Amerikaanse FDA keurt kortwerkende CDK4/6-remmer Cosela (trilaciclib) goed

G1 Therapeutics is een commercieel biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op het ontdekken, ontwikkelen en bieden van innovatieve therapieën om het leven van kankerpatiënten te verbeteren. Onlangs kondigde het bedrijf aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Cosela (trilaciclib) injectie heeft goedgekeurd voor gebruik bij volwassen patiënten met uitgebreide niet-kleincellige longkanker (ES-SCLC), die platina/etoposide-bevattende chemotherapie krijgen Het regime of topotecan-bevattende chemotherapieregime wordt vooraf toegediend om de incidentie van chemotherapie-geïnduceerde beenmergonderdrukking te verminderen. Cosela werd goedgekeurd via het prioritaire beoordelingsproces en kreeg eerder Breakthrough Drug Designation (BTD) van de Amerikaanse FDA.

Het is vermeldenswaard dat Cosela 's werelds eerste en enige beenmergbeschermende therapie is die de incidentie van chemotherapie-geïnduceerde beenmergonderdrukking kan verminderen en beenmergbescherming kan bieden aan ES-SCLC-patiënten die chemotherapie ondergaan. Cosela's beenmerg beschermende effect kan de incidentie en duur van ernstige neutropenie en bloedarmoede verminderen, en de behoefte aan reddingsinterventies zoals groeifactoren en rode bloedceltransfusie verminderen.

Cosela is 's werelds eerste innovatieve medicijn in zijn soort ontdekt en ontwikkeld door G1 om de prognose van kankerpatiënten met chemotherapie te verbeteren. Dit is een eersteklas kortwerkende CDK4/6-remmer, als een beenmergbeschermde middel Het kan het beenmerg beschermen tegen de schade van chemotherapie en de prognose van de patiënt verbeteren door intraveneuze infusie binnen 4 uur voor het begin van chemotherapie.

Begin augustus 2020 ondertekenden Simcere Pharmaceuticals en G1 Therapeutics een exclusieve licentie om costa's rechten in te voeren om alle indicaties in de regio Groot-China (vasteland van China, Hong Kong, Macau, Taiwan) te ontwikkelen en te commercialiseren. Momenteel is chemotherapie nog steeds de hoeksteen van de behandeling van kanker. Cosela, als de eerste preventieve toediening van myeloprotectieve therapie, zal patiënten die chemotherapie krijgen in staat stellen een betere prognose te verkrijgen.

Tijdens chemotherapie ervaren veel patiënten aanzienlijke beenmergonderdrukking, waardoor ze uitgeput raken, vatbaar zijn voor infecties en vaak bloedtransfusies en het gebruik van groeifactoren vereisen. Proactieve preventie van beenmergschade biedt de mogelijkheid om de kwaliteit van leven van patiënten met kleincellige longkanker die chemotherapie ondergaan te verbeteren en dure reddingsinterventies te verminderen.

Cosela's goedkeuring is gebaseerd op gegevens uit drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studies. In deze onderzoeken werden patiënten met SCLC behandeld met Cosela voordat ze begonnen. De resultaten bevestigden dat Cosela overtuigende en krachtige voordelen voor het behoud van beenmerg vertoonde: de duur en ernst van neutropenie vertoonden een klinisch significante en statistisch significante vermindering. De gegevens tonen ook aan dat het een positief effect heeft op de infusie van rode bloedcellen en andere maatregelen ter bescherming tegen beenmerg.

Jack Bailey, CEO van G1 Therapeutics, zei: "Chemotherapie is de meest effectieve en meest gebruikte methode voor de behandeling van grootcellige kleincellige longkanker; standaard chemotherapieregimes hebben echter een hoge mate van beenmergonderdrukking, wat kan leiden tot dure ziekenhuisopname en reddingsinterventie. Cosela zal helpen de chemotherapie-ervaring van ES-SCLC-patiënten te veranderen. Als de eerste en enige innovatieve behandeling die helpt bij het voorkomen van chemotherapie-geïnduceerde beenmergonderdrukking, is G1 er trots op Cosela te bieden aan patiënten en hun families."

De moleculaire structuur van trilaciclib (beeldbron: medchemexpress.cn)

Chemotherapie is een effectief en belangrijk wapen bij de behandeling van kanker. Chemotherapie kan echter geen onderscheid maken tussen gezonde cellen en kankercellen en deze doden, inclusief de belangrijke stamcellen in het beenmerg die witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes produceren. Deze door chemotherapie veroorzaakte beenmergschade wordt myelosuppressie (myelosuppressie) genoemd. Wanneer witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes uitgeput zijn, hebben chemotherapiepatiënten een verhoogd risico op infectie, bloedarmoede, vermoeidheid en bloedingen. Beenmergonderdrukking vereist meestal reddingsinterventies, zoals groeifactor en bloed- of bloedplaatjestransfusies, en kan ook leiden tot vertragingen en verlagingen van chemotherapiedoses.

Chemotherapie blijft de hoeksteen van de behandeling van kanker, en Cosela zal veel van deze patiënten ten goede komen. In een aantal gerandomiseerde klinische studies die zijn uitgevoerd, tonen de gegevens duidelijk bewijs dat Cosela effectief het beenmerg en de werking van het immuunsysteem beschermt tegen beschadiging door chemotherapie; bovendien verbetert het beenmergbeschermende effect van het medicijn effectief de prognose van de patiënt. In de drievoudig negatieve borstkankerstudie, in vergelijking met chemotherapie, verlengde de combinatie van Cosela + chemotherapie ook de algehele overleving aanzienlijk (OS).