FDA keurt Fintepla goed

Op 27 juni keurde de FDA Zogenix' s fluit amfetamine drank Fintepla (voorheen ZX008) goed voor het syndroom van Dravet ouder dan 2 jaar. Deze goedkeuring is gebaseerd op de resultaten van twee dubbelblinde gecontroleerde onderzoeken. Fintepla vermindert het aantal spasticiteiten per maand met 50-60% vergeleken met placebo bij de standaardtherapie-achtergrond, en het percentage epilepsiereductie met ten minste 50% is ook significant hoger dan dat van placebo. Hoewel klinische onderzoeken met in totaal meer dan 700 mensen niet hebben aangetoond dat deze dosis Fintepla enige cardiotoxiciteit veroorzaakte, maar vanwege het geval van Fen-Phen vandaag, heeft deze goedkeuring twee zwarten van hartklepaandoening (VHD) en pulmonale hypertensie (PAH) De doos waarschuwt dat het product via het REMS-systeem moet worden verkocht. Fintepla heeft eerder goedkeuring van de FDA en de kwalificaties voor weesgeneesmiddelen ontvangen. Vandaag kreeg ZGNX voor het eerst goedkeuring voor Fintepla om met 24% te stijgen, maar toen zorgden de zorgen van beleggers over de black box-waarschuwing ervoor dat ZGNX onder de 13% daalde om te sluiten.

Analyse van medicijnbronnen

De ziekte van Dravet' s is een zeldzame ernstige epilepsie met een geschatte incidentie van 1 op 20.000 tot 20.000. Het grootste deel van deze ziekte wordt veroorzaakt door de inactiveringsmutatie van een gen genaamd SCN1A (coderend voor een ionenkanaal), maar er zijn geen medicijnen om de ziekte voor dit doelwit te veranderen, en de medicijnen die op de markt zijn, beheersen in feite de symptomen. GW Pharma lanceerde het jaar ervoor een cannabisdiol (CBD) -preparaat. Het medicijn voor postpartumdepressie van Sage, het neurosteroïde hormoon Zulresso, is ook bij deze ziekte getest en Fintepla is een 5HT-receptoragonist. Deze medicijnen zijn duidelijk niet gerelateerd aan SCN1A.

Fintepla is een van de componenten van Fen-Phen, amfetamine, dit medicijn heeft enorme verliezen veroorzaakt bij obese patiënten en de oorspronkelijke fabrikant Wyeth. Een andere rechtszaak, vergelijkbaar met de drugsbemiddelaar, loopt nog. Vorig jaar werd het Franse farmaceutische bedrijf Servier beschuldigd van overpromotie van het medicijn. Er zijn veel voorbeelden van het uit de handel nemen van medicijnen, en de meest bekende is de reactiestop. Het medicijn dat meer dan 10.000 tragedies bij zeehondenbaby's veroorzaakte, werd later een effectief medicijn voor multipel myeloom. Zijn eenvoudige afgeleide Revlimid is nu de koning van de kleine moleculen. Een andere analoog, Pomalyst, werd vorige maand goedgekeurd voor Kaposi' s sarcoom. . De COX2-remmer Wanluo, die ooit zowel de economie als de reputatie van Merck&# 39 beschadigde, zal naar verwachting recentelijk terugkeren naar de rivieren en meren en is bedoeld voor gebruik bij hemofiele artropathie veroorzaakt door gewrichtscongestie bij patiënten met hemofilie.

De ziekte van Dravet' s is een zeldzame ernstige epilepsie met een geschatte incidentie van 1 op 20.000 tot 20.000. Het grootste deel van deze ziekte wordt veroorzaakt door de inactiveringsmutatie van een gen genaamd SCN1A (coderend voor een ionenkanaal), maar er zijn geen medicijnen om de ziekte voor dit doelwit te veranderen, en de medicijnen die op de markt zijn, beheersen in feite de symptomen. GW Pharma lanceerde het jaar ervoor een cannabisdiol (CBD) -preparaat. Het medicijn voor postpartumdepressie van Sage, het neurosteroïde hormoon Zulresso, is ook bij deze ziekte getest en Fintepla is een 5HT-receptoragonist. Deze medicijnen zijn duidelijk niet gerelateerd aan SCN1A. Fintepla is een van de componenten van Fen-Phen, amfetamine, dit medicijn heeft enorme verliezen veroorzaakt bij obese patiënten en de oorspronkelijke fabrikant Wyeth. Een andere rechtszaak, vergelijkbaar met de drugsbemiddelaar, loopt nog. Vorig jaar werd het Franse farmaceutische bedrijf Servier beschuldigd van overpromotie van het medicijn. Er zijn veel voorbeelden van het uit de handel nemen van medicijnen, en de meest bekende is de reactiestop. Het medicijn dat meer dan 10.000 tragedies bij zeehondenbaby's veroorzaakte, werd later een effectief medicijn voor multipel myeloom. Zijn eenvoudige afgeleide Revlimid is nu de koning van de kleine moleculen. Een andere analoog, Pomalyst, werd vorige maand goedgekeurd voor Kaposi' s sarcoom. . De COX2-remmer Wanluo, die ooit zowel de economie als de reputatie van Merck&# 39 beschadigde, zal naar verwachting recentelijk terugkeren naar de rivieren en meren en is bedoeld voor gebruik bij hemofiele artropathie veroorzaakt door gewrichtscongestie bij patiënten met hemofilie. Gisteren werd vermeld dat oneigenlijk gebruik of onvoldoende optimalisatie van het eerste medicijn een negatief effect zal hebben op het hele mechanisme. De vermelding van Fintepla kan ervoor zorgen dat veiligere 5HT-receptoragonisten meer aandacht besteden aan de behandeling van deze ernstige ziekte. Amfetamine, een veiliger analoog Belviq, wordt op de markt gebracht als een afslankmedicijn, maar het werd voor het eerst verkocht aan Eisai vanwege slechte verkoop. Dit jaar is gevraagd zich terug te trekken uit de markt vanwege tumorrisico. Hoewel Belviq door retrospectieve analyse een laag tumorrisico liet zien, is het zeker beter dan Fintepla. Als de dosis ook wordt verlaagd, kan het effectief zijn bij epilepsie. De veiligheid moet dominant zijn.

Het off-label gebruik van fluamfetamine vóór het incident en de karakterisatie-evaluatie bij zebravissen speelden later een belangrijke rol in de juiste naam, maar een belangrijke reden is dat de ziekte van Dravet' s ernstiger is dan gewichtsverlies en bepaalde bijwerkingen kan verdragen. Effecten. Of een medicijn het waard is om te gebruiken, is riskanter en voordeliger. ICU' s spoedeisende geneeskunde en diabetes met meer dan een dozijn soorten medicijnen hebben totaal verschillende veiligheidseisen. Dravet-patiënten beginnen vroeg (ongeveer een jaar oud), frequent en pijnlijk, ernstig en kunnen de dood tot gevolg hebben. Bovendien heeft de overgrote meerderheid van de patiënten hun intellectuele ontwikkeling aanzienlijk vertraagd na het begin van epilepsie, wat een enorme last is. Vorig jaar heeft Johnson& Johnson' s K-poederpreparaat Spravato werd goedgekeurd voor ernstige depressie. Deze medicijnen die patiënten grote schade hebben berokkend, kunnen opnieuw worden uitgevonden. Het laat zien dat, of het nu een magisch medicijn is zoals metformine of een doorn zoals fenfluramine, het veel tijd en hard onderzoek kost om het beste gebruik van een product te vinden. Als het onderzoek voldoende is, is de grens tussen medicijnen en medicijnen misschien niet zo groot als gedacht.