De BMS ster immuun combinatie Opdivo + Yervoy werd goedgekeurd door de Amerikaanse FDA voor de vijfde indicatie, aanzienlijk verlengen van de overleving!

Bristol-Myers Squibb (BMS) onlangs aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft goedgekeurd anti-PD-1 therapie Opdivo (gemeenschappelijke naam: nivolumab) 3mg / kg en anti-CTLA-4 therapie Yervoy (ipilimumab) 1mg / kg combinatie Therapie wordt gebruikt voor eerstelijnsbehandeling van patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) zonder EGFR- of ALK-genoomtumorafwijkingen en tumoren die PD-L1 (≥1%).

Opdivo + Yervoy (OY combinatie) is de eerste en enige dubbele immunotherapie goedgekeurd door de Amerikaanse FDA. Deze goedkeuring markeert ook de vijfde indicatie voor de OY-portefeuille die in de VS voor regelgevende doeleinden moet worden goedgekeurd. De twee therapieën in de Combinatie Opdivo + Yervoy hebben een potentieel synergetisch mechanisme, gericht op twee verschillende immuuncontrolepunten (PD-1 en CTLA-4) en functioneren complementair. Vanaf nu is de Opdivo + Yervoy combinatie goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van 5 soorten kanker (melanoom, niercelcarcinoom, colorectale kanker, hepatocellulair carcinoom, niet-kleincellige longkanker).

Deze goedkeuring is gebaseerd op de resultaten van deel 1a van de fase III CheckMate-227 studie. Dit is een wereldwijde, meerdelige, open-label, gerandomiseerde studie uitgevoerd bij patiënten met stadium IV of recidiverende NSCLC die nog niet eerder chemotherapie hebben gekregen (primaire chemotherapie). De studie bestaat uit 2 delen: (1) Deel 1: Deel 1a vergelijkt Opdivo (3mg / kg) gecombineerd met Yervoy (1mg / kg), Opdivo monotherapie, en chemotherapie voor de behandeling van patiënten met tumoren uitdrukken PD-L1; Deel 1b vergelijkt Opdivo gecombineerde Yervoy, Opdivo gecombineerde chemotherapie, chemotherapie behandeling van patiënten bij wie de tumoren niet uitdrukken PD-L1; (2) Deel 2: Vergelijking van Opdivo gecombineerde chemotherapie, chemotherapie, ongeacht PD-L1 expressie.

De resultaten van deel 1a tonen aan dat de eerstelijnsbehandeling van NSCLC-patiënten met PD-L1 ≥1% (ongeacht tumorsytologie), de minimale follow-up 29,3 maanden is. Vergeleken met de chemotherapiegroep (n = 397) vertoonde de Opdivo + Yervoy-groep (n = 396) superioriteit in de totale overleving (OS) (mediaan OS: 17,1 maanden vs 14,9 maanden; HR = 0,79, 95% BI: 0,67-0,94, p = 0,0066). In deze studie, de 1-jaars overlevingskansen van de Opdivo + Yervoy groep en de chemotherapie groep waren 63% en 56%, de 2-jaars overlevingskansen waren 40% en 33%, en de derde jaar (mediane follow-up 43,1 maanden) overlevingskansen waren 33%, 22%.

Volgens de beoordeling van het Independent Center for Blind Method (BICR), met een minimale follow-up van 28,3 maanden, de Opdivo + Yervoy-groep bevestigde een totaal responspercentage (ORR) van 36% (volledige respons [CR] = 5,8%, gedeeltelijke respons [PR] = 30,1 %), de ORR die in de chemotherapiegroep werd bevestigd was 30% (CR = 1,8%, PR = 28,2%). Bij patiënten met remissie was de mediane duur van remissie (DOR) in de Opdivo + Yervoy-groep 23,2 maanden (95% BI: 15,2-32,2), en de chemotherapiegroep 6,2 maanden (95% BI: 5,6-7,4). Zowel ORR als DOR zijn vooraf gespecificeerde beschrijvende analyses.

Deze resultaten vertegenwoordigen de eerste keer dat eerstelijns dual immuno-oncologie (I-O) therapie voor NSCLC superieur is aan chemotherapie in termen van algehele overleving (OS). De beveiliging van de Opdivo + Yervoy combinatie regeling is in overeenstemming met eerdere NSCLC onderzoek, en geen nieuwe beveiligingssignalen zijn waargenomen.

Opdivo en Yervoy zijn beide tumor immunotherapie (IO). Door zich te richten op verschillende regulerende elementen in het immuunsysteem, wordt het eigen immuunsysteem van het lichaam gebruikt om tumoren te bestrijden. Opdivo richt zich op de PD-1 / PD-L1 pad en Yervoy doelen. Blok CTLA-4.

Tot nu toe is opdivo + Yervoy immuuncombinatietherapie goedgekeurd voor 5 indicaties: (1) eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde NSCLC-volwassen patiënten met tumorexpressende PD-L1 (≥1%), geen EGFR- of ALK-genoomtumorafwijkingen; ( 2) Behandeling van onreserlijk of gemetastaseerbaar melanoom; (3) Eerstelijnsbehandeling van patiënten met middel- en hoogrisico gevorderd niercelcarcinoom (RCC); (4) Behandeling van hoge microsatellietinstabiliteit (MSI-H) of mismatch reparatiedefecten (dMMR) Kinderen met uitgezaaide colorectale kanker (mCRC) (≥12 jaar) en volwassenen; (5) Behandeling van patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) die eerder sorafenib hebben ontvangen.

Opdivo werd voor het eerst goedgekeurd in Japan in juli 2014 en is de eerste PD-1 immunotherapie wereldwijd goedgekeurd. Door het gebruik van het eigen immuunsysteem van het lichaam om kanker te bestrijden, opdivo is uitgegroeid tot een belangrijke behandeling optie voor vele vormen van kanker.

In China werd Opdivo in juni 2018 goedgekeurd voor een notering en werd het eerste immuno-oncologie (I-O) behandelingsmedicijn op de Chinese markt. Tot nu toe is Opdivo goedgekeurd voor drie indicaties in China, waaronder: niet-kleincellige longkanker (NSCLC), hoofd- en hals plaveiselcelcarcinoom (SCCHN) en maag/gastro-oesofageale kruising adenocarcinoom.