AstraZeneca/Mersk's Lynparza (olaparib) Japan kreeg 3 goedkeuringen: eierstokkanker, prostaatkanker en alvleesklierkanker!

AstraZeneca en Merck & Co hebben onlangs aangekondigd dat Lynparza (olaparib), een gericht geneesmiddel tegen kanker, is goedgekeurd in Japan voor de behandeling van drie soorten gevorderde kankers: eierstokkanker, prostaatkanker en alvleesklierkanker.

De specifieke indicaties zijn: (1) Lynparza in combinatie met bevacizumab, als eerstelijns onderhoudstherapie, wordt gebruikt voor de behandeling van homologe recombinatie defect (HRD)-positieve gevorderde eierstokkanker volwassen patiënten die eerstelijns chemotherapie hebben gekregen. (2) Lynparza wordt gebruikt voor de behandeling van castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) patiënten met verre metastasen en BRCA-genmutaties (BRCAm). (3) Lynparza wordt gebruikt als een eerstelijns onderhoudstherapie voor de behandeling van patiënten met niet-reseceerbare BRCAm alvleesklierkanker die niet zijn gevorderd na het ontvangen van eerstelijns chemotherapie.

Het is vermeldenswaard dat Lynparza is de eerste en enige PARP remmer goedgekeurd voor de behandeling van mCRPC en alvleesklierkanker in Japan. De 3 indicaties die deze keer zijn goedgekeurd, zijn gebaseerd op de resultaten van fase 3 studies van PAOLA-1, PROfound en POLO. De resultaten van deze studie zijn gepubliceerd in het New England Journal of Medicine (NEJM).

—— indicaties van eierstokkanker, gebaseerd op de biomarker subgroep (n=387) analysegegevens van patiënten met HRD-positieve tumoren in de fase 3 PAOLA-1 studie: bij patiënten met HRD-positieve gevorderde eierstokkanker werd bevacizumab gehandhaafd als een enkel middel Vergeleken met de behandeling van de behandeling, verlaagde Lynparza in combinatie met de onderhoudsbehandeling van bevacizabum het risico op ziekteprogressie of overlijden aanzienlijk met 67% (HR=0,33 [95%CI : 0,25-0,45]), en aanzienlijk langdurige progressievrije overleving (mediaan PFS: 37,2 maanden vs 17,7 maanden).

-Indicaties voor prostaatkanker, op basis van de resultaten van de subgroepanalyse van het fase 3 PROfound-onderzoek: Bij patiënten met BRCA1/2-mutaties in mCRPC, het standaardzorgmedicijn Xtandi (enzalutamide, enzalutamide) of Zytiga (abiraterone acetaat, abirate Long), Lynparza aanzienlijk verbeterd de radiologische progressie-vrije overleving (mediane rPFS: 9,8 maanden vs 3,0 maanden) en de totale overleving (mediaan OS: 20,1 maanden vs 14,4 maanden), de progressie van de ziekte of Het risico op overlijden werd verminderd met 78% (HR = 0,22, p<0.0001), and="" the="" risk="" of="" death="" was="" reduced="" by="" 37%="" (hr="">

-Alvleesklierkanker indicaties, op basis van de resultaten van de Fase 3 POLO studie: In vergelijking met placebo, Lynparza, als een eerste lijn onderhoudsbehandeling, bijna verdubbeld de progressie-vrije overleving van patiënten met BRCAm gemetastaseerde alvleesklierkanker (mediaan PFS: 7,4 maanden vs. 3,8 maanden), het risico op progressie of overlijden van de ziekte werd aanzienlijk verminderd met 47%.

Lynparza is een eerste-van-zijn-soort, orale poly-ADP ribose polymerase (PARP) remmer die kan profiteren van gebreken in de tumor DNA schade reparatie (DDR) traject om bij voorkeur kankercellen te doden. Deze manier van handelen geeft Lynparza behandeling voor DNA schade reparatie gebreken Potentieel voor een breed scala van tumortypes.

Lynparza is 's werelds eerste PARP-remmer en werd voor het eerst goedgekeurd door de Amerikaanse FDA in december 2014. Tot nu toe is Lynparza goedgekeurd voor 7 behandelingsindicaties, waarvan 4 eierstokkanker en 2 eerstelijns onderhoudsbehandelingen voor eierstokkanker. Specifiek: (1) Eerstelijns onderhoudsbehandeling voor volwassenen met gevorderde eierstokkanker; (2) Eerstelijns onderhoudsbehandeling voor volwassenen met HRD-positieve gevorderde eierstokkanker in combinatie met bevacizumab; (3) Alimentatiebehandeling voor volwassenen met terugkerende eierstokkanker; (4) Volwassen patiënten met gevorderde gBRCAm-eierstokkanker; (5) Behandeling van gBRCAm, HER2-negatieve (HER2-) volwassen patiënten met uitgezaaide borstkanker; (6) Eerstelijns onderhoudstherapie voor volwassenen met gBRCAm gemetastasatieve alvleesklierkanker; (7) Behandeling van mCRPC met specifieke genmutaties patiënt.