AstraZeneca's nieuwe hyperkaliëmie-medicijn Lokelma werd goedgekeurd door Japan en werd in januari van dit jaar in China goedgekeurd!

AstraZeneca heeft onlangs aangekondigd dat het nieuwe orale kaliumverlagende medicijn Lokelma (gebruikelijke naam: natriumzirkoniumcyclosilicaat) is goedgekeurd door het Japanse ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW) voor de behandeling van hyperkaliëmie bij volwassenen. Het is vermeldenswaard dat Lokelma het eerste nieuwe niet-harskaliumbindmiddel is dat door Japan is goedgekeurd, terwijl traditionele op hars gebaseerde kaliumbindmiddelen vaak worden geassocieerd met een slechte tolerantie.

Deze goedkeuring is gebaseerd op onafhankelijk onderzoek in Japan en de positieve resultaten van wereldwijde klinische proefprojecten. De goedkeuring werd ook ondersteund door gegevens van het wereldwijde klinische onderzoek DIALIZE, dat werd uitgevoerd bij patiënten met hyperkaliëmie die stabiele dialyse kregen voor terminale nierziekte, en de resultaten bevestigden de positieve werkzaamheid van Lokelma bij de behandeling van hyperkaliëmie bij deze patiëntenpopulatie En beveiliging.

Gegevens van wereldwijde klinische proefprojecten tonen aan dat Lokelma begint te werken 1 uur na inname van het medicijn. De mediane tijd om een ​​normaal kaliumgehalte in het bloed te bereiken is 2. 2 uur en 98% van de patiënten bereikt het normale kaliumgehalte in het bloed binnen 48 uur. Bijna 90% van de patiënten behield gedurende 1 jaar behandeling een normaal kaliumgehalte in het bloed. Er was geen verschil tussen veiligheid en placebo en de behandeling werd 1 jaar goed verdragen. In het DIALIZE-onderzoek verbeterde Lokelma de controle van hyperkaliëmie vóór dialyse aanzienlijk in vergelijking met placebo. De resultaten van Japanse patiënten komen over het algemeen overeen met de resultaten van het wereldwijde project.

Mene Pangalos, executive vice president van AstraZeneca' s biofarmaceutische onderzoeks- en ontwikkelingsafdeling, zei:" In Japan lijden meer dan 300 000 patiënten aan hyperkaliëmie, meestal als gevolg van bijwerkingen van chronische nierziekte of medicijnen voor hartfalen. Deze goedkeuring zorgt ervoor dat de wijdverbreide patiëntenpopulatie kan profiteren van Lokelma's snelle en aanhoudende kaliumcontrole en tolerantie, waaronder patiënten met hyperkaliëmie en hyperkaliëmiepatiënten die stabiele hemodialyse krijgen."

Hyperkaliëmie (gewoonlijk geclassificeerd als serumkaliumspiegel> 5. 0 mmol / L) is een ernstige ziekte die wordt gekenmerkt door verhoogde kaliumspiegels in het bloed en komt vaker voor bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) en / of hartfalen (HF) Bij patiënten met hemodialyse of patiënten die conventionele hartziektegeneesmiddelen gebruiken (zoals renine-angiotensine-aldosteronsysteemremmers), is het risico op hyperkaliëmie hoger. Wereldwijd zijn er 700 miljoen CKD-patiënten en 64 miljoen HF-patiënten. Bij patiënten met CKD en / of HF ligt de incidentie van hyperkaliëmie tussen 23% en 47%.

Lokelma' s actieve farmaceutische ingrediënt is natriumzirkoniumsilicaat, een kaliumionenbindmiddel dat onoplosbaar is in water en niet wordt geabsorbeerd en geschikt is voor de behandeling van hyperkaliëmie bij volwassenen. De innovatieve ionenvangende technologie die wordt gebruikt in natriumzirkoniumsilicaat heeft een hoge selectiviteit voor kaliumionen en heeft daarom een ​​snellere aanvangstijd en een betere tolerantie. Ongeacht de onderliggende oorzaak van hyperkaliëmie en ongeacht leeftijd, geslacht, ras, comorbiditeit of gecombineerd gebruik van RAASi, kan natriumzirkoniumsilicaat de&# 39 van de patiënt verlagen; de serumkaliumspiegels en deze op een normaal niveau houden . In de wereldwijde klinische onderzoeken met hyperkaliëmiepatiënten en Chinese farmacodynamische onderzoeken zijn de werkzaamheid en veiligheid uitgebreid bevestigd.

Tot dusver is Lokelma goedgekeurd door de Verenigde Staten, de Europese Unie, Canada, Rusland, China en Japan. In China werd Lokelma in januari van dit jaar goedgekeurd voor de behandeling van hyperkaliëmie bij volwassenen. Het gebied van de behandeling van hyperkaliëmie heeft een lege periode van bijna 60 jaar gekend. Als het eerste innovatieve medicijn dat in China op de markt wordt gebracht, markeert de goedkeuring van natriumzirkoniumsilicaatsilicaat een nieuw tijdperk van hyperkaliëmiebehandeling in China.