Astellas Gilteritinib tabletten voor de behandeling van leukemie bereiken het primaire eindpunt

Op 30 maart 2021 kondigde Astellas Pharmaceutical Group vandaag aan dat XOSPATA® (Gilteritinib) wordt gebruikt voor de behandeling van recidive (recidiveerde ziekte) of refractaire (resistentie tegen behandeling) acute patiënten met FLT3-mutatie (FLT3mut+) De fase III bevestigende klinische studie van volwassen patiënten met myeloïde leukemie (AML), in een pre-tussentijdse analyse, vergeleken met bergingschemotherapie, bereikte het primaire eindpunt.

De COMMODORE studie is een multicenter open gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd in China en andere landen om de werkzaamheid van Gilteritinib therapie en berging chemotherapie te vergelijken bij volwassen patiënten met recidiveerde of refractaire FLT3 mutant AML. Astellas is gestopt met de inschrijving voor deze studie en zal patiënten in de chemotherapiegroep de mogelijkheid bieden om een Gilteritinib-behandeling te krijgen.

Eerder dit jaar keurde de China National Medical Products Administration (NMPA) Gilteritinib voorwaardelijk goed voor de behandeling van terugkerende of terugkerende FMS-achtige tyrosinekinase 3 (FLT3) mutaties die werden gedetecteerd door volledig gevalideerde testmethoden. Volwassen patiënten met refractaire acute myeloïde leukemie (AML). Gilteritinib behaalde de prioriteitsbeoordelingskwalificatie nmpa in juli 2020 en werd opgenomen in de derde partij klinisch dringend noodzakelijke nieuwe geneesmiddelen in het buitenland in november 2020, en werd goedgekeurd onder het versnelde kanaal.

Astellas is van plan om commodore's testresultaten in te dienen bij de China National Medical Products Administration voor regelmatige goedkeuring voor marketing. Gedetailleerde resultaten zullen ook worden voorgelegd aan peer-reviewed tijdschriften en/of wetenschappelijke onderzoeksconferenties.

Dr. Andrew Krivoshik, Senior Vice President oncologieontwikkeling en Global Head of Therapeutics van Astellas zei: "In de COMMODORE-studie overleefden patiënten die Gilteritinib kregen langer dan patiënten die bergingschemotherapie kregen. Dit resultaat Dit bevestigt de klinische voordelen die zijn waargenomen in de Fase III ADMIRAL-studie in termen van algehele overleving. Voor patiënten met beperkte behandelingsopties leveren de nieuwe resultaten meer bewijs voor Gilteritinib als behandelingsoptie."

Acute myeloïde leukemie is een tumor die het bloed en beenmerg aantast en de incidentie ervan toeneemt met de leeftijd. Acute myeloïde leukemie is een van de meest voorkomende leukemie bij volwassenen. Naar schatting zijn er momenteel meer dan 85.000 mensen gediagnosticeerd met leukemie in China per jaar.

In een eerdere studie werd de veiligheid van Gilteritinib geëvalueerd bij 319 patiënten met recidiveerde of refractaire acute myeloïde leukemie (met FLT3-mutatie) die ten minste één dosis Gilteritinib 120 mg/dag kregen. Gilteritinib komt het meest voor (incidentiepercentage ≥ 10%) van alle soorten bijwerkingen zijn alanine aminotransferase (alanine aminotransferase, ALT) toename (25,4%), aspartaat aminotransferase (aspartaat aminotransferase, AST-toename (24,5%) %), bloedarmoede (20,1%), trombocytopenie (13,5%), neutropenische koorts (12,5%), verminderd aantal bloedplaatjes (12,2%), diarree (12,2%), misselijkheid (11,3%), bloed Verhoogde alkalische fosfatase (11%), vermoeidheid (10,3%), verminderde bloedspiegeling (10,3%), verminderde bloedspiegeling (10,3%), verminderde bloedspiegels (10,3%), Bij patiënten die Gilteritinib kregen, trad één doodsveroorzakend geval op bij het adverse reaction differentiation syndrome. De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (incidentie ≥ 3%) neutropenische koorts zijn (febriele neutropenie, 7,5%) en verhoogd alanine aminotransferase (ALT) (3,4%) , En aspartaat aminotransferase (AST) verhoogd (3,1%). Andere ernstige klinisch significante bijwerkingen, waaronder verlenging van het QT-interval van het elektrocardiogram (0,9%) en reversibel posterieure encefalopathiesyndroom (0,3%).

Over Gilteritinib

Gilteritinib is een geneesmiddel dat is ontdekt door onderzoekssamenwerking tussen Astellas en Kotobuki Pharmaceutical Co., Ltd. Astellas heeft het exclusieve recht om Gilteritinib wereldwijd te ontwikkelen, produceren en commercialiseren. Gilteritinib (handelsnaam: XOSPATA®) is toegankelijk voor patiënten in de Verenigde Staten, Japan, sommige landen in de Europese Unie en andere landen en regio's voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiveerde of refractaire acute myeloïde leukemie met FLT3-mutaties. Gilteritinib is een FMS-achtige tyrosinekinase 3 (FLT3) remmer, die een significant remmend effect heeft op FLT3-ITD (een veel voorkomende drivermutatie die wijst op een slechte prognose wanneer de belasting hoog is) en FLT3-TKD mutatie. FLT3-ITD is een veel voorkomende drivermutatie, wat leidt tot een hoge ziektelast en een slechte prognose