Boehringer multi-kinase kinase-remmer Ofev is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA voor de derde indicatie!

De Duitse farmaceutische gigant Boehringer Ingelheim heeft onlangs aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Ofev (nintedanib) heeft goedgekeurd voor de behandeling van interstitiële chronische fibrose met progressief fenotype Patiënten met longziekte (ILD).

Vermeldenswaard is dat Ofev het eerste door de FDA goedgekeurde geneesmiddel is dat ILD behandelt met progressieve fenotype chronische fibrose, wat een belangrijke mijlpaal markeert in de behandeling van deze ziekte. Eerder heeft de FDA Ofev 0010010 # 39; s Breakthrough Drug Qualification (BTD) voor deze indicatie verleend. Idiopathische soorten niet-classificeerbare ILD, auto-immuun ILD, chronische overgevoeligheidspneumonie, sarcomatoïde ziekte, myositis, Sjögren 0010010 # 39; syndroom, kolpneumoconiose en interstitiële pneumonie (zoals idiopathische niet-specifieke interstitiële pneumonie), enz ., deze ziekten zullen zich waarschijnlijk ontwikkelen tot een progressief type van chronische fibrotische ILD.

Ofev is een tyrosinekinaseremmer met meerdere doelwitten die de belangrijkste routes bij pulmonale fibrose bij ILD kan remmen. Eerder werd Ofev goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met idiopathische longfibrose (IPF) en om de afname van de longfunctie te vertragen bij patiënten met systemische sclerose-gerelateerde interstitiële longziekte (SSc-ILD). Met deze laatste goedkeuring kan Ofev worden gebruikt bij chronische fibrotische ILD-patiënten met aanhoudend verergerende longfibrose.

Dr. Thomas Seck, MD, Senior Vice President Medicine and Regulatory Affairs bij Boehringer Ingelheim zei: 0010010 quot; als leider in ILD-onderzoek zijn we volledig toegewijd aan een beter begrip van hoe deze verwoestende ziekten te behandelen. Chronische vezels met een progressief fenotype ILD kunnen ademhalingssymptomen en verslechtering van de longfunctie veroorzaken. De goedkeuring van de nieuwe indicatie markeert een grote vooruitgang in ILD-onderzoek. Ofev biedt artsen en patiënten het eerste behandelplan dat de achteruitgang van de longfunctie kan vertragen. 0010010 quot;

De goedkeuring van deze nieuwe indicatie is gebaseerd op de resultaten van het Fase III INBUILD-onderzoek, het eerste klinische onderzoek dat het primaire eindpunt in de ILD-patiëntenpopulatie bereikt. INBUILD is het eerste klinische onderzoek op het gebied van ILD waarbij patiënten worden gegroepeerd op basis van hun klinische gedrag in plaats van op de belangrijkste klinische diagnose. De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met parallelle groepen, uitgevoerd in 153 klinische centra in 15 landen en geëvalueerd Ofev (150 mg tweemaal daags) voor {{5 }} weken behandeling bij patiënten met progressieve fibrotische ILD Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid.

De resultaten toonden aan dat Ofev op basis van een beoordeling van de jaarlijkse afname van geforceerd expiratoir volume (FVC) bij patiënten met progressief fenotype fibrotisch ILD binnen 52 weken, de afname van de longfunctie met 57% verminderde in de hele studiepopulatie. De meest voorkomende bijwerking in de studie was diarree. De incidentie van de Ofev-behandelgroep en de placebogroep was respectievelijk 66. 9% en 23. 9%. De veiligheid van Ofev kwam overeen met eerdere onderzoeken. De resultaten van het onderzoek zijn onlangs aangekondigd op de Internationale Conferentie van de European Respiratory Society (ERS) in Madrid en gepubliceerd in het New England Journal of Medicine (NEJM).

Interstitiële longziekte (ILD) omvat meer dan 200 grote groepen ziekten die longfibrose kunnen veroorzaken. Longfibrose is een onomkeerbaar litteken van longweefsel dat de longfunctie negatief beïnvloedt. ILD-patiënten kunnen een progressief fenotype ontwikkelen dat longfibrose veroorzaakt, resulterend in een verminderde longfunctie, verminderde kwaliteit van leven en vergelijkbaar met de meest voorkomende idiopathische interstitiële pneumonie, idiopathische longfibrose (IPF) Vroege dood. Ongeacht de onderliggende ziekte zijn het beloop en de symptomen vergelijkbaar bij progressieve fibrotische ILD.

Tot nu toe is Ofev door meer dan 70 landen wereldwijd goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met idiopathische longfibrose (IPF), een chronische en uiteindelijk dodelijke ziekte die wordt gekenmerkt door een verminderde longfunctie. In september 2019 werd Ofev opnieuw goedgekeurd door de Amerikaanse FDA voor de behandeling van patiënten met aan systemische sclerose gerelateerde interstitiële longziekte (SSc-ILD) om de afname van de longfunctie te vertragen.

Vermeldenswaard is dat Ofev het eerste en enige therapeutische medicijn is dat de afname van de longfunctie bij patiënten met SSc-ILD kan vertragen. In de grootste fase III klinische studie van SSc-ILD tot nu toe, SENSCIS ((NCT 02597933), na een jaar (52 weken) behandeling, met gebruikmaking van Forced Vital Capacity (FVC) -meting, Ofev vergeleken met placebo voor SSc-ILD-patiënten De longfunctie nam significant af met 44% (FVC gecorrigeerde jaarlijkse afname: -52. 4 ml / jaar versus -93. 3 ml / jaar, absoluut verschil: 41. 0 ml / jaar [95% BI: 2. 9-79.0], p=0. 04).