Zuranolone: ​​behandeling van ernstige depressie (MDD) en postpartumdepressie (PDD)!

Biogen en zijn partner Sage Therapeutics hebben onlangs gezamenlijk een regelgevend indieningsplan aangekondigd voor een nieuw depressiemedicijn zranolone (SAGE-217/BIIB125). De twee partijen zijn van plan om in de tweede helft van 2022 een nieuwe medicijnaanvraag (NDA) voor zranolone in te dienen bij de Amerikaanse FDA voor de behandeling van ernstige depressie (MDD); daarna zijn ze van plan om in de eerste helft van 2023 opnieuw een aanvraag in te dienen voor de behandeling van postpartumdepressie (PPD). Gegevens uit klinische onderzoeken tonen aan dat behandeling met zuranolon, als een on-demand, 2 weken durende, eenmaal daags behandelplan, depressiesymptomen snel kan verlichten binnen een paar dagen.

Bovenstaand besluit om een ​​aanvraag in te dienen is genomen na recente besprekingen met de FDA, waaronder de pre-NDA (pre-NDA) bijeenkomst die dit najaar is gehouden. Gegevens van de voltooide klinische onderzoeken van de LANDSCAPE- en NEST-projecten, evenals gegevens van lopende klinische en farmacologische onderzoeken, zullen als onderdeel van het gegevenspakket worden ingediend.

Bojian en Sage kondigden ook aan dat de CORAL-studie is ingeschreven en zal stoppen met verdere screening. De verwachting is dat de topline-gegevens begin 2022 worden vrijgegeven. Het CORAL-onderzoek heeft tot doel te bewijzen dat zuranolon in combinatie met standaard antidepressiva de symptomen van depressie snel kan verlichten.

Biogen en Sage zijn van plan om een ​​afzonderlijk aanvraagdocument voor PPD-indicatie in te dienen nadat het lopende PPD 301-SKYLARK-onderzoek is voltooid, om het beoordelingsschema voor MDD-indicaties niet te beïnvloeden. De twee partijen zijn van plan om de goedgekeurde indicatie zo snel mogelijk op de markt te brengen voordat de FDA de PPD-indicatie goedkeurt. Indien goedgekeurd, kan de beoordelingscyclus gelijktijdige commercialisering van de twee indicaties mogelijk maken.

Als een tweemaal daags oraal behandelschema van twee weken wordt zranolone momenteel ontwikkeld voor de behandeling van MDD en PPD. Het medicijn is een medicijn met kleine moleculen dat is ontworpen om een ​​snelwerkend en duurzaam behandelplan te bieden en kan een doorbraak betekenen in het huidige depressiebeheer.

zuranolon chemische structuur

Zuranolone is een orale neuroactieve steroïde (NAS) GABAA-receptor-positieve allosterische modulator (PAM). Het GABA-systeem is de belangrijkste remmende signaalroute van de hersenen en het centrale zenuwstelsel en speelt een belangrijke rol bij het reguleren van de hersenfunctie. Eerder heeft de Amerikaanse FDA aan zuranolon een doorbraak als geneesmiddel toegekend.

Dr. Alfred Sandrock, directeur van Biogen Research and Development, zei:"We zijn erg blij om met u te delen wat volgens ons een effectieve manier is om zuranolon aan te vragen, met als doel om miljoenen mensen een nieuwe behandelingsoptie te bieden. van depressiepatiënten over de hele wereld. De doeltreffendheid van het plan dat aan de FDA moet worden voorgelegd. En veiligheidsgegevens ondersteunen onze visie dat zranolone een on-demand, 2 weken durende, eenmaal daagse behandelingsoptie is voor MDD en PPD, die de symptomen snel binnen een paar dagen kan verlichten ."

Sage CEO Barry Greene zei: “Tijdens de pre-NDA-bijeenkomst was de reactie van de FDA op het reguleringstraject voor zuranolon in overeenstemming met eerdere discussies. In het klinische ontwikkelingsproject vertoonde zuranolon een significante, consistente, snelle en aanhoudende vermindering van depressieve symptomen (inclusief angst). en slapeloosheid), evenals goede verdraagbaarheid en veiligheid. Wij zijn van mening dat, indien goedgekeurd, zuranolon in een werkelijk onvervulde behoefte zal voorzien en zal worden verwelkomd door de gemeenschap van depressiepatiënten. We hebben vastgesteld wat volgens ons de meest effectieve manier is om de indiening van de regelgeving en mogelijke goedkeuring van zuranolone vooruit te helpen."