Cinda Bio's FGFR-remmer pemigatinib, geregistreerd in China, voltooide de eerste toediening van geneesmiddelen, heeft deelgenomen aan de beoordeling in de Verenigde Staten en Europa!

Innovent Biologics is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de ontwikkeling, productie en verkoop van innovatieve geneesmiddelen voor de behandeling van belangrijke ziekten zoals tumoren, auto-immuniteit en metabole ziekten. Onlangs kondigde het bedrijf aan dat zijn FGFR 1 / 2 / {{2}} -remmer pemigatinib (R 0010010 amp; D-code: IBI 375) fase 2 belangrijke geregistreerde klinische studie heeft de eerste patiëntenadministratie in China afgerond. Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van pemigatinib te evalueren bij Chinese patiënten met gevorderd cholangiocarcinoom die ten minste eerstelijns systeemtherapie, fibroblastgroeifactorreceptor 2 (FGFR 2) ​​genfusie hebben gekregen of herschikking.

Professor Zhou Jian, adjunct-decaan van het Zhongshan-ziekenhuis, verbonden aan de Fudan-universiteit, wees erop: 0010010 quotum: de incidentie van intrahepatisch cholangiocarcinoom is verantwoordelijk voor ongeveer 15-20% van de primaire maligniteiten in de lever en neemt toe. De meeste patiënten met intrahepatisch cholangiocarcinoom gaan vaak gepaard met hun eerste bezoek. Er is een lokale invasie of metastase op afstand en de kans op radicale chirurgie gaat verloren. Chemotherapie met gemcitabine gecombineerd met platina wordt aanbevolen als eerstelijnsbehandeling voor gevorderd cholangiocarcinoom, met een objectief responspercentage (ORR) van 15-26%, en vaak treedt resistentie tegen geneesmiddelen op. Op dit moment is er een gebrek aan andere effectieve therapeutische medicijnen en programma's in de kliniek. Klinisch onderzoek naar FGFR-gericht pemigatinib bij patiënten met vroege FGFR 2 -genfusie of opnieuw gerangschikt cholangiocarcinoom toont aan dat het beoogde medicijn een significant effect heeft op patiënten met gevorderd cholangiocarcinoom, en de veiligheid is goed. De ORR is 36%, de aanhoudende remissietijd (DOR) is 7. 5 maanden en de algehele overleving (OS) is 21. 1 maanden. Het medicijn zal nieuwe hoop geven aan patiënten met cholangiocarcinoom, en we kijken ook uit naar pemigatinib. Het heeft goede resultaten behaald in het klinische onderzoek voor de behandeling van patiënten met gevorderd cholangiocarcinoom in China. 0010010 quot;

Dr. Zhou Hui, vice-president van de afdeling Medische Wetenschappen en Strategische Oncologie van de Cinda Biopharmaceutical Group, zei: 0010010 quot; Galwegkanker is een kwaadaardige tumor die afkomstig is van cholangiocarcinoomcellen. Momenteel is de klinische behandeling beperkt en is de totale overlevingstijd van patiënten met gevorderd cholangiocarcinoom relatief kort. Geweldige onvervulde medische behoeften. We zijn erg blij dat de eerste patiënt de eerste toediening van pemigatinib heeft voltooid. De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt voor de nieuwe medicatietoepassing (NDA) van pemigatinib in China, wat een belangrijke mijlpaal is voor de toegang van pemigatinib 0010010 # 39 tot de Chinese markt. Op basis van de significante gegevens over werkzaamheid en veiligheid die door eerdere klinische onderzoeksinstituten zijn aangetoond, zijn wij van mening dat de lancering van klinische onderzoeken met pemigatinib in China meer patiënten met cholangiocarcinoom ten goede zal komen en meer behandelingsmogelijkheden voor clinici zal opleveren. 0010010 quot;

Geavanceerd cholangiocarcinoom en FGFR 2 genfusie / herschikking: Cholangiocarcinoom is een kwaadaardige tumor die zijn oorsprong vindt in galwegepitheelcellen en die kan worden onderverdeeld in intrahepatisch cholangiocarcinoom en extrahepatisch cholangiocarcinoom, afhankelijk van de plaats van optreden. De afgelopen jaren is de incidentie van cholangiocarcinoom jaar na jaar toegenomen. Chirurgie is de enige behandelingsmethode met genezend potentieel, maar slechts een paar vroege patiënten hebben operatiekansen op het moment van diagnose. Het recidiefpercentage van patiënten met radicale resectie is nog steeds hoog en de huidige systemische behandeling van inoperabel of gevorderd cholangiocarcinoom is minder effectief. De standaardbehandeling (cisplatine gecombineerd met gemcitabine) heeft een totale overleving van minder dan 1 jaar.

Fibroblast groeifactorreceptor (FGFR) speelt een belangrijke rol bij de proliferatie, overleving, migratie en angiogenese van nieuwe tumorcellen (vorming van nieuwe bloedvaten). FGFR-genfusie / -herschikking, translocatie en amplificatie zullen zeer waarschijnlijk verschillende kankers veroorzaken. Bij cholangiocarcinoom heeft huidig ​​onderzoek bevestigd dat FGFR 2 genfusie / herschikking het ontstaan ​​en de ontwikkeling van tumoren kan bevorderen, en dat het richten van FGFR 2 een significant therapeutisch effect heeft op cholangiocarcinoom met een dergelijke FGFR 2 mutaties.

pemigatinib (FGFR-remmer, beeldbron: medchemexpress.cn)

Pemigatinib is ontdekt door Incyte, een krachtige en selectieve orale remmer van FGFR-subtype 1 / 2 / 3. In preklinische onderzoeken is bevestigd dat het geneesmiddel selectieve farmacologie heeft voor tumorcellen met actieve FGFR-mutatie.

In december 2018 bereikten Cinda Biotechnology en Incyte een strategische samenwerking voor de drie door Incyte ontdekte en ontwikkelde kandidaat-geneesmiddelen voor klinische proeven, waaronder pemigatinib (FGFR 1 / 2 / {{{5) }}}} remmer), itacitinib (JAK 1 -remmer), parsaclisib (PI 3 Kδ-remmer). Volgens de voorwaarden van de overeenkomst heeft Cinda Biotech het recht verkregen om deze drie kandidaat-geneesmiddelen op het gebied van hematologische ziekten en tumorbehandeling op het vasteland van China, Hongkong, Macau en Taiwan te ontwikkelen en op de markt te brengen.

In november 2019 accepteerde de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) formeel de nieuwe medicijntoepassing (NDA) van pemigatinib die door Incyte is ingediend voor de behandeling van terugkerende FGFR 2 -genfusie of herschikking van lokaal gevorderd cholangiocarcinoom , en verleende het prioriteitskwalificaties. Volgens de US Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), wordt de datum van goedkeuring voor pemigatinib in de Verenigde Staten verwacht op 30 mei 2020. Eerder ontving pemigatinib het FDA 0010010 # 39; s 0010010 quot; baanbrekende therapieaanduiding 0010010 ; voor de behandeling van eerder behandelde geavanceerde / gemetastaseerde of inoperabele FGFR 2 gen-translocatie cholangiocarcinoom. Daarnaast heeft de FDA ook de aanwijzing als weesgeneesmiddel voor pemigatinib toegekend voor de behandeling van cholangiocarcinoom. Dit type aanduiding wordt over het algemeen toegekend aan onderzoeksverbindingen die zijn gepland voor de veilige en effectieve behandeling, diagnose of preventie van zeldzame ziekten die minder dan 200, 000 mensen treffen.

In januari 2020 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de door Incyte ingediende aanvraag voor het in de handel brengen van pemigatinib formeel aanvaard voor de behandeling van recidiverende of refractaire aandoeningen, die fibroblasten draagt ​​nadat ze eerder ten minste één systemische therapie voor volwassenen had gekregen patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd cholangiocarcinoom, gefuseerd of herschikt met groeifactorreceptor 2 (FGFR 2). Het EMA heeft bevestigd dat de materialen in MAA voldoende volledig zijn en heeft een formeel beoordelingsproces in gang gezet.