Kynmobi (apomorfijn HCl) gelanceerd in de VS: 15 Minutes To Work, De enige on-demand sublinguale therapie voor OFF-evenementen!

Sunovion Pharmaceuticals, een Amerikaanse dochteronderneming van Sumitomo Pharmaceuticals uit Japan, kondigde onlangs de lancering aan van Kynmobi (apomorfine HCl) sublinguale film op de Amerikaanse markt. Het medicijn werd goedgekeurd door de FDA in mei 2020 voor de ziekte van Parkinson (PD) patiënten Acute intermitterende behandeling van motorische schommelingen (OFF episodes, "OFF" gebeurtenissen).

Kynmobi is een nieuwe film formulering van apomorfine, dat is een dopamine D2 receptor agonist, gebruikt als een noodmiddel voor OFF gebeurtenissen. De goedgekeurde dosering vorm in de Verenigde Staten is een onderhuidse injectie. Kynmobi is een sublinguale film die onder de tong kan worden opgelost. Het medicijn kan worden toegediend door eenvoudige sublinguale toediening om PD-patiënten te helpen hun OFF-symptomen te verbeteren als dat nodig is.

Het is vermeldenswaard dat Kynmobi de eerste en enige sublinguale therapie is voor snelle, on-demand behandeling van de ziekte van Parkinson UIT-voorvallen, die tot 5 keer per dag kunnen worden gebruikt. In de fase III-studie vertoonden patiënten die met Kynmobi werden behandeld binnen 30 minuten significante verbetering van de motorische symptomen in vergelijking met placebo.

De ziekte van Parkinson (PD) is een chronische neurodegeneratieve ziekte waarbij dopamine-producerende cellen verloren gaan. Er wordt voorspeld dat tegen 2030 het totale aantal PD-patiënten in de Verenigde Staten zal oplopen tot 1,2 miljoen. Binnen 4-6 jaar na de diagnose, ongeacht de ernst van de ziekte, zal tot 60% van de PD-patiënten een OFF-gebeurtenis ervaren.

Een OFF-gebeurtenis is de terugkeer of verslechtering van de symptomen van de ziekte van Parkinson onder de voorwaarde van orale levodopa /carbidopa om de ziekte onder controle te houden. Enkele van de kenmerken zijn tremor, stijfheid, langzame beweging of andere symptomen. Deze destructieve gebeurtenissen kunnen gebeuren als je wakker wordt in de ochtend en blijven gedurende de dag. OFF-gebeurtenissen zijn een gemeenschappelijk en uitdagend onderdeel van de ziekte van Parkinson, en de onvoorspelbaarheid van het begin ervan zal grote uitdagingen en schade aan het dagelijks leven van de ziekte van Parkinson patiënten en hun verzorgers veroorzaken.

Thomas Gibbs, Chief Commercial Officer van Sunovion, zei: "PD-patiënten kunnen besteden enkele uren per dag omgaan met de verstoringen veroorzaakt door OFF gebeurtenissen, die kunnen leiden tot verminderde motorische functie en uitdaging dagelijkse activiteiten. OFF-evenementen kunnen eenvoudige taken (Zoals dressing in de ochtend) is bijna onmogelijk te voltooien. We zijn blij dat PD-patiënten, hun zorgverleners en artsen kynmobi nu kunnen gebruiken om deze slopende intermitterende episodes te controleren."

De resultaten van de fase III klinische studie gepubliceerd in The Lancet Neurology toonden aan dat in de 12e week van de behandeling, patiënten met de ziekte van Parkinson had aanzienlijk verbeterd motorische symptomen 30 minuten na het nemen van Kynmobi. Vergeleken met placebo, de International Society for Movement Disorders verenigd De score van het derde deel van de Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) (motorische functietest) daalde met een gemiddelde van 7,6 punten. 15 minuten na de toediening begonnen de klinische symptomen te verbeteren. Bovendien hadden patiënten die een Kynmobi-behandeling kregen, in vergelijking met patiënten die een kynmobi-behandeling kregen, binnen 30 minuten een significant hoger percentage volledige remissie. In de studie werd Kynmobi goed verdragen, en de meest gemelde bijwerkingen veroorzaakt door behandeling (die voorkomt bij meer dan 5% van de patiënten, met een hogere incidentie dan placebo) omvatten misselijkheid, orofaryngeale reacties, slaperigheid en duizeligheid.

Momenteel wordt Kynmobi ontwikkeld als een snelwerkende drug voor on-demand behandeling van alle soorten "OFF"-gebeurtenissen, waaronder vroege off-gebeurtenissen in de vroege ochtend, onvoorspelbare OFF-gebeurtenissen en off-gebeurtenissen met een einddosis. Kynmobi's sublinguale toedieningsmethode lost niet alleen verschillende problemen op die worden veroorzaakt door onderhuidse injectie, maar stabiliseert ook de "OFF"-symptomen van de ziekte van Parkinson sneller en de veiligheid ervan is sterk verbeterd.

PD-patiënten (fotobron: dovehomecare.com)

Bij de behandeling van de ziekte van Parkinson zijn de afgelopen jaren verschillende geneesmiddelen goedgekeurd voor marketing, waaronder: (1) Acorda's drug-apparaat Inbrija, dat wordt gebruikt voor intermitterende "OFF"-voorvallen bij PD-patiënten die carbidopa/levodopa-behandeling krijgen Sekstherapie, dit is het eerste ingeademde levodopa-product, dat wordt toegediend door de handbediening van de patiënt. (2) Nourianz (istradefyllinetabletten) van Kylin Concord, als add-on therapie van levodopa/carbidopa, wordt gebruikt voor PD-volwassen patiënten die een OFF-gebeurtenis ondergaan. Het product werd afgewezen door de FDA en uiteindelijk goedgekeurd. Het duurde elf jaar. (3) Eisai/Meiji's Xadago/Equfina (safinamide), een nieuw type selectieve MAO-B-remmer, dat wordt gebruikt voor patiënten met de ziekte van Parkinson die worden behandeld met een geneesmiddel dat levodopa bevat om het verscheurende effect daling Slijtageverdrogen te verbeteren. (4) Neurocrine Biosciences bedrijf Ongentys (opicapone), dat is een nieuwe, eens per dag, orale selectieve catechol-O-methyltransferase (COMT) remmer die fungeert als levodopa / carbidopa Een adjuvante therapie voor de behandeling van de ziekte van Parkinson patiënten die last hebben van bewegingsschommelingen (UIT gebeurtenissen).

Het is vermeldenswaard dat Ongentys de eerste en enige goedgekeurde eenmaal per dag COMT-remmer is en een nieuw behandelplan zal bieden om de werkzaamheid van levodopa/carbidopa te verlengen.

In januari 2018 verkreeg Fosun Pharma de exclusieve rechten van Ongentys (opicapone) op de Chinese markt van BIAL voor USD 18 miljoen. Volgens binnenlands onderzoek, de algehele prevalentie van de ziekte van Parkinson bij mensen ouder dan 65 jaar oud in mijn land is ongeveer 1700 per 100.000, met bijna 100.000 nieuwe gevallen per jaar.