Hepanova's eerste nieuwe NASH-medicijn in zijn klasse is klinisch goedgekeurd in China

Onlangs kondigde Hepanova aan dat zijn innovatieve HPN-01-capsules met enterisch omhulde klasse 1 onlangs goedkeuring hebben gekregen voor klinische proeven van de National Medical Products Administration (NMPA) van China, en de indicatie is niet-alcoholische steatohepatitis (NASH). HPN-01 is een" first-in-class" kandidaat-geneesmiddel onafhankelijk ontwikkeld door Hepanova, dat in februari van dit jaar in de Verenigde Staten werd goedgekeurd voor klinisch gebruik.

Hepanova, opgericht in 2017, zet zich in voor de ontwikkeling en commercialisering van innovatieve geneesmiddelen voor chronische leveraandoeningen. Momenteel heeft het bedrijf een schat aan nieuwe pijplijnen voor onderzoek en ontwikkeling op het gebied van geneesmiddelen opgezet, waaronder leverziekten als NASH, leverfibrose, chronische hepatitis B (HBV) en primaire leverkanker (HCC).

HPN-01 is een" first-in-class" onafhankelijk door het bedrijf ontwikkeld kandidaat-geneesmiddel, bedoeld voor de behandeling van niet-alcoholische leververvetting, niet-alcoholische steatohepatitis en bijbehorende leverfibrose. HPN-01 kan veel belangrijke routes voor het optreden en de ontwikkeling van NASH reguleren en blokkeren, die leversteatose effectief kan omkeren en ontstekingsreacties en lipideperoxidatie in de lever kan verlichten, waardoor leverfibrose en leverdisfunctie worden verbeterd.

In februari van dit jaar werd HPN-01 goedgekeurd door de Amerikaanse FDA voor klinische proeven. Momenteel voert HPN-01 klinische fase 1-onderzoeken uit in de Verenigde Staten. Volgens het persbericht is dit een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, sequentiële studie met parallelle groepen, enkele dosis en meervoudige dosis escalatie (SAD / MAD). Het is van plan 72 gezonde proefpersonen te rekruteren om orale kleine moleculen te evalueren. De veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van het medicijn HPN-01. De test zal naar verwachting in de eerste helft van 2021 worden afgerond.

Met betrekking tot de klinische goedkeuring van HPN-01 maagsapresistente capsules in China zei de medeoprichter en voorzitter van Hepanova, professor Li Ke: “NASH is een gebied dat veel aandacht heeft getrokken, en veel farmaceutische bedrijven hebben eraan deelgenomen. Ontwikkeling is gebaseerd op verschillende doelen en werkingsmechanismen. Als een van hen zijn we erg blij dat de IND-aanvraag voor HPN-01 in China met succes is goedgekeurd. Dit is een andere belangrijke mijlpaal in Hepanova's reis om een ​​wereldwijd innovatief medicijn te ontwikkelen. We zullen het medicijn met al onze kracht en efficiëntie blijven promoten. Het klinische onderzoek van HPN-01 zal zo snel mogelijk de meeste NASH-patiënten en patiënten met chronische leverziekte over de hele wereld ten goede komen. HPN-01, een innovatief medicijn gebaseerd op nieuw doelonderzoek, zal naar verwachting de huidige situatie waarin er geen eerstelijnsbehandeling voor NASH en leverfibrose in de wereld is, doorbreken en de postindustriële samenleving en de economische voordelen met succes implementeren zijn enorm."

NASH is een ernstige vorm van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD). Het gaat gepaard met ontsteking en leverfibrose, wat direct kan leiden tot levercirrose en leverkanker, de voortgang van andere chronische leveraandoeningen kan beïnvloeden en is gerelateerd aan het ontstaan ​​van type 2 diabetes, coronaire hartziekte en chronische nierziekte. nauw verwant. Momenteel zijn er in de wereld geen medicijnen goedgekeurd voor de behandeling van NASH. We kijken uit naar een vroege doorbraak in onderzoek op het gebied van NASH, waardoor patiënten behandelingsopties krijgen