De Amerikaanse FDA verleende Boehringer / Eli Lilly SGLT2-remmer Jardiance (Enpagliflozine) fast track-kwalificatie!

De Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Diabetes Alliance heeft onlangs aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de klasse SGLT2-remmers van het hypoglycemische geneesmiddel Jardiance heeft toegekend (empagliflozine) Fast Track-aanduiding (FTD) voor eenmalig gebruik Patiënten met een acuut myocardinfarct (gewoonlijk hartaanval genoemd) (met en zonder diabetes) kunnen ziekenhuisopname wegens hartfalen voorkomen en het risico op overlijden verminderen.

In de Verenigde Staten zijn er elk jaar meer dan 1,5 miljoen hartaanvallen, de hoofdoorzaak van hartfalen en wordt geassocieerd met een hoog risico op overlijden. Een hartaanval treedt op als gevolg van een verminderde bloedstroom naar een deel van de hartspier.

Eerder heeft de FDA Jardiance 2 FTD's toegekend: (1) In juni 2019 om het risico op cardiovasculaire sterfte en ziekenhuisopname voor hartfalen te verminderen bij patiënten met chronisch hartfalen (CHF). (2) In maart 2020 het risico op progressie van nierziekte en cardiovasculaire dood bij volwassen patiënten met chronische nierziekte (CKD) verminderen.

Fast Track Qualification (FTD) heeft tot doel de ontwikkeling en snelle beoordeling van geneesmiddelen voor ernstige ziekten te versnellen om tegemoet te komen aan ernstige onvervulde medische behoeften op belangrijke gebieden. Het verkrijgen van versnelde kwalificaties voor experimentele geneesmiddelen betekent dat farmaceutische bedrijven vaker met de FDA kunnen communiceren tijdens de onderzoeks- en ontwikkelingsfase. Na het indienen van een marketingaanvraag komen ze in aanmerking voor versnelde goedkeuring en prioriteitsbeoordeling als ze voldoen aan relevante normen. Daarnaast komen ze ook in aanmerking voor doorlopende beoordeling.

De EMPACT-MI-studie evalueert de impact van Jardiance op mortaliteit door alle oorzaken en ziekenhuisopnames voor hartfalen bij volwassen patiënten (met en zonder diabetes type 2) die een acuut myocardinfarct hebben gehad en geen voorgeschiedenis van chronisch hartfalen. Deze gerandomiseerde fase 3 klinische studie wordt uitgevoerd, geanalyseerd en gerapporteerd in samenwerking met het Duke Clinical Research Institute (DCRI), en wordt gefinancierd door Boehringer Ingelheim en Eli Lilly. EMPACT-MI maakt deel uit van het klinische programma van EMPOWER' het meest uitgebreide en uitgebreide klinische programma voor SGLT2-remmers. EMPOWER heeft als doel de effecten van Jardiance op metabole ziekten van het hart en de nieren te onderzoeken.

Mohamed Eid, vice-president klinische ontwikkeling en medische zaken voor de cardiometabolische en respiratoire geneeskunde van Boehringer Ingelheim, zei:" Ischemie-hartziekte (IHD) is de belangrijkste oorzaak van overlijden en invaliditeit in de Verenigde Staten. Myocardinfarct of hartaanval is de meest dodelijke oorzaak van IHD. Acute manifestaties, behandelingsopties zijn dringend nodig om de prognose te helpen verbeteren. We kijken ernaar uit om nauw samen te werken met de FDA om de mogelijkheid te onderzoeken dat Jardiance het overlevingspercentage van volwassenen met een hartaanval verbetert en ziekenhuisopname als gevolg van hartfalen voorkomt door middel van onze EMPACT-MI-studie."

Jeff Emmick, MD, Vice President Product Development bij Eli Lilly, zei:" De snelle certificering van Jardiance door de FDA' is een belangrijke mijlpaal in het aanpakken van de onvervulde behoeften van patiënten met hartziekten. We blijven ons inzetten voor het vinden van doorbraken voor patiënten met en zonder diabetes type 2. Seksuele resultaten, inclusief de preventie en behandeling van hartfalen. We kijken uit naar de resultaten van EMPACT-MI, dat naar verwachting in 2023 voltooid zal zijn."

Jardiance (Enpagliflozine) behoort tot de klasse van geneesmiddelen die natrium-glucose cotransporter-2 (SGLT-2) remt. Van opkomende SGLT-2-remmers is bewezen dat ze de reabsorptie van glucose in de nieren blokkeren, overtollige glucose uitscheiden naar het lichaam, waardoor het effect wordt bereikt dat de bloedsuikerspiegel wordt verlaagd, en het hypoglycemische effect is niet afhankelijk van de β-celfunctie en insulineresistentie .

Behalve dat het een duidelijk hypoglycemisch effect heeft, kan het medicijn ook extra voordelen opleveren zoals gewichtsverlies, lagere bloeddruk en lager urinezuur. Jardiance is veilig en kan het risico op cardiovasculaire gebeurtenissen bij diabetespatiënten verminderen. Het is 's werelds eerste type 2-diabetesmedicijn van&# 39 dat is onderzocht om het risico op cardiovasculaire dood te verminderen.

Jardiance werd in augustus 2014 goedgekeurd voor marketing voor de behandeling van patiënten met diabetes type 2. Eind 2016 werd Jardiance opnieuw goedgekeurd om het risico op cardiovasculaire sterfte te verminderen bij patiënten met diabetes type 2 gecompliceerd door hart- en vaatziekten. Door deze goedkeuring is Jardiance het eerste antidiabeticum dat wereldwijd is goedgekeurd om het risico op cardiovasculaire dood bij patiënten met diabetes type 2 te verminderen.

Jardiance is een klasse van zware SGLT2-remmers van hypoglycemische geneesmiddelen, die momenteel goed is voor meer dan 50% van het marktaandeel van SGLT2-remmers. In de afgelopen jaren heeft de Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance zich toegelegd op de ontwikkeling van dit medicijn voor de behandeling van hartfalen en chronische nieraandoeningen.

In China werd Jardiance in september 2017 goedgekeurd voor marketing. Het kan als een enkel medicijn worden gebruikt, in combinatie met metformine of in combinatie met metformine en sulfonylureumderivaten om de bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes type 2 te verbeteren. In november 2019 werd Jardiance (Ou Tang Jing?) Officieel opgenomen in de nationale medische verzekeringscatalogus. De medische verzekeringscatalogus is officieel landelijk geïmplementeerd op 1 januari 2020. Ik geloof dat met de uitbreiding van de medische verzekeringscatalogus in het hele land meer Chinese diabetespatiënten zullen profiteren van dit uitstekende behandelingsmedicijn!