënten gedurende 35,4 maanden blootgesteld aan Zeposia, waarvan 2039 patiënten (81,8%) behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE) hadden, 236 patiënten (9,5%) ernstige TEAE's (SAE) en 56 patiënten ( 2,2%) Het onderzoek werd stopgezet vanwege TEAE. De meest voorkomende TEAE's waren nasofaryngitis (17,9%), hoofdpijn (14%), infectie van de bovenste luchtwegen (9,9%) en lymfopenie (9,6%). Er zijn geen ernstige opportunistische infecties en de incidentie van TEAE en SAE na aanpassingen van de blootstelling is in de loop van de tijd afgenomen.

Bruce Cree, de hoofdonderzoeker van de studie en hoogleraar klinische neurologie aan het Weir Institute of Neuroscience van de University of California, San Francisco, zei:" Een diepgaand begrip van de resultaten van langdurige behandelingen stelt clinici in staat de meest geschikte behandeling voor patiënten met multiple sclerose. De DAYBREAK-studie is: we bieden belangrijke achtergrondinformatie over de werkzaamheid en veiligheid van Zeposia op de lange termijn."

Mary Beth Harler, MD, hoofd van immunologie en fibroseontwikkeling bij Bristol-Myers Squibb, zei:" Op de MSVirtual2020-conferentie zijn we erg blij om DAYBREAK's nieuwe bevindingen en uitgebreide onderzoeksresultaten met u te delen. Deze onderzoeken hebben onze beoordeling van recidieven van multiple sclerose versneld. Het begrijpen van vorm en het toevoegen van nieuwe inhoud aan ons groeiende kennissysteem over Zeposia. Samen met onze toonaangevende medewerkers bestuderen we nieuwe eindpunten, hersencapaciteit en cognitieve vaardigheden, die ons kunnen helpen om de veiligheid en effectiviteit van Zeposia beter te begrijpen en om de translationele wetenschap te promoten van patiënten met multiple sclerose die deze onvoorspelbare slopende ziekte ervaren."

Multiple sclerose (MS) is een ziekte waarbij het immuunsysteem de beschermende myeline-omhulling aanvalt die de zenuwen bedekt. Myeline-schade kan de communicatie tussen de hersenen en andere delen van het lichaam verstoren. Uiteindelijk kan de zenuw zelf verslechteren, en dit proces is momenteel onomkeerbaar. Multiple sclerose treft ongeveer 2,5 miljoen mensen wereldwijd en ongeveer 700.000 mensen in Europa.

Zeposia' s actieve farmaceutische ingrediënt ozanimod is een orale S1P-receptormodulator die selectief S1P1 en S1P5 bindt met een hoge affiniteit. ozanimod selectief gecombineerd met S1P1 wordt verondersteld een specifieke subset van geactiveerde lymfocyten te remmen van migratie naar ontstekingsgebieden, waardoor de niveaus van circulerende T- en B-lymfocyten worden verminderd die kunnen leiden tot ontstekingsremmende activiteit, waardoor de aanval van het immuunsysteem op de zenuwmyeline-omhulling wordt verlicht . Door het speciale werkingsmechanisme van ozanimod wordt de immuunbewakingsfunctie van de patiënt gehandhaafd. De combinatie van ozanimod en S1PR5 kan speciale cellen in het centrale zenuwstelsel activeren, remyelinisatie bevorderen, synaptische defecten voorkomen en uiteindelijk zenuwbeschadiging voorkomen. Onder de gecombineerde werking van de twee mechanismen van" vermindering van schade + versterking van herstel" ;, heeft ozanimod het potentieel om de symptomen van een verscheidenheid aan immuunziekten te verbeteren.

In de Verenigde Staten werd Zeposia in maart van dit jaar goedgekeurd voor de behandeling van recidiverende multiple sclerose (RMS) bij volwassenen, inclusief klinisch geïsoleerd syndroom, relapsing-remitting ziekte en actieve secundaire progressieve ziekte. In de Europese Unie werd Zeposia in mei van dit jaar goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) met actieve ziekte (gedefinieerd als: met klinische of beeldvormende kenmerken).

Klinische gegevens tonen aan dat in vergelijking met Avonex (interferon β-1a), behandeling met Zeposia het jaarlijks recidiefpercentage (AAR) met 48% verminderde gedurende 1 jaar en AAR met 38% gedurende 2 jaar. In vergelijking met Avonex verminderde Zeposia ook het aantal hersenletsel en laesiegrootte, wat een afname laat zien in de procentuele verandering van het hele hersenvolume (WBV) ten opzichte van de basislijn.

Zeposia is ontwikkeld door Xinji en dit medicijn is ook het eerste medicijn dat is goedgekeurd door Bristol-Myers Squibb in de Verenigde Staten en de Europese Unie voor activa die zijn verworven sinds Bristol-Myers Squibb de overname van Xinji heeft voltooid, en zal Bristol-Myers Squibb&uitbreiden. # 39; s exclusieve rechten op het gebied van immunologie.