De Europese Unie keurt AstraZeneca Forxiga (Dapagliflozine) goed: de eerste SGLT2-remmer voor de behandeling van CKD!---2/2

Uit de gegevens blijkt dat Forxiga een statistisch significant en klinisch significant effect heeft op het primaire samengestelde eindpunt: bij patiënten met stadium 2-4 CKD en verhoogde eiwituitscheiding via de urine (met of zonder diabetes type 2), op basis van gecombineerde standaardzorg, met Vergeleken met de placebogroep was het relatieve risico op verslechtering van de nierfunctie en cardiovasculaire (CV) of nierdood in de Forxiga-behandelingsgroep significant verminderd met 39% (p< 0,0001),="" en="" de="" absolute="" risicoreductie="" (arr)="" bedroeg="" 5,3%.="" de="" resultaten="" zijn="" consistent="" bij="" patiënten="" met="" en="" zonder="" diabetes="" type="">

Bovendien bereikte de studie alle secundaire eindpunten, waaronder een daling van 31% van de mortaliteit door alle oorzaken in de Forxiga-groep in vergelijking met de placebogroep (ARR=2,1%, p=0,0035). In deze studie komen de veiligheid en verdraagbaarheid van Forxiga overeen met de bekende veiligheid van het geneesmiddel. In de studie waren er, vergeleken met de placebogroep, minder ernstige bijwerkingen in de Forxiga-groep (respectievelijk 29,5% en 33,9%). Er waren geen meldingen van diabetische ketoacidose in de Forxiga-groep, terwijl er 2 patiënten waren in de placebogroep.

Volgens de resultaten van deze studie is Forxiga het eerste medicijn dat de overleving significant verlengt in een nierprognoseonderzoek voor CKD-patiënten met en zonder type 2-diabetes.

CKD is een ernstige progressieve ziekte die wordt gekenmerkt door een verminderde nierfunctie. Naar schatting zijn wereldwijd bijna 840 miljoen mensen getroffen, van wie velen nog steeds niet gediagnosticeerd zijn. De meest voorkomende oorzaken van CKD zijn diabetes (38%), hypertensie (26%) en glomerulonefritis (nierontsteking, 16%). CKD is geassocieerd met significante morbiditeit en verhoogd risico op cardiovasculaire (CV) gebeurtenissen, zoals hartfalen (HF) en vroegtijdig overlijden. In het meest ernstige type, eindstadium nierziekte (ESKD), nierbeschadiging en verslechtering van de nierfunctie zijn gevorderd tot het stadium waarin dialyse of niertransplantatie nodig is. De meeste CKD-patiënten zullen overlijden aan CV voordat ze ESKD bereiken.

Forxiga is de eerste in zijn soort, eenmaal daags, selectieve natrium-glucose-cotransporter 2 (SGLT2)-remmer. Dit medicijn heeft een hypoglycemisch effect onafhankelijk van insuline. Het remt selectief SGLT2 in de nieren en kan patiënten met urine helpen overtollige glucose uit te putten. Naast het verlagen van de bloedsuikerspiegel, heeft het medicijn ook de extra voordelen van het verlagen van het lichaamsgewicht en het verlagen van de bloeddruk.

Terwijl de wetenschap mogelijke verbanden tussen het hart, de nieren en de pancreas blijft ontdekken, ontwikkelt Forxiga's onderzoek zich van cardio-niereffecten tot preventie en orgaanbescherming. Hart, nieren en pancreas, schade aan één orgaan kan leiden tot falen van andere organen, wat leidt tot de belangrijkste doodsoorzaak wereldwijd, waaronder diabetes type 2 (T2D), hartfalen (HF) en chronische nierziekte (CKD).

Tot nu toe is Forxiga goedgekeurd voor meerdere indicaties, met verschillen in verschillende landen: (1) Als monotherapie en als onderdeel van een combinatietherapie helpt het dieet en lichaamsbeweging om de bloedsuikerspiegel beter onder controle te krijgen bij patiënten met type 2-diabetes. (2) Het wordt gebruikt voor patiënten met diabetes type 2, hart- en vaatziekten of meerdere CV-risicofactoren om het risico op ziekenhuisopname voor hartfalen te verminderen. (3) Het wordt gebruikt voor volwassen patiënten met hartfalen (HFrEF) met een verminderde ejectiefractie (met of zonder diabetes type 2) om het risico op cardiovasculaire (CV) sterfte en ziekenhuisopname voor hartfalen te verminderen. (4) Als orale adjuvante therapie voor insuline wordt het gebruikt om de bloedsuikerspiegel te verbeteren bij volwassen patiënten met type 1 diabetes (T1D) die insulinetherapie krijgen maar een slechte bloedglucoseregulatie hebben en een body mass index (BMI) ≥27 kg hebben /m2 (overgewicht of obesitas) . (5) Voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische nierziekte (CKD) die een risico lopen op ziekteprogressie, de continue afname van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), terminale nierziekte (ESKD), cardiovasculaire (CV) verminderen overlijden en hartfalen Het risico op ziekenhuisopname (hHF), deze indicatie dekt de groep patiënten met of zonder type 2 diabetes (T2D).

DapaCare is een krachtig klinisch proefprogramma om de mogelijke cardiovasculaire, nier- en orgaanbeschermingsvoordelen van Farxiga te evalueren. Het project omvat 35 voltooide en lopende Fase IIb/III-onderzoeken met meer dan 35.000 patiënten en meer dan 2,5 miljoen patiëntjaren ervaring. Momenteel evalueert Farxiga de behandeling van patiënten met hartfalen (HFpEF) met behouden ejectiefractie in de fase III DELIVER-studie. Daarnaast wordt Farxiga ook geëvalueerd in de Fase III DAPA-MI-studie om het risico op ziekenhuisopname door hartfalen (hHF) of cardiovasculaire (CV) sterfte te verminderen bij volwassen patiënten met niet-type 2-diabetes na een acuut myocardinfarct (MI) of hartaanval.