De Europese Unie keurt de nieuwe niet-opioïde Dual-acting Analgesic Zynrelef (bupivacaine/meloxicam)

Heron Therapeutics is een gecommercialiseerd biotechnologiebedrijf dat zich richt op het ontwikkelen van best-in-class geneesmiddelen om te voldoen aan enkele van de belangrijkste onvervulde medische behoeften. Onlangs heeft het bedrijf aangekondigd dat de Europese Commissie (EC) Zynrelef (voorheen bekend als HTX-011, bupivacaine/meloxicam) heeft goedgekeurd voor de behandeling van postoperatieve pijn veroorzaakt door kleine en middelgrote chirurgische wonden bij volwassenen. Heron verwacht Zynrelef in 2021 op de EU-markt te lanceren.

Zynrelef (HTX-011) is een nieuwe, niet-opioïde pijnstiller. Het is een dual-acting, vastwerkende drug samengesteld uit de lokale verdovingspivacaïne en een lage dosis niet-steroïde anti-inflammatoire drug meloxicam. Dosering combinatie product, speciaal ontworpen voor enkele toediening op de chirurgische site voor de behandeling van postoperatieve pijn en ontsteking.

Het medicijn is ontwikkeld met behulp van Heron's eigen Biochronomer drug delivery technologie. Het biedt uitstekende verlichting van de pijn door direct continue niveaus van krachtige verdovingsmiddelen en lokale ontstekingsremmende geneesmiddelen aan de weefselletselplaats te bieden, terwijl de noodzaak van systemische (systemische) toediening wordt verminderd. De vraag naar pijnstillers (zoals opioïden), opioïden hebben schadelijke bijwerkingen, misbruik en verslavingsrisico's.

Het is vermeldenswaard dat Zynrelef de eerste langwerkende, aanhoudende, aanhoudende-release lokale verdoving is: in een fase III-studie bleek het vergelijkbaar te zijn met de huidige zorgstandaard voor postoperatieve pijnbestrijding, de lokale verdovingspivacaïneoplossing, die 72 uur kan duren Aanzienlijk vermindert pijn en opioïdengebruik.

In de Verenigde Staten, de FDA gaf een volledige reactie brief (CRL) aan de New Drug Application (NDA) voor Zynrelef voor het beheer van postoperatieve pijn aan het einde van juni van dit jaar. De inhoud betrof niet-klinische informatie. Er werden geen veiligheids- of effectiviteitsproblemen gevonden en er werden geen veiligheids- of werkzaamheidsproblemen gevonden. Ontdek problemen met chemie, productie en controle (CMC). Eerder verleende de FDA Zynrelef fast track kwalificatie en doorbraak drug kwalificatie.

Biochronomer drug delivery technologie (foto bron: Heron Therapeutics website)

Zynrelef is goedgekeurd door de Europese Unie, op basis van de resultaten van 2 fase III klinische studies. Beide studies bereikten het primaire eindpunt en alle 4 belangrijke secundaire eindpunten. De gegevens toonden aan dat Zynrelef bij postoperatieve pijnbestrijding binnen 72 uur een aanzienlijke vermindering van pijn- en opioïdengebruik vertoonde in vergelijking met bupivacaine-oplossing (momenteel de standaardzorgverdoving voor postoperatieve pijnbestrijding). Zynrelef verminderde de pijnintensiteit aanzienlijk binnen 72 uur na de operatie, verminderde het gebruik van opioïden na de operatie aanzienlijk en verhoogde het percentage patiënten dat na de operatie geen opioïden nodig had aanzienlijk. In deze twee studies werd Zynrelef over het algemeen goed verdragen en was de veiligheid ervan vergelijkbaar met placebo- en bupivacaine-oplossingen.

Het omgaan met postoperatieve pijn blijft voor veel artsen een grote uitdaging, omdat 80% van de patiënten in Europa binnen enkele dagen na de operatie matige tot ernstige pijn zal ervaren. Postoperatieve pijn kan pijn veroorzaken, langer ziekenhuisverblijven en hogere medische kosten. Klinische gegevens tonen aan dat Zynrelef zeer effectief is in postoperatieve pijnbestrijding. Deze goedkeuring zal chirurgen in staat stellen om het product te gebruiken in een breed scala van operaties, zodat de meerderheid van de patiënten kunnen profiteren van de langetermijneffecten van dit belangrijke product.

Barry Quart, President en CEO van Heron, zei: "De goedkeuring van Zynrelef in de EU is een belangrijke mijlpaal voor Heron en miljoenen chirurgische patiënten in Europa. Zynrelef heeft een nieuw dubbel werkingsmechanisme en een enkele, naaldvrije toepassing. Het is klinisch bewezen dat Zynrelef beter is dan het standaard zorgmedicijn bupivacaine bij de behandeling van ernstige pijn binnen 72 uur. Wij geloven dat Zynrelef een effectieve behandelingsoptie zal toevoegen voor gekwalificeerde patiënten om postoperatieve pijn te beheren.