Introductie van API

API (Active Pharmaceutical Ingredient) API is een goed gedefinieerde definitie in ICH Q7A: elke stof of mengsel van stoffen die zijn bedoeld voor gebruik bij de vervaardiging van geneesmiddelen en die in geneesmiddelen wordt gebruikt, wordt een actief geneesmiddel. ingrediënt. Dergelijke stoffen kunnen farmacologische activiteit of andere directe effecten hebben bij de diagnose, behandeling, symptoomverlichting, behandeling of preventie van ziekten, of kunnen de functie of structuur van het lichaam beïnvloeden. Verwijst naar de grondstoffen die worden gebruikt bij de productie van verschillende preparaten, de actieve ingrediënten in de preparaten, die worden bereid door chemische synthese, plantenextractie of biotechnologie. Ze worden gebruikt als medicinale poeders, kristallen, extracten, enz., Maar patiënten kunnen ze niet rechtstreeks innemen. Stof. Het werkzame bestanddeel van het medicijn. Het grondstofmedicijn kan alleen een geneesmiddel voor klinische toepassing worden als het wordt verwerkt tot een farmaceutisch preparaat. Volgens de bron zijn API's onderverdeeld in twee hoofdcategorieën: chemische synthetische geneesmiddelen en natuurlijke chemische geneesmiddelen. Chemische synthetische medicijnen kunnen verder worden onderverdeeld in anorganische synthetische medicijnen en organische synthetische medicijnen. Anorganische synthetische geneesmiddelen zijn anorganische verbindingen (zeer weinig elementen), zoals aluminiumhydroxide en magnesiumtrisilicaat voor de behandeling van maag- en darmzweren; organische synthetische drugs zijn voornamelijk samengesteld uit basische organische chemische materialen, via een reeks organische geneesmiddelen geproduceerd door chemische reacties (zoals aspirine, chlooramfenicol, cafeïne, enz.). Natuurlijke chemische geneesmiddelen kunnen worden onderverdeeld in biochemische geneesmiddelen en fytochemische geneesmiddelen volgens hun bronnen. Antibiotica worden over het algemeen geproduceerd door microbiële gisting en behoren tot de categorie biochemie. Een verscheidenheid aan semi-synthetische antibiotica die de afgelopen jaren zijn ontstaan, zijn producten die biosynthese en chemische synthese combineren. Onder de API's zijn het aandeel organische synthetische geneesmiddelen, de output en de outputwaarde het grootst, de belangrijkste pijler van de chemische farmaceutische industrie. De kwaliteit van grondstoffen bepaalt de kwaliteit van de preparaten. Daarom zijn de kwaliteitsnormen zeer streng. Landen over de hele wereld hebben strikte nationale farmacopee-normen en kwaliteitscontrolemethoden vastgesteld voor hun veelgebruikte API's.