Buparlisib voltooit de eerste patiëntendosering in wereldwijde fase III klinische onderzoeken

Op 15 april kondigde Arnold Pharma aan dat zijn orale PI3K-remmer Buparlisib (AN2025) in combinatie met paclitaxel voor de behandeling van recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied in het wereldwijde multi-center fase III klinische onderzoek succesvol was in het Shanghai Oriental Hospital, China Voltooi de administratie van de eerste patiënt'

De studie is een gerandomiseerde, open, multicenter klinische fase III-studie die wereldwijd wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van buparlisib in combinatie met paclitaxel of paclitaxel alleen te evalueren bij de behandeling van recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied. Het belangrijkste eindpunt van de studie is de totale overleving van de patiënt met' Deze studie is bedoeld om bijna 500 patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied te rekruteren in meer dan 150 onderzoekscentra in 15 grote landen en regio's in Noord-Amerika, Europa en Azië-Pacific. De inschrijvingscriteria omvatten degenen die PD-1 / PD-L1 hebben ontvangen. Patiënten met ziekteprogressie na monotherapie, PD-1 / PD-L1 gecombineerd met platina-chemotherapie of die PD-1 / PD-L1-behandeling en platina-bevattende chemotherapie kregen (ongeacht de volgorde).

De wereldwijde incidentie van plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied staat op de achtste plaats van de kwaadaardige tumoren en het sterftecijfer op de twaalfde plaats, met jaarlijks ongeveer 840.000 nieuwe gevallen. Hoewel de opkomst van immuuncontrolepuntremmers significante klinische voordelen heeft opgeleverd voor patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied, is de monotherapie of gecombineerde chemotherapie bij de behandeling van recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied niet hoog. Voor patiënten die niet reageren of ziekteprogressie hebben na het gebruik van immuuncontrolepuntremmers, zijn er momenteel geen andere behandelingsopties en het aantal van dergelijke patiënten neemt jaar na jaar toe.