Eisai Fycompa (Perampanel) is goedgekeurd door de Europese Unie om de toepasbare bevolking uit te breiden en is opgenomen in China!

Eisai heeft onlangs aangekondigd dat de Europese Commissie (EC) het anti-epilepticum Fycompa (perampanel) heeft goedgekeurd om de toepasbare populatie uit te breiden: (1) Als adjuvante therapie voor partieel beginnende epilepsie (POS, met of zonder secundaire systemische epilepsie) ( 2) Als adjuvante therapie voor patiënten met primaire algemene tonisch-clonische epilepsie (PGTCS), is de leeftijdscategorie uitgebreid van 12 jaar en ouder naar 4 jaar en ouder. Tot 7 jaar en ouder.

Half oktober van dit jaar accepteerde de National Medical Products Administration (NMPA) van China twee aanvullende nieuwe medicijnaanvragen (sNDA's) van Fycompa: (1) als monotherapie voor de behandeling van partiële epilepsie; (2) pediatrische indicaties: voor de behandeling van partieel beginnende epilepsie bij patiënten met epilepsie ≥ 4 jaar.

De EU-goedkeuring is gebaseerd op gegevens van een klinische fase III-studie (studie 311) en klinische fase II-studie (studie 232), waarin Fycompa werd geëvalueerd als adjuvante therapie voor pediatrische patiënten met POS of PGTCS. (1) De studie 311 evalueerde de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid en bloedconcentratie van Fycompa als adjuvante therapie voor pediatrische patiënten (jonger dan 4-12 jaar) met onvoldoende POS- of PGTC-controle. De resultaten van deze studie laten zien dat de veiligheid en effectiviteit van Fycompa-combinatietherapie bij pediatrische patiënten (jonger dan 4-12 jaar) met een slechte POS-controle vergelijkbaar zijn met die van patiënten van 12 jaar en ouder. De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥ 10%) die in deze studie werden waargenomen, waren slaperigheid, nasofaryngitis, koorts, braken, duizeligheid, griep en prikkelbaarheid. (2) In het onderzoek 232 werden de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid op lange termijn geëvalueerd van Fycompa als adjuvante therapie voor pediatrische epilepsiepatiënten (2 tot 12 jaar oud). De bijwerkingen die in deze studie werden waargenomen (≥ 10% in de Fycompa-groep) waren koorts, vermoeidheid, braken, prikkelbaarheid, lethargie, duizeligheid en infectie van de bovenste luchtwegen.

Fycompa is een eersteklas anti-epilepticum (AED's) dat intern door Eisai is ontwikkeld. Het medicijn is een zeer selectieve, niet-competitieve AMPA-type glutamaatreceptorantagonist. Glutamaat is de belangrijkste neurotransmitter die aanvallen veroorzaakt. Als een AMPA-receptorantagonist kan Fycompa de overmatige opwinding van neuronen die gepaard gaan met epileptische aanvallen verminderen door de activiteit van de AMPA-receptor-glutamaat te richten op de postsynaptische; dit werkingsmechanisme is vergelijkbaar met dat van de momenteel beschikbare anti-epileptica (AED's). ) anders.

Tot nu toe is Fycompa goedgekeurd in meer dan 70 landen over de hele wereld, waaronder Japan, de Verenigde Staten, China en andere landen in Europa en Azië, als adjuvante therapie voor partieel beginnende epilepsie (POS, met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen) behandeling. Bovendien is Fycompa ook goedgekeurd in meer dan 65 landen over de hele wereld, waaronder de Verenigde Staten, Japan en andere Europese en Aziatische landen, als adjuvante therapie voor aanvallen van primaire algemene tonische clonus (PGTC) bij epilepsiepatiënten van 12 jaar en ouder de behandeling. In Japan, de Verenigde Staten en Zuid-Korea is Fycompa ook geschikt als monotherapie en adjuvante therapie voor de behandeling van partieel beginnende epilepsie (met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen) bij epilepsiepatiënten van 4 jaar en ouder. Tot op heden is Fycompa gebruikt om meer dan 300.000 patiënten wereldwijd te behandelen.

Momenteel voert Eisai ook een wereldwijde fase III klinische studie uit (studie 338) om Fycompa te evalueren bij de behandeling van aan het Lennox-Gastaut syndroom gerelateerde epilepsie. Daarnaast ontwikkelt het bedrijf ook een injectieformulering van Fycompa.

In China diende Fycompa (perampanel) in september 2018 een New Drug Application (NDA) in als adjuvante therapie voor partieel beginnende epilepsie bij epilepsiepatiënten van 12 jaar en ouder. Vanwege de aanzienlijke klinische voordelen met bestaande geneesmiddelen, heeft de National Medical Products Administration (NMPA) van China Fycompa in januari 2019 prioriteitsbeoordeling verleend en Fycompa in september 2019 goedgekeurd.

Begin januari van dit jaar lanceerde Eisai Fycompa op de Chinese markt. Het geneesmiddel is een eenmaal daagse tablet voor de adjuvante behandeling van partieel beginnende epilepsie (met of zonder secundaire gegeneraliseerde epilepsie) bij epilepsiepatiënten van 12 jaar en ouder. .

Geschat wordt dat er in China ongeveer 9 miljoen patiënten met epilepsie zijn, ongeveer 60% lijdt aan partieel beginnende epilepsie, en 40% van degenen met partieel beginnende epilepsie heeft adjuvante behandeling nodig. Ongeveer 30% van de patiënten met epilepsie krijgt in de handel verkrijgbare anti-epileptica (AED) die hun aanvallen niet kunnen beheersen, dus er is een aanzienlijke onvervulde medische behoefte op dit gebied.

Epilepsie kan grofweg worden ingedeeld naar het type aanval. Gedeeltelijke aanvallen zijn verantwoordelijk voor ongeveer 60% van de epileptische aanvallen en gegeneraliseerde aanvallen voor ongeveer 40%. Primaire algemene tonisch-clonische (PGTC) aanvallen, namelijk grand mals, zijn de meest voorkomende en meest ernstige vorm van gegeneraliseerde aanvallen en vertegenwoordigen ongeveer 60% van de gevallen van gegeneraliseerde aanvallen. PGTC-aanvallen worden gekenmerkt door bewustzijnsverlies en lichaamskrampen. Veel voorkomende symptomen van grote epilepsie zijn onder meer schuimvorming in de mond, omhoog gerichte ogen, spiertrekkingen van de ledematen en schreeuwen, wat incontinentie en aanhoudende aanvallen kan veroorzaken. Aanvallen zijn het resultaat van een onbalans in de excitatie en remming van hersenneuronen. Deze onevenwichtigheden kunnen worden veroorzaakt door een verscheidenheid aan neurochemische mechanismen, maar er is momenteel weinig bekend.