Eisai's Fycompa (perampanel) Nieuwe fijne deeltjesformulering wordt gelanceerd in Japan

Eisai kondigde onlangs de lancering aan van een nieuwe formulering van fijne deeltjes van het anti-epilepticum Fycompa (generieke naam: perampanel) in Japan. De bereiding is in januari van dit jaar goedgekeurd en zal het voor kinderen en volwassen patiënten die moeite hebben om tabletten in te nemen, gemakkelijker maken om Fycompa in te nemen. Fycompa heeft verschillende doseringsvormen. Het medicijn wordt eenmaal daags oraal ingenomen voordat het naar bed gaat. De orale vloeibare suspensie en tabletten zijn goedgekeurd in de Verenigde Staten en Europa.

Fycompa is een eersteklas anti-epilepticum (AED's) dat intern door Eisai is ontwikkeld. Het medicijn is een zeer selectieve, niet-competitieve AMPA-type glutamaatreceptorantagonist. Glutamaat is de belangrijkste neurotransmitter die aanvallen veroorzaakt. Als een AMPA-receptorantagonist kan Fycompa de overmatige opwinding van neuronen geassocieerd met epileptische aanvallen verminderen door de activiteit van het AMPA-receptorglutamaat op het postsynaptische middel te richten; dit werkingsmechanisme is vergelijkbaar met de huidige commercieel verkrijgbare anti-epileptica (AED's) anders.

Tot nu toe is Fycompa goedgekeurd door meer dan 65 landen over de hele wereld, waaronder Japan, de Verenigde Staten, China en andere landen in Europa en Azië, als adjuvante therapie voor partieel beginnende epilepsie (POS, met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen) behandeling. Daarnaast is Fycompa ook goedgekeurd in meer dan 60 landen over de hele wereld, waaronder de Verenigde Staten, Japan, Europa en Azië, als adjuvante therapie voor de behandeling van primaire algemene tonisch-clonische (PGTC) aanvallen bij epilepsiepatiënten 12 jaar en ouder. In de Verenigde Staten en Japan is Fycompa ook geschikt als een enkele medicamenteuze therapie en als adjuvante therapie voor de behandeling van partieel beginnende epilepsie (met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen) bij patiënten met epilepsie van 4 jaar en ouder. In Europa heeft Eisai een aanvraag ingediend voor aanvullende goedkeuring van Fycompa als aanvullende therapie voor pediatrische patiënten met epilepsie voor de behandeling van partieel beginnende epilepsie (met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen) of primaire algemene tonisch-clonische (PGTC) aanvallen. Tot op heden is Fycompa gebruikt voor de behandeling van meer dan 300.000 patiënten wereldwijd.

Momenteel voert Eisai ook een wereldwijd klinisch fase III-onderzoek uit (onderzoek 338) om de behandeling van Fycompa' s van Lennox-Gastaut-syndroomgerelateerde epilepsie te evalueren. Daarnaast ontwikkelt het bedrijf ook een injectieformulering van Fycompa.

In China diende Fycompa (generieke naam: perampanel) in september 2018 een nieuwe geneesmiddelaanvraag (NDA) in als adjuvante therapie voor partieel beginnende epilepsie bij patiënten met epilepsie van 12 jaar en ouder. Vanwege de aanzienlijke klinische voordelen met bestaande geneesmiddelen heeft de National Medical Products Administration (NMPA) van China in januari 2019 Fycompa prioriteitsbeoordeling verleend en Fycompa in september 2019 goedgekeurd.

Begin januari van dit jaar lanceerde Eisai Fycompa op de Chinese markt. Het medicijn is een tablet voor eenmaal per dag voor de adjuvante behandeling van partieel beginnende epilepsie (met of zonder secundaire gegeneraliseerde epilepsie) bij epilepsiepatiënten van 12 jaar en ouder. .

Er wordt geschat dat er in China ongeveer 9 miljoen patiënten met epilepsie zijn, ongeveer 60% wordt getroffen door partieel beginnende epilepsie en 40% van degenen met partieel beginnende epilepsie hebben een adjuvante behandeling nodig. Ongeveer 30% van de patiënten met epilepsie ontvangt in de handel verkrijgbare anti-epileptica (AED) die hun aanvallen niet onder controle kunnen houden, dus er is een aanzienlijke onvervulde medische behoefte op dit gebied.

Epilepsie kan grofweg worden geclassificeerd op basis van het type aanval. Gedeeltelijke aanvallen zijn verantwoordelijk voor ongeveer 60% van de epileptische aanvallen en gegeneraliseerde aanvallen zijn verantwoordelijk voor ongeveer 40%. Primaire algemene tonisch-klonische (PGTC) aanvallen, namelijk grootmoeders, zijn de meest voorkomende en ernstigste vorm van gegeneraliseerde aanvallen, goed voor ongeveer 60% van de gevallen van gegeneraliseerde aanvallen. PGTC-aanvallen worden gekenmerkt door bewustzijnsverlies en stuiptrekkingen. Veel voorkomende symptomen van grand mal-aanvallen zijn onder meer schuimvorming in de mond, oplichten van de ogen, spiertrekkingen van de ledematen en schreeuwen, wat incontinentie en aanhoudende aanvallen kan veroorzaken. Aanvallen zijn het gevolg van een onevenwicht in de excitatie en remming van hersenneuronen. Deze onevenwichtigheden kunnen worden veroorzaakt door verschillende neurochemische mechanismen, maar momenteel is er weinig bekend.