Basilea / Pfizer Cresemba (isavuconazol) werd door de Chinese Food and Drug Administration geaccepteerd voor de behandeling van invasieve aspergillose!

Basilea Pharmaceutica Ltd. (Basilea Pharmaceutica Ltd.) is een multinationaal farmaceutisch bedrijf met hoofdzetel in Zwitserland, dat zich toelegt op de ontwikkeling van geneesmiddelen die een oplossing kunnen bieden op het gebied van de behandeling van tumoren en anti-infectieuze geneesmiddelen. Onlangs heeft het bedrijf aangekondigd dat de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (MAA) voor het antischimmelmiddel isavuconazol voor de behandeling van invasieve aspergillose bij volwassenen, ingediend door zijn partner Pfizer, is toegekend aan het Center for Drug Evaluation (CDE) van de China National Medical Products Administratie (NMPA) Accepteer de beoordeling. In augustus van dit jaar kondigde Baselea aan dat Cresemba' s MAA voor mucormycose werd geaccepteerd en beoordeeld door NMPA.

Isavuconazol is een intraveneus (IV) en oraal azol-antischimmelmiddel onder de handelsnaam Cresemba. In 27 EU-lidstaten en in IJsland, Liechtenstein, Noorwegen en het Verenigd Koninkrijk is isavuconazol goedgekeurd: (1) voor de behandeling van invasieve aspergillose bij volwassenen; (2) voor de behandeling van mucor dat niet geschikt is voor de ziekte van amfotericine B.

David Veitch, CEO van Basilea, zei:" Invasieve aspergillose en mucormycose zijn de twee meest voorkomende vormen van invasieve schimmelinfecties, en ze zijn ook belangrijke oorzaken van morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met hematologische maligniteiten na intensieve chemotherapie. China is Cresemba is een commercieel belangrijke markt, goed voor meer dan 15% van de wereldwijde markt voor nieuwe antischimmelmiddelen. Daarom zijn we erg blij met de vooruitgang van Pfizer in China. De vergunning voor het in de handel brengen van isavuconazol is door NMPA ter beoordeling aanvaard, namelijk de introductie van het product op de Chinese markt. Een belangrijke mijlpaal in het oplossen van de onvervulde medische behoeften van patiënten met invasieve schimmelinfecties."

In november 2017 breidden Baselea en Pfizer hun bestaande licentieovereenkomsten in Europa (met uitzondering van Noord-Europa), Rusland, Turkije en Israël uit met China (inclusief Hong Kong en Macau) en 16 landen in de regio Azië-Pacific. Volgens de overeenkomst met Pfizer komt Basilea in aanmerking voor maximaal ongeveer US $ 630 miljoen aan mijlpaalbetalingen op het gebied van regelgeving en verkoop, naast op verkoop gebaseerde royalty's.

Cresemba is ook goedgekeurd in de Verenigde Staten en andere Europese landen. In de Verenigde Staten, Europa en Australië heeft Cresemba de Orphan Drug Designation (ODD) verkregen voor goedgekeurde indicaties. Baselea heeft verschillende licentie- en distributieovereenkomsten voor isavuconazool ondertekend, die de Verenigde Staten, Europa, China, Japan, Latijns-Amerika, Azië-Pacific, het Midden-Oosten en Noord-Afrika, Canada, Rusland, Turkije en Israël bestrijken.