Doorbraak van de diagnose diagnose van de ziekte van Alzheimer FDA keurt eerste tau pathologische beeldvormingsmedicijn goed

Vandaag kondigde de Amerikaanse FDA de goedkeuring aan van Lilly' s Tauvid (flortaucipir F 18) intraveneuze injectie. Dit is het eerste medicijn dat door de FDA is goedgekeurd om de tau-pathologie in de hersenen in beeld te brengen. Tauvid is een radioactief diagnostisch reagens voor volwassen patiënten met cognitieve stoornissen die moeten worden beoordeeld op de ziekte van Alzheimer' Tauvid is geschikt voor het gebruik van positronemissietomografie (PET) -beeldvorming om de dichtheid en distributie van tau-zenuwvezels (NFT's) geclusterd in de hersenen te beoordelen, wat een van de belangrijkste markers is van de ziekte van Alzheimer' .

Alzheimer' de ziekte is een progressieve ziekte, het eerste symptoom is licht geheugenverlies. Tau-neurofibrillaire klitten en amyloïdeafzetting worden beschouwd als tekenen van de ziekte van Alzheimer' Bij patiënten met de ziekte van Alzheimer' verschijnt pathologische morfologie van tau-eiwit in neuronen in de hersenen, waardoor klitten van zenuwvezels ontstaan. Na intraveneuze toediening van Tauvid bindt het zich aan het gebied waar dit tau-eiwit zich verkeerd ontvouwt en zich ophoopt in de hersenen. Vervolgens kan het gebruik van PET-scans om de hersenen in beeld te brengen de aanwezigheid van tau-eiwitpathologie helpen identificeren.

De veiligheid en effectiviteit van Tauvid-beeldvorming werden geëvalueerd in twee klinische onderzoeken. In elke studie interpreteerden vijf beoordelaars Tauvid-beeldvormingsbeelden, en zonder de klinische informatie van de patiënt te kennen, beoordeelden ze de beeldvorming als positief of negatief voor tau-pathologie.

In het eerste onderzoek waren 156 patiënten opgenomen met een eindstadiumziekte die ermee instemden Tauvid-beeldvorming te ondergaan en deel te nemen aan het postmortale hersendonatieprogramma. Bij 64 patiënten die stierven binnen 9 maanden na de Tauvid-hersenscan, evalueerden onafhankelijke pathologen de dichtheid en distributie van NFT's in het hersenweefsel van de patiënten na overlijden. Een vergelijking tussen de twee laat zien dat beoordelaars die Tauvid-beelden interpreteren een grotere kans hebben om patiënten met tau-pathologie correct te beoordelen, en dat de nauwkeurigheid van patiënten zonder tau-pathologie gemiddeld tot hoog is.

Naast dezelfde patiënten in het eindstadium van de ziekte als de eerste studie, omvatte de tweede studie 159 patiënten met cognitieve stoornissen (geïndiceerde populatie) die een evaluatie ondergingen voor de ziekte van Alzheimer' De studie testte de consistentie tussen de interpretatie van Tauvid en andere evaluatieresultaten. De consistentie van de interpretatie van volledige overeenstemming is 1, terwijl de consistentie van volledige onenigheid 0. is. In dit onderzoek was de consistentie van interpretatie voor alle 241 patiënten 0. 87. Uit subgroepanalyse bleek dat de overeenstemming van 82 patiënten met een eindstadiumziekte 0. 82 was en dat van 159 patiënten met cognitieve stoornissen 0. 90.

In deze studie waren patiënten met cognitieve stoornissen ernstiger. Tauvid ontdekte dat het vermogen van tau-pathologie kan worden verminderd bij vroege patiënten met mildere cognitieve stoornissen.

GG quot; Alzheimer' s ziekte is een verwoestende ziekte," zei dr.Charles Ganley, directeur van het Office of Professional Medicine bij het FDA' s Center for Drug Evaluation and Research. GG-quotum; Deze goedkeuring biedt gezondheidswerkers een nieuw type hersenscan waarbij Yu wordt gebruikt bij patiënten met de ziekte van Alzheimer' Dit is het eerste geneesmiddel dat is goedgekeurd voor het afbeelden van tau-eiwitpathologie. Dit betekent een grote vooruitgang voor patiënten met cognitieve stoornissen die een conditie-evaluatie ondergaan."