De eerste binnenlandse BTK-remmer Zebutinib wordt binnenkort goedgekeurd voor opname op de lijst

In mei 26 heeft de website van de Chinese Food and Drug Administration de verwerkingsstatus van Baekje's BTK-remmer zanubrutinib bijgewerkt (acceptatienummers: CXHS 1800024, CXHS 1800030) en werd het GG-quotum ; beoordeeld" ;. Er is gemeld dat de overeenkomstige indicaties van deze twee acceptatienummers zijn: recidief / refractair mantelcellymfoom (R / R MCL), recidief refractair chronische lymfatische leukemie / klein lymfocytlymfoom (CLL / SLL).

De verwerkingsstatus van de twee acceptatienummers wordt tegelijkertijd bijgewerkt, wat aangeeft dat Zebutinib naar verwachting tegelijkertijd in China zal worden goedgekeurd.

Zebutinib is een remmer van kleine moleculen die onafhankelijk door BeiGene is ontwikkeld om het aandeel van Bruton' s tyrosinekinase (BTK) te maximaliseren en off-target effecten te minimaliseren. In november 2019 werd het goedgekeurd door de Amerikaanse FDA voor versnelde goedkeuring. Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen mantelcellymfoom (MCL) -patiënten die in het verleden ten minste één therapie hebben gekregen en is de eerste in eigen land ontwikkelde nieuwe kankermedicijn goedgekeurd in de Verenigde Staten.

Helaas bedroeg de productomzet van Zebutinib in de Verenigde Staten in het eerste kwartaal van 2020 slechts $ 720, 000. Naarmate de indicaties toenemen en de goedkeuring van regelgevende instanties in meer landen wordt verkregen, wordt aangenomen dat de sombere verkoopsituatie binnenkort zal worden teruggedraaid.

In het financiële verslag over het eerste kwartaal kondigde BeiGene de verwachte mijlpalen van Zebutinib aan. Behalve dat het in China is goedgekeurd voor de behandeling van R / R MCL-patiënten en R / R CLL- of SLL-patiënten, omvat het ook:

De belangrijkste gegevens van de klinische SEQUOIA-studie van Zebutinib versus bendamustine gecombineerd met rituximab bij de behandeling van patiënten met nieuw behandelde CLL of SLL al in de tweede helft van 2020;

Dien een sNDA in voor de behandeling van patiënten met Fahrenheit macroglobulinemie (WM) in China in 2020;

Bespreek in 2020 de gegevens van ASPEN-fase 3 klinische proef (clinicaltrials.gov registratienummer: NCT 03053440) van Zebutinib vs. Amerikaanse FDA en Europese EMA voor de behandeling van WM-patiënten met ibutinib;

In 2020 voltooien we de uitgebreide fase 3 klinische proef (ALPINE, clinicaltrials.gov registratienummer: NCT 03734016) van Zebutinib versus Ibutinib voor de behandeling van R / R CLL of SLL patiënten.

Op de komende jaarlijkse ASCO 2020 -bijeenkomst zal BeiGene de resultaten van een fase 3 gerandomiseerde klinische studie (ASPEN) van Zebutinib versus Ibutinib bij de behandeling van WM-patiënten publiceren in een mondeling rapport in een poster. De drie jaargegevens over de follow-up van zebutinib voor de initiële behandeling en eerder behandelde WM-patiënten werden gepubliceerd.