Pfizer/BioNTech kondigt fase 3 klinische gegevens van MRNA-vaccin aan

Onlangs maakten Pfizer en BioNTech gezamenlijk de resultaten bekend van een fase 3 gerandomiseerde gecontroleerde studie van het COVID-19 mRNA-vaccin Comirnaty (BNT162b2), waarin de boosterdosis van 30 g Comirnaty werd geëvalueerd bij meer dan 10.000 proefpersonen van 16 jaar en ouder. Effectiviteit en veiligheid. In deze proef werden proefpersonen die eerder een 2-shot Comirnaty-immunisatieprogramma hadden gekregen, gevaccineerd met een boosterdosis Comirnaty.

Het is vermeldenswaard dat dit de eerste reeks werkzaamheidsresultaten is van een gerandomiseerde, gecontroleerde test met een boosterdosis voor het COVID-19-vaccin. Uit de gegevens blijkt dat wanneer de Delta-variant wijdverbreid is, vergeleken met proefpersonen die geen boosterdosis hebben gekregen, het beschermende effect van proefpersonen die zijn gevaccineerd met een boosterdosis tegen COVID-19 na de tweede injectie weer op het hogere niveau kwam. vaccineffectiviteit van 95,6%.

In dit onderzoek hebben alle proefpersonen eerder het Comirnaty-immunisatieprogramma met 2 injecties voltooid en ontvingen vervolgens willekeurig een boosterdosis van 30 g (dezelfde dosisintensiteit als de serie met 2 injecties) of placebo in een verhouding van 1:1. De mediane tijd tussen de tweede dosis en de booster- of placebodosis is ongeveer 11 maanden. De incidentie van symptomatische COVID-19 wordt gemeten ten minste 7 dagen na de booster-injectie of placebo, en de gemiddelde follow-uptijd is 2,5 maand. Tijdens de onderzoeksperiode waren er 5 gevallen van COVID-19 in de versterkte groep en 109 gevallen in de niet-versterkte groep. De waargenomen relatieve werkzaamheid van het vaccin van 95,6% (95%-BI: 89,3; 98,6) weerspiegelt de verminderde incidentie van ziekte in de geboost-groep vergeleken met de niet-gebooste groep bij mensen zonder bewijs van SARS-CoV-2-infectie.

De mediane leeftijd van de proefpersonen was 53 jaar oud, 55,5% van de proefpersonen was tussen 16-55 jaar oud en 23,3% van de proefpersonen was 65 jaar en ouder. Meerdere subgroepanalyses laten zien dat de effectiviteit consistent is, ongeacht leeftijd, geslacht, ras, ras of comorbiditeit. Het profiel van bijwerkingen kwam in principe overeen met andere klinische veiligheidsgegevens van het vaccin en er werden geen veiligheidsproblemen gevonden.

Pfizer en BioNTech zijn van plan om gedetailleerde resultaten van de proef in te dienen voor publicatie in peer-reviewed tijdschriften. De twee partijen zijn ook van plan om deze gegevens zo snel mogelijk te delen met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en andere regelgevende instanties over de hele wereld.

Albert Bourla, voorzitter en CEO van Pfizer, zei:"Deze resultaten tonen verder de voordelen van intensievere injecties aan, omdat het ons doel is om mensen beter tegen deze ziekte te beschermen. Naast onze inspanningen om de vaccinatie van niet-gevaccineerde mensen te verhogen, zijn wij van mening dat intensievere injecties een sleutelrol spelen bij het reageren op de aanhoudende bedreiging voor de volksgezondheid van deze epidemie. We kijken ernaar uit om deze gegevens te delen met regelgevende instanties en gezamenlijk te bepalen hoe deze gegevens kunnen worden gebruikt om de levering van geïntensiveerde doses van Coirnaty over de hele wereld te ondersteunen."

Het COVID-19-vaccin van Pfizer/BioNTech is gebaseerd op de eigen mRNA-technologie van BioNTech en is gezamenlijk ontwikkeld door BioNTech en Pfizer. BioNTech is de houder van vergunningen voor het in de handel brengen in de Verenigde Staten, de Europese Unie en het Verenigd Koninkrijk, evenals de houder van een vergunning voor noodgevallen (EUA) of gelijkwaardige vergunningen in de Verenigde Staten (samen met Pfizer), Canada en andere landen . De twee partijen zijn van plan een aanvraag in te dienen om wettelijke goedkeuring te verkrijgen in het land dat de EUA of een gelijkwaardige autorisatie aanvankelijk heeft verleend.

Comirnaty is een COVID-19-vaccin dat door de Amerikaanse FDA is goedgekeurd als een 2-shot-immunisatieprogramma voor de immunisatie van mensen van 16 jaar en ouder om COVID-19 te voorkomen.

Het vaccin is ook goedgekeurd voor gebruik in noodgevallen (EUA): (1) een 2-shot immunisatieprogramma voor immunisatie van adolescenten in de leeftijd van 12-15 om COVID-19 te voorkomen; (2) voor degenen van 12 jaar en ouder met een verzwakte immuunfunctie. Voor de bevolking wordt de derde dosis immunisatie verstrekt.

Tegelijkertijd kreeg het vaccin ook EUA als booster voor een enkele dosis: (1) voor mensen van 65 jaar en ouder; (2) 18-64 jaar oud met een hoog risico op ernstige COVID-19; (3) 18-64 jaar oud Mensen die vaak worden blootgesteld aan SARS-CoV-2 in instellingen of beroepen; (3) Voor personen die primaire immunisatie hebben voltooid met een ander COVID-19-vaccin.