Het ontstekingsremmende medicijn Taltz van Eli Lilly werd goedgekeurd door de Amerikaanse FDA

Eli Lilly heeft onlangs aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Taltz (ixekizumab, 80 mg / ml injectie) heeft goedgekeurd als een nieuwe indicatie voor de behandeling van actieve niet-radiologische axiale spondyloartritis met objectieve tekenen van ontsteking ( Nr-axSpA) patiënten.

Dit is weer een eerste mijlpaal in Taltz' s regelgeving. Deze goedkeuring maakt Taltz de eerste IL-17A-antagonist die door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van nr-axSpA. Taltz is nu goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met de volledige axSpA-lijn, inclusief spondylitis ankylopoetica (AS, ook bekend als radiologische axSpA) en nr-axSpA.

Cassie Shafer, CEO van de American Spondylitis Association, zei:" Therapieën die gelijktijdig AS- en nr-axSpA-symptomen kunnen oplossen, zijn beperkt. Patiënten met deze symptomen worden vaak ondergediagnosticeerd en onderbehandeld. Bij het bieden van verlichting aan patiënten met grote onvervulde behoeften, is deze goedkeuring een belangrijke mijlpaal."

Taltz is een monoklonaal antilichaam, toegediend via subcutane injectie, kan selectief binden aan het cytokine interleukine 17 A (IL-17A) en de interactie met de IL-17-receptor remmen, zal geen interactie hebben met het cytokine IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E of IL-17F binden. IL-17A is een natuurlijk voorkomend cytokine dat betrokken is bij normale ontstekingen en immuunrespons. Taltz kan de afgifte van pro-inflammatoire cytokines en chemokines remmen.

In de Verenigde Staten werd Taltz voor het eerst goedgekeurd in maart 2016 en werd het de tweede IL - {{{{{}}}}} 7A-monoklonale antilichaam die in de Verenigde Staten werd vermeld na het succesvolle anti-inflammatoire medicijn Cosentyx van Novartis (secukinumab) ). Vanaf nu is Taltz goedgekeurd voor {{3}} indicaties: ({{4}}) voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis (PsO) pediatrische patiënten ({{{{{{ 13}}}} tot {{{4}} 8 jaar oud) en volwassen patiënten geschikt voor systemische therapie of fototherapie; (2) Voor de behandeling van volwassen patiënten met actieve artritis psoriatica (PsA); (3) ​​Voor de behandeling van actieve spondylitis ankylopoetica (AS, ook bekend als radioactieve axiale spondylitis [r-axSpA]) Volwassen patiënten; (4) Gebruikt voor de behandeling van pediatrische patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis, geschikt voor systemische therapie of fototherapie (van {{5}} tot {{{4}} 8 jaar oud); (5) Gebruikt om activiteit te behandelen met objectieve tekenen van ontsteking Niet-radiografische patiënten met axiale spinale artritis (nr-axSpA).

Axiale spinale artritis (axSpA), inclusief AS en nr-axSpA, is een ziekte die voornamelijk het sacro-iliacale gewricht en de wervelkolom aantast, wat leidt tot chronische inflammatoire rugpijn en vermoeidheid. Er wordt geschat dat 2. 3 miljoen mensen in de Verenigde Staten axSpA hebben, en ongeveer de helft van hen heeft nr-axSpA. Voor AS wordt de ziekte gekenmerkt door structurele schade aan het sacro-iliacale gewricht op röntgenfoto's, terwijl patiënten met nr-axSpA geen significante structurele schade aan röntgenfoto's hebben. Deze twee patiëntensubgroepen hebben vergelijkbare ziektelast en vergelijkbare klinische kenmerken, maar voor nr-axSpA-patiënten zijn de goedgekeurde biologische behandelingsopties beperkter en worden patiënten vaak ondergediagnosticeerd en onderbehandeld.

Patrik Jonsson, senior vice-president en president van Eli Lilly en Biomedicine, zei:" We erkennen dat veel patiënten met deze ziekte vele jaren vóór de diagnose last hebben gehad van chronische inflammatoire rugpijn en andere inflammatoire symptomen. Patiënten zijn enthousiast over de verlichting van Taltz. Deze goedkeuring weerspiegelt de voortdurende ontwikkeling van Eli Lilly en zet zich in voor de ondersteuning van reumatologen en patiënten met auto-immuunziekten, waaronder nr-axSpA."

Deze goedkeuring is gebaseerd op de resultaten van de fase III COAST-X-studie (NCT 02757352). Dit is een 52 weken durende dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd bij nr-axSpA-patiënten die niet eerder biologische, door de ziekte gemodificeerde antireumatica (bDMARD initiële behandeling) hebben gekregen en objectieve tekenen van ontsteking hebben. De werkzaamheid en veiligheid van placebo. Het primaire eindpunt van de studie was: het aantal patiënten met verbeterde symptomen en tekenen van nr-axSpA (bereikte ASAS 40 -remissie) tijdens de 52 e week van behandeling met de International Spine Arthritis Society { {9}} (ASAS 40) remissienorm. ASAS 40 meet de symptomen en tekenen van ziekte zoals pijn, ontsteking en functie.

De resultaten toonden aan dat de studie het primaire eindpunt bereikte: in week 52 was het percentage patiënten dat ASAS 40 -remissie bereikte significant hoger in de 80 mg Taltz-behandelingsgroep elke 4 weken vergeleken met de placebogroep (30% versus 13%; p=0. 0045 ). Daarnaast bereikte de studie ook een belangrijk secundair eindpunt: in week 16 van de behandeling, vergeleken met placebo, bereikte de behandelingsgroep van 80 mg Taltz elke 4 weken ook een significant hogere snelheid van ASAS 40 remissie (35% versus 19%, p< 0.="">

Daarnaast bereikte de studie ook andere belangrijke secundaire eindpunten in week 16 en week {{{1}}, waaronder een significante verbetering van de activiteitsscore voor spondylitis ankylopoetica (ASDAS), Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index ( BASDA), prestatie Het percentage patiënten met lage ziekteactiviteit (ASDAS< 2.="" 1),="" significante="" verbetering="" van="" sacro-iliacale="" gewrichtsontsteking="" beoordeeld="" door="" mri="" (week="" 1="" 6),="" en="" 36="" items="" met="" een="" korte="" gezondheidsenquête="" (sf-36)="" score="" voor="" de="" algehele="" beoordeling="" van="" de="" lichamelijke="" gezondheid="" (pcs)="" waren="" aanzienlijk="" verbeterd.="" in="" deze="" studie="" kwam="" de="" algehele="" veiligheid="" van="" taltz="" overeen="" met="" de="" eerder="" gerapporteerde="" resultaten="" en="" waren="" er="" geen="" nieuwe="" of="" onverwachte="">