AstraZeneca Brinlinta (ticagrelor) werd goedgekeurd door de Amerikaanse FDA om het risico op eerste hartaanval / beroerte bij patiënten met een hoog risico te verminderen!

AstraZeneca heeft onlangs aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft goedgekeurd de antistollingsmiddelBrilinta (ticagrelor) voor gebruik bij patiënten met een hoog risico coronaire hartziekte (CAD) om het risico van eerste hartaanval of beroerte risico te verminderen. CAD is de meest voorkomende vorm van hart-en vaatziekten.

Deze goedkeuring is gebaseerd op de positieve resultaten van het Fase III THEMIS-onderzoek naar cardiovasculaire prognose. De studie toonde aan dat bij patiënten met zowel CAD en type 2 diabetes (T2D), die een hoog risico op een eerste hartaanval of beroerte hadden, Brilinta (60mg) in combinatie met aspirine was de belangrijkste De belangrijkste Composiet eindpunt van bijwerkingen (MACE) werd aanzienlijk verminderd. Het belangrijkste samengestelde eindpunt werd gedreven door een vermindering van hartaanval en beroerte.

Het is vermeldenswaard dat deze goedkeuring is de eerste regelgevende goedkeuring van Brinlinta in combinatie met aspirine dubbele antiplatelet therapie in een patiëntengroep met een hoog cardiovasculair risico, maar geen geschiedenis van een hartaanval of beroerte. Breid de toepasselijke populatie Brinlinta uit aan patiënten met een hoog risico coronaire hartziekte die geen voorgeschiedenis hebben van een hartaanval of beroerte.

Deepak L. Bhatt, co-voorzitter van de THEMIS-studie, uitvoerend directeur van het Brigham and Women's Hospital Cardiovascular Intervention Program, en medisch professor aan de Harvard Medical School, zei: "CAD is een potentieel levensbedreigende ziekte die bij veel mensen ernstige morbiditeit veroorzaakt. Het toevoegen van Brinlinta aan aspirine biedt een nieuwe behandelingsoptie om de kans op een hartaanval en beroerte te verminderen, wat een belangrijke vooruitgang is in ons vermogen om deze patiënten met een hoog risico te behandelen."

Gabriel Steg, MD, co-voorzitter van de THEMIS-studie en hoogleraar aan de Universiteit van Parijs, zei: "De THEMIS-studie is een grootschalige, multinationale studie waarbij meer dan 19.000 patiënten met CAD- en type 2-diabetes betrokken zijn. Ongeveer een derde van de CAD-patiënten zijn aanwezig type 2 diabetes, waardoor ze meer kans op hart-en vaatziekten of beroerte dan patiënten zonder diabetes te ontwikkelen. De goedkeuring van vandaag geeft nieuwe hoop aan patiënten die het risico lopen op hun eerste hartaanval of beroerte."

Ruud Dobber, executive vice president van astrazeneca's biofarmaceutische business unit, zei: "De goedkeuring van Brilinta vandaag is belangrijk nieuws voor de CAD-patiëntenpopulatie. Ze hebben nu een nieuwe behandeling optie die de eerste hartaanval of het risico op een beroerte kan verminderen. Deze nieuwe indicatie toont verder de overweldigende wetenschap aan die Brinlinta ondersteunt bij de behandeling van CAD-patiënten met een hoog risico op cardiovasculaire gebeurtenissen."

THEMIS (Interventioneel Onderzoek naar de effecten van Ticagrelor op de prognose van diabetespatiënten) werd begin 2014 gelanceerd. Het is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie gesponsord door AstraZeneca in meerdere landen. Het heeft geen hartziekte bij meer dan 19.000 aanvallen (hartinfarct, MI) of beroerte, bij patiënten met hart- en vaatziekten (CAD) en diabetes type 2 (T2D). Het doel van de studie was om een hypothese te testen: ticagrelor + aspirine kan belangrijke bijwerkingen verminderen (MACE, cardiovasculaire dood, hartinfarct of beroerte) in vergelijking met aspirine. CAD wordt gedefinieerd als percutane coronaire interventie (PCI), bypass chirurgie, of coronaire stenose ten minste 50%. De studie werd uitgevoerd in 42 landen in Europa, Azië, Afrika, Noord- en Zuid-Amerika. THEMIS-PCI is een klinisch zinvolle vooraf gespecificeerde subgroepanalyse van patiënten (11154 patiënten, 58% van de totale patiënten) die eerder percutane coronaire interventie (PCI) hebben ontvangen.

De resultaten toonden aan dat de studie het primaire eindpunt bereikte: ticagrelor aspirine verminderde het relatieve risico op grote bijwerkingen (MACE) aanzienlijk met 10% in vergelijking met aspirine (absolute risicoreductie: 0,8%; 7,7%) vs 8,5% ;). Bovendien, in de THEMIS-PCI subgroep analyse, ticagrelor aspirine verminderde het relatieve risico van MACE met 15% in vergelijking met aspirine. In deze studie kwamen de veiligheidsresultaten van ticagrelor overeen met het bekende veiligheidsprofiel van het medicijn. Zowel de THEMIS als de THEMIS-PCI subgroep analyses waargenomen een verhoogd risico op bloedingen gebeurtenissen.

Coronaire hartziekten (CAD) is de meest voorkomende vorm van hart-en vaatziekten. Ischemische hart-en vaatziekten is de belangrijkste oorzaak van het verlies van mannen van gezond leven als gevolg van invaliditeit en de tweede grootste oorzaak van het verlies van vrouwen van gezond leven als gevolg van invaliditeit. Bij patiënten met zowel CAD als T2D is de ziektelast van atherosclerose aanzienlijk hoger dan bij CAD-patiënten zonder T2D.

De resultaten van de THEIMS-studie en themis-PCI subgroepanalyse werden respectievelijk gepubliceerd in het New England Journal of Medicine en The Lancet. Momenteel is de herziening van de regelgeving van de EU, Japan en China aan de gang om de indicaties van Brinlinta uit te breiden op basis van de resultaten van de THEIMS-proef.

Onlangs gaf AstraZeneca ook resultaten op hoog niveau vrij van de cardiovasculaire prognosefase III THALES-studie. De gegevens tonen aan dat aspirine in combinatie met Brinlinta (90 mg) acute ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanvallen kan verminderen in vergelijking met aspirine alleen. Het gecombineerde risico op beroerte en overlijden binnen de komende 30 dagen.

Vanaf nu is Brinlinta goedgekeurd in meer dan 110 landen wereldwijd voor de preventie van atherosclerotische trombotische voorvallen bij volwassen patiënten met een acuut coronair syndroom (ACS), en is goedgekeurd in meer dan 70 landen voor een ervaring Hoog-risico patiënten met een hartinfarct, secundaire preventie van CV gebeurtenissen.

Brilinta is een orale, omkeerbare en direct-handelende P2Y12 receptor antagonist die werkt door het remmen van bloedplaatjes activering. Bij patiënten met een acuut coronair syndroom (ACS) of een voorgeschiedenis van een hartinfarct, brilinta in combinatie met aspirine is aangetoond dat het aanzienlijk verminderen van het risico van grote bijwerkingen (hartinfarct, beroerte, of cardiovasculaire dood).

Het brilinta gecombineerde aspirineregime is geschikt voor de preventie van atherosclerotische trombotische voorvallen bij volwassen patiënten met ASC, of patiënten met een voorgeschiedenis van een hartinfarct en een hoog risico op atherosclerotische trombotische voorvallen.