Europa's eerste biosimilar voor insuline aspart! Sanofi Insuline aspart Sanofi® goedgekeurd

Sanofi heeft onlangs aangekondigd dat de Europese Commissie (EC) Insuline aspart Sanofi® (insuline aspart, insuline aspart, 100 eenheden / ml) heeft goedgekeurd voor type 1 van ≥ 1 jaar oud en insuline nodig heeft om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden Kinderen, adolescenten en volwassenen met diabetes en diabetes type 2, inclusief diegenen bij wie net de diagnose diabetes is gesteld.

Deze beslissing werd genomen nadat het Comité voor menselijke medische producten (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een positieve beoordeling had gegeven. Dit product biedt een andere behandelingsoptie voor diabetici die insuline aspart nodig hebben.

Insuline aspart Sanofi® is een biosimilar van NovoRapid (merknaam: NovoRapid, generieke naam: insuline aspart, insuline aspart), een snelwerkend insulineproduct van Novo Nordisk (Novo Nordisk), twee producten in kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. . NovoRapid is een insuline-analoog voor de maaltijd, geschikt voor de behandeling van diabetes bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 1 jaar en ouder. Bovendien kan NovoRapid ook bij zwangere vrouwen worden gebruikt voor de behandeling van diabetes bij zwangere vrouwen. In Europa werd NovoRapid op 7 september 1999 goedgekeurd voor notering.

Het is vermeldenswaard dat Insuline aspart Sanofi® de eerste biosimilar insuline aspart is die is goedgekeurd door de Europese Unie, die het brede insulineproductassortiment van Sanofi completeert, inclusief 2 snelwerkende insuline-analogen die zijn goedgekeurd door de regelgevende instantie van de EU.

EC keurt Insuline aspart Sanofi® goed, op basis van gegevens van een klinisch ontwikkelingsproject. Bij het project waren meer dan 600 volwassen patiënten met diabetes type 1 of type 2 betrokken. Het project omvat een fase I farmacokinetische / farmacodynamische (PK / PD) studie om de gelijkenis van het product te beoordelen in termen van blootstelling en activiteit, en een multi-center fase IIIa klinische studie (Gemelli 12) om de veiligheid en effectiviteit te evalueren.

In elk onderzoek werd Insuline aspart Sanofi® vergeleken met het NovoRapid (100 eenheden / ml) insuline aspart-product dat momenteel door de VS en de EU is goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen met type 1- of type 2-diabetes. Gegevens uit de fase I-studie bevestigen dat Insuline aspart Sanofi® vergelijkbaar is met NovoRapid wat betreft farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD); de fase IIa-studie bevestigt dat de hypoglycemische werkzaamheid en werkzaamheid van de 2 producten tijdens de 26 weken durende behandelingsperiode Security ook vergelijkbaar is.