Kerendia (finerenon) is begonnen met een fase 3-onderzoek van pediatrische patiënten, en het is in China beoordeeld!

Bayer kondigde onlangs de lancering aan van een FIONA-fase 3 studie, een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie die Kerendia (finerenon) zal evalueren in combinatie met standaardzorg bij de behandeling van chronische nierziekte (CKD) en proteïnurie. werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek/farmacodynamiek (PK/PD) van ernstig verhoogde pediatrische patiënten. Het belangrijkste doel van de studie is om aan te tonen: bij pediatrische patiënten, in combinatie met standaardzorg (angiotensine converting enzyme [ACE]-remmers of angiotensine II-receptorblokkers [ARB]), vermindert Kerendia de uitscheiding van eiwit via de urine. Beter dan placebo. De belangrijkste waarneming is de verandering in de eiwit-creatinineverhouding (UPCR) in de urine van baseline tot 6 maanden.

Dr. Franz Schaefer, hoogleraar kindergeneeskunde en hoofd van de afdeling pediatrische nefrologie van het universiteitsziekenhuis van Heidelberg, zei: "Bij pediatrische patiënten is chronische nierziekte (CKD) een zeldzame maar uiterst verwoestende ziekte die kinderen van alle leeftijden treft. Ondanks het eerdere onderzoek is er enige vooruitgang geboekt, maar kinderen met deze ziekte zullen nog steeds ziekteprogressie en proteïnurie ervaren - een belangrijke en aanpasbare risicofactor voor een verminderde nierfunctie. Om dit aan te pakken zijn nieuwe behandelingen nodig. Een risicofactor die ook werkt in combinatie met de huidige behandelmethoden. Indien succesvol, zullen de inzichten van deze studie belangrijke implicaties hebben voor kinderen met CKD en hun families."

finerenon chemische structuur

Proteïnurie is een belangrijke en aanpasbare risicofactor voor de progressie van CKD bij kinderen. Door aldosteron gemedieerde activering van de renale mineralocorticoïdreceptor (MR) bevordert een vicieuze cirkel door weefselontsteking en -beschadiging te bevorderen. Finerenone is een niet-steroïde, selectieve MR-antagonist. Preklinische studies hebben aangetoond dat het medicijn de schadelijke effecten van MR-overactivatie kan blokkeren, waarvan wordt aangenomen dat het de progressie van CKD en cardiovasculaire schade stimuleert.

Door middel van 2 voltooide fase 3-onderzoeken (FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD) werd finerenon onderzocht bij een groot aantal volwassen patiënten met CNI stadium 1-4 en type 2-diabetes (T2D). In deze onderzoeken is finerenon gunstig voor de nier- en cardiovasculaire prognose van patiënten met CKD en T2D, en het heeft in alle onderzoeken een consistente veiligheid aangetoond. FIDELITY is een vooraf gespecificeerde gepoolde analyse van meer dan 13.000 CKD- en T2D-patiënten in de FIDELIO-DKD- en FIGARO-DKD-onderzoeken. De progressie van nierziekte en het optreden van fatale en niet-fatale cardiovasculaire voorvallen hebben finerenon geëvalueerd in het gehele ziektespectrum. Mogelijke voordelen in. FIDELITY-analyse toont aan dat finerenon gunstig is voor het cardiovasculaire systeem en de nieren van patiënten met een breed scala aan CKD en T2D.

Dr. Christian Rommel, lid van het Uitvoerend Comité en hoofd van R&D van Bayer Pharmaceuticals, zei: “In het grootste fase 3 klinische proefproject van chronische nierziekte (CKD) en type 2 diabetes (T2D) om datum (waaronder meer dan 13.000 volwassen patiënten), heeft Finerenone het potentieel aangetoond om de nier- en cardiovasculaire prognose te verbeteren. De nieuwe FIONA-studie breidt ons klinisch onderzoek naar finerenon uit tot kinderen en adolescenten met CKD. Bij deze patiënten is het mogelijk om de progressie van de ziekte te vertragen en zo lang mogelijk vast te houden. Er is een zeer grote onvervulde medische behoefte aan nieuwe behandelingen voor de nierfunctie."

werkingsmechanisme van finerenon

Kerendia (finerenon) is een baanbrekende, niet-steroïde, selectieve mineralocorticoïdreceptorantagonist (MRA), die de schadelijke effecten van overmatige activering van de mineralocorticoïdreceptor (MR) kan verminderen. Overmatige activering van MR kan leiden tot ontsteking en fibrose, die de belangrijkste oorzaken zijn van de progressie van CKD en hartschade.

In juli 2021 keurde de Amerikaanse FDA Kerendia goed voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische nierziekte (CKD) en type 2 diabetes (T2D). ), het risico op cardiovasculaire sterfte, niet-fataal myocardinfarct en ziekenhuisopname voor hartfalen. Kerendia is goedgekeurd via een prioriteitsbeoordelingsproces. Op dit moment wordt het medicijn ook beoordeeld door de Europese Unie, China en enkele andere landen.

Het is vermeldenswaard dat Kerendia de eerste niet-steroïde selectieve MRA is die positieve nier- en cardiovasculaire uitkomsten laat zien bij patiënten met CKD en T2D. Ondanks richtlijnen-geleide behandelingen, zullen veel patiënten met CKD en T2D nog steeds verlies van nierfunctie ontwikkelen en een hoog risico op cardiovasculaire gebeurtenissen hebben. Het werkingsmechanisme van Kerendia verschilt van bestaande therapieën. Door de overmatige activering van MR te blokkeren, kan het medicijn ontstekingen en fibrose direct aanpakken om de progressie van de ziekte te vertragen.