Pfizer en Celcuity hebben een partnerschap gesloten om PI3K/mTOR-remmers voor borstkanker te ontwikkelen

Volgens berichten in buitenlandse media kondigde celanalysebedrijf Celcuity een wereldwijde licentieovereenkomst met Pfizer aan. Pfizer verleent Celcuity de exclusieve rechten van gedatolisib (een fase 1b pan-PI3K/mTOR-remmer). Gedatolisib is in klinische ontwikkeling voor de behandeling van patiënten met ER+/HER2-negatieve gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.

Onder de voorwaarden van de licentieovereenkomst verleende Pfizer Celcuity een wereldwijde licentie om gedatolisib te ontwikkelen en op de markt te brengen. Celcuity betaalde $5 miljoen in contanten en $5 miljoen in Celcuity gewone aandelen als voorschot. Pfizer ontvangt $ 330 miljoen aan ontwikkelings- en verkoopmijlpaalbetalingen, evenals gedifferentieerde royalty's voor potentiële verkopen. Andere financiële voorwaarden van de overeenkomst werden niet bekendgemaakt.

Patiënten met oestrogeenreceptorpositieve ER+/HER2-gemetastaseerde tumoren krijgen meestal endocriene therapie, zoals tamoxifen, letrozol of fulvestrant. De meeste vrouwen met ER+/HER2-gemetastaseerde borstkanker ontwikkelen uiteindelijk resistentie tegen deze endocriene therapieën. Een nieuwe strategie voor de behandeling van gemetastaseerde ER+/HER2-borstkanker is door gedatolisib en een cycline-afhankelijke kinase 4 en 6 (CDK 4/6) remmer te combineren met bestaande endocriene therapieën om gedeeltelijke en volledige pathways van endocriene resistentie te blokkeren.

Om de werkzaamheid en veiligheid van deze nieuwe behandelingsstrategie te evalueren, wordt momenteel een uitbreiding van de fase 1b klinische studie uitgevoerd bij patiënten met ER+/HER2-negatieve gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, waarbij gedatolisib wordt gecombineerd met de orale CDK 4/6-remmer palbociclib Letrozole of Fulvestrant. Op basis van de eerdere behandelingsgeschiedenis van gemetastaseerde borstkanker werden in totaal 103 patiënten opgenomen in vier verschillende groepen. Een voorlopige analyse van het objectieve responspercentage per 11 januari 2021 toonde aan dat gedatolisib in combinatie met palbociclib en een endocriene therapie een superieur objectief responspercentage bereikte in vergelijking met historische controlegegevens. Gedatolisib wordt ook over het algemeen goed verdragen en de meeste behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE) zijn graad 1 of 2. De meest voorkomende graad 3 of 4 gevallen zijn verminderde neutrofielentelling en stomatitis.

Art DeCillis, MD, Chief Medical Officer van Celcuity, zei: "Gezien de gerapporteerde gegevens per 11 januari 2021, zijn we van plan om in de eerste helft van 2022 een beoordeling te starten van ER +/HER2-gevorderde of gemetastaseerde borstkankerpatiënten op basis van feedback van de FDA. Fase 2/3 klinische studie van gedatolisib gecombineerd met palbociclib en endocriene therapie.