Amerikaanse FDA goedgekeurd Vimpat (Lacosamide) voor de behandeling van primaire algemene tonic-clonic aanvallen (PGTCS)!

UCB heeft onlangs aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft goedgekeurd de anti-epileptische drug Vimpat (lacosamide) CV als een adjuvante therapie voor de behandeling van primaire algemene tonic clonus leeftijd ≥4 jaar Patiënten met epilepsie (PGTCS); bovendien keurde de FDA ook Vimpat intraveneuze injectie goed voor de behandeling van kinderen ≥4 jaar.

Met betrekking tot de uitgebreide groep kinderen zijn Vimpat-tabletten en orale vloeistof goedgekeurd als monotherapie en adjuvantetherapie voor gedeeltelijk beginnende epilepsie bij kinderen en volwassenen ≥4 jaar. In de Verenigde Staten werd vimpat intraveneuze injectie voorheen alleen goedgekeurd voor de behandeling van gedeeltelijk beginnende epilepsie bij volwassen (≥17 jaar) patiënten.

Nu kunnen alle drie de Vimpat-preparaten (inclusief tabletten, orale vloeistoffen en intraveneuze injecties) worden gebruikt voor de behandeling van gedeeltelijk beginnende epilepsie en kunnen worden gebruikt voor adjuvante behandeling van PGTCS bij patiënten ≥ 4 jaar oud. Deze goedkeuringen verder helpen die met epilepsie die efficiënte behandelingsopties in het verleden hebben gehad, terwijl het versterken van ucb's leiding in het omzetten van epilepsiezorg.

In Europa is Vimpat niet goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met PGTCS. In oktober van dit jaar heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) echter een positief onderzoek gepubliceerd waarin wordt voorgesteld vimpat te keuren als adjuvante therapie voor de behandeling van kinderen, adolescenten en volwassenen in de leeftijd van ≥4 jaar. , Behandeling van idiopathische gegeneraliseerde epilepsie (IGE). Momenteel ondergaat vimpat's behandeling van PGTCS ook een herziening van de regelgeving in Japan en Australië.

PGTCS is een vorm van epilepsie die optreedt in de hersenen. Het beïnvloedt beide zijden van de hersenen vanaf het begin, waardoor spierstijfheid en spiertrekkingen gedurende enkele minuten. Patiënten met PGTCS hebben een verhoogd risico op letsel, en degenen die ervaren ≥3 aanvallen binnen een jaar hebben een 15-voudige toename van het risico op plotselinge epileptische dood.

De PGTCS-goedkeuring is mede gebaseerd op gegevens uit een fase 3 klinische studie die onlangs is gepubliceerd in het Journal of Neurology, Neurochirurgie & Psychiatry. De studie werd uitgevoerd bij 242 pediatrische en volwassen epilepsiepatiënten ≥ 4 jaar oud waarvan PGTCS onvoldoende controle toonde onder de huidige anti-epileptische medicijnen. Het primaire eindpunt van de studie is de tijd van de tweede PGTCS tijdens de evaluatieperiode van 24 weken, dat wil zeggen het risico van de tweede PGTCS.

De resultaten toonden aan dat de studie het primaire eindpunt bereikte: in vergelijking met de placebogroep was het risico op een tweede PGTCS in de Vimpat-behandelingsgroep aanzienlijk verminderd met 45% (p=0,001), en het percentage patiënten zonder PGTCS tijdens de behandeling aanzienlijk hoger was (31,3% vs. 17,2%, p=0,011). In deze studie zijn geen nieuwe veiligheidsproblemen opgetreden. Vimpat wordt goed verdragen bij patiënten met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie (IGE) en PGTCS. Bij patiënten die met Vimpat werden behandeld, werden de meest voorkomende bijwerkingen (≥10%) duizeligheid (23%), slaperigheid (17%), hoofdpijn (14%) en misselijkheid (10%), vergeleken met 7 in de placebogroep. %, 14%, 10% en 6%.

Epilepsie is een van de meest voorkomende chronische neurologische ziekten in de wereld. Er zijn ongeveer 3,4 miljoen patiënten in de Verenigde Staten, 1 miljoen in Japan, 6 miljoen in Europa en 10 miljoen in China. Er zijn wereldwijd ongeveer 65 miljoen patiënten, met een prevalentie van ongeveer 1%. De ziekte kan optreden in een breed scala van leeftijden, van zuigelingen tot ouderen, en de incidentie ervan verandert niet veel tussen verschillende landen, geografische locaties, geslachten of rassen. Epilepsie is een ziekte waarvoor nog niet aan medische behoeften is voldaan. De meeste patiënten vereisen langdurige medicamenteuze behandeling. Volgens rapporten, meer dan 30% van de patiënten zijn nog steeds niet in staat om adequaat te controleren aanvallen, ondanks het gebruik van bestaande anti-epileptische geneesmiddelen.

Aanvallen in verband met epilepsie zijn onderverdeeld in drie categorieën op basis van hun klinische symptomen: partiële aanvallen (soms ontwikkelen tot secundaire algemene aanvallen), gegeneraliseerde aanvallen, en niet-geclassificeerde aanvallen. Een tonisch-klonische aanval is een gegeneraliseerde aanval waarbij de patiënt plotseling het bewustzijn verliest, met lichaamsstijfheid en ernstige aanvallen. Volgens rapporten, tonisch-klonische aanvallen goed voor ongeveer 60% van de algemene aanvallen.

Vimpat is een nieuw type N-methyl-D-aspartaat (NMDA) receptor glycine site binding antagonist. Het behoort tot een nieuwe klasse van functionele aminozuren en is een anticonvulsieve drug met een nieuw duale werkingsmechanisme. In vergelijking met andere anti-epileptische geneesmiddelen heeft Vimpat de activiteit van het reguleren van natriumionkanalen, die zeer belangrijke functies hebben bij het reguleren van de activiteit van het zenuwstelsel en het bevorderen van geleiding tussen zenuwcellen. Vimpat werkt selectief op langzame inactivatie van natriumkanalen en verlengt de tijd van natriumkanaalinactivatie, die de natriuminstroom effectiever kan verminderen, de prikkelbaarheid van neuronen kan verminderen en het doel van de behandeling van epilepsie kan bereiken.

In China werd Vimpat (lacosamidetabletten) begin december 2018 goedgekeurd als een adjuvante therapie voor gedeeltelijk beginnende epilepsie (met of zonder secundaire systemische epilepsie) bij adolescenten en volwassenen met epilepsie van 16 jaar en ouder Epilepsie). Er wordt geschat dat er bijna 10 miljoen patiënten met epilepsie in China, en ongeveer 400.000 nieuw gediagnosticeerde patiënten per jaar. De goedkeuring van Vimpat is een belangrijke mijlpaal voor de meerderheid van de epilepsiepatiënten in China en zal een spannende nieuwe behandelingsoptie bieden voor epilepsiepatiënten. De resultaten van een nationale enquête tonen aan dat slecht gecontroleerde aanvallen hebben geleid tot een werkloosheidspercentage van bijna 70% van de epilepsiepatiënten in China. Dit toont aan dat er een duidelijke vraag is naar geneesmiddelen die de ziekte beter kunnen beheersen en beheren bij patiënten met epilepsie. Als de eerste derde generatie nieuwe anti-epileptische drug goedgekeurd in de Chinese markt voor meer dan een decennium, Vimpat brengt gloednieuwe behandeling opties voor patiënten met epileptische aanvallen met zijn nieuwe en unieke punten van actie. Het brengt aanzienlijke voordelen met zich mee voor patiënten die nog steeds geen goede aanvalscontrole kunnen bereiken.

Op dit moment, Vimpat's product dosering vormen op de internationale markt omvatten tabletten van verschillende specificaties, orale siropen, droge siropen, en intraveneuze preparaten. Bij patiënten die tijdelijk niet in staat zijn om orale toediening te nemen, is Vimpat intraveneuze voorbereiding een optionele doseringsvorm om patiënten met epilepsie te helpen blijven behandelen.