AbbVie Oriahnn is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA: de eerste niet-chirurgische orale optie voor premenopauzale vrouwen met baarmoederfibromen-gerelateerde menstruatiebloedingen (HMB)!

AbbVie en partner Neurocrine Biosciences hebben onlangs aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Oriahnn (elagolix) heeft goedgekeurd voor een maximale duur van 24 maanden.

Oriahnn is met name de eerste niet-chirurgische, orale medicijnoptie die door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van premenopauzale baarmoederfibromen-gerelateerde menstruatiebloedingen (HMB). Traditioneel worden baarmoederfibromen voornamelijk behandeld door een operatie, wat de belangrijkste oorzaak is van hysterectomie in de Verenigde Staten. De goedkeuring van Oriahnn markeert een grote vooruitgang in de zorg voor baarmoederfibromen van vrouwen. AbbVie verwacht dat Oriahnn eind juni 2020 in de VS zal worden vermeld.

RIAHNN is een orale combinatie van elagolix en E 2 / NETA, die helpt om een ​​evenwicht te vinden tussen het verminderen van de menstruatie en gerelateerde bijwerkingen van laag oestrogeen. Wat medicatie betreft, wordt Oriahnn tweemaal daags ('s ochtends en' s avonds) elke keer op ongeveer hetzelfde tijdstip ingenomen, met of zonder voedsel. Vanwege het aanhoudende risico op botverlies (dat mogelijk niet ongedaan wordt gemaakt), moet het gebruik van Oriahnn worden beperkt tot 2 4 maanden.

Deze goedkeuring is gebaseerd op gegevens van het fase III klinische project van elagolix baarmoederfibromen. Het project omvat 2 repetitieve sleutelfase III-onderzoeken (ELARIS UF-1, ELARIS UF-2), uitgevoerd op ongeveer 100 klinische locaties in de Verenigde Staten en Canada, en bijna {{4} ingeschreven } gevallen van menorragie geassocieerd met baarmoederfibromen (ernstige menstruatiebloedingen). premenopauzale vrouwelijke patiënten werden geëvalueerd met elagolix monotherapie (300 tweemaal daags mg), elagolix (300 mg tweemaal daags) gecombineerd met laaggedoseerde hormonen ( add-back); vrouw De veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van diol 1. 0 mg / norethindronacetaat 0. 5 mg) werden vergeleken met placebo. In het onderzoek kregen patiënten 6 maanden behandeling. Het primaire eindpunt was het beoordelen van de vermindering van ernstige menstruatiebloedingen van elagolix alleen of elagolix gecombineerd met een laaggedoseerd hormoon in vergelijking met placebo, gemeten volgens de basisheemmethode.

In de laatste maand van de behandelingsperiode van 6 maanden toonden de resultaten aan dat elagolix in combinatie met laaggedoseerde hormonen ernstige menstruatiebloedingen geassocieerd met baarmoederfibromen significant verminderde in vergelijking met placebo (ELARIS UF - 1 studie: {{3} }. 5% vs 8. 7%, p< 0.="" 001;="" elaris="" uf="" -="" {{1="" 1}="" }="" studie:="" 7="" 6.="" {{1="" 1}}%="" versus="" {{1="" 2}}.="" 1%,="">< 0.="" 001).="" in="" deze="" twee="" onderzoeken="" werd="" klinische="" remissie="" gedefinieerd="" als="" menstrueel="" bloedverlies="" in="" de="" afgelopen="" maand="" ≤="" 80="" ml="" en="" een="" afname="" van="" ≥="" 5="" 0%="" ten="" opzichte="" van="">

Andere eindpunten voor de werkzaamheid zijn: gemeten volgens de alkalische hemoglobinemethode. In de laatste maand van de behandelingsperiode van zes maanden, {{{{2}}}}. {{2}}% (ELARIS UF - {{2}}) en 52. 9% (ELARIS-UF 2) van de elagolix en laaggedoseerde hormooncombinatietherapiegroep. De patiënt bereikte amenorroe (gedefinieerd als geen bloeding of spotting). In twee onderzoeken rapporteerden patiënten verbetering van de ernst van de symptomen en de kwaliteit van leven op basis van de resultaten van ziektespecifieke symptomen van baarmoederfibromen en gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven (UFS-QoL).

Wat betreft veiligheid was aan het einde van de behandelingsperiode de algehele veiligheid van elagolix consistent met die waargenomen in de tweede fase van baarmoederfibromen. Er zijn geen nieuwe veiligheidssignalen gevonden. De meest voorkomende gemelde bijwerkingen (≥ 5%) waren opvliegers en nachtelijk zweten, misselijkheid, hoofdpijn en vermoeidheid.

Ayman Al-Hendy, MD, onderzoeker van de ELARIS UF-2 klinische proef en hoogleraar gynaecologie aan de Universiteit van Illinois in Chicago, zei:" Vrouwen die menstruatie ervaren (HMB) hebben niet alleen te maken met fysieke pijn van baarmoederfibromen, maar ook hun dagelijkse beheerslast in het leven. Deze goedkeuring biedt vrouwen een niet-chirurgische optie om het onopgeloste menstruatieprobleem (HMB) op een invloedrijke manier te helpen oplossen."

Baarmoederfibromen zijn de meest voorkomende goedaardige tumoren bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Dit is een niet-kankerachtige, hormoongevoelige spierweefseltumor van de baarmoeder. Vleesbomen kunnen asymptomatisch zijn, maar bij sommige vrouwen kunnen vleesbomen symptomen veroorzaken zoals menstruatiebloedingen (HMB), vaginale bloedingen buiten de menstruatie, bloedarmoede en andere symptomen die verband houden met de gezondheid van vrouwen' s. Behandelingsopties voor baarmoederfibromen zijn chirurgie (hysterectomie, hysteromyomectomie), endometriumresectie, baarmoederslagaderembolisatie en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) geleide echografie en medisch medisch beheer, inclusief orale anticonceptiva, progesteron, selectieve progesteronreceptormodulatoren en gonadotropine-releasing hormoon ( GnRH) agonisten.

Orilissa- chemische structuurformule (Bron afbeelding: chemicalbook.com)

Elagolix is ​​een orale, klein-moleculaire gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) -receptorantagonist die, door de hypofyse-gonadotropine-releasing hormoonreceptor te remmen, uiteindelijk de circulerende niveaus van gonadotropine verlaagt.

In juli 2018 werd elagolix (handelsnaam: Orilissa) door de Amerikaanse FDA goedgekeurd voor de behandeling van matige tot ernstige pijn geassocieerd met endometriose (EMs). Deze goedkeuring maakt Orilissa de eerste orale GnRH-receptorantagonist die is goedgekeurd voor de behandeling van matige tot ernstige pijn geassocieerd met EM's. Het is ook het eerste orale medicijn dat de afgelopen 10 jaar door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van matige tot ernstige pijn geassocieerd met EM's.

Momenteel wordt elagolix ontwikkeld om bepaalde ziekten te behandelen die worden veroorzaakt door ovariële geslachtshormonen, zoals endometriumkanker, baarmoederfibromen en polycysteus ovariumsyndroom.